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Efficacia della Luce Ottimizzata Spettralmente sul Deterioramento Cognitivo nel Disturbo Depressivo Maggiore e i suoi Meccanismi di Neuroimaging

2 luglio 2026 aggiornato da: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Studio sull'Efficacia della Luce Spettralmente Ottimizzata sul Deterioramento Cognitivo nel Disturbo Depressivo Maggiore e sui suoi Meccanismi Neuroimaging

Questo studio mira a convalidare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della luce ottimizzata spettralmente (SOL) nel migliorare il deterioramento cognitivo (CI) nel disturbo depressivo maggiore (MDD), caratterizzare le caratteristiche funzionali e strutturali del circuito neurale dell'ippocampo (HPC)-corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) nei pazienti con MDD con deterioramento cognitivo ed esaminare l'effetto mediatore del circuito neurale HPC-dlPFC sui miglioramenti cognitivi indotti dal trattamento SOL nei pazienti con MDD-CI. I pazienti con MDD-CI devono ricevere solo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come farmaco primario per almeno una settimana o non fare alcun trattamento prima. La SOL è un tipo di terapia della luce intensa (BLT). I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento di BLT, e il gruppo di controllo riceverà l'intervento di luce rossa fioca (placebo). L'intervento durerà quattro settimane. I partecipanti saranno seguiti una volta alla settimana durante l'intervento e nella 4ª settimana dopo l'intervento. Le informazioni demografiche saranno raccolte al basale, la funzione cognitiva sarà valutata al basale, 2ª, 4ª e 8ª settimana dopo l'inizio dell'intervento. e altri sintomi come depressione, ansia e sonno saranno valutati al basale, 1ª, 2ª, 3ª, 4ª e 8ª settimana dopo l'inizio dell'intervento. Inoltre, scansioni MRI strutturali e funzionali saranno effettuate al basale e dopo quattro settimane di intervento. Durante l'intervento, i pazienti con MDD-CI terranno un registro della durata giornaliera dell'esposizione alla luce e completeranno il diario del sonno giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato. Si concentra su pazienti con MDD-CI, con un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo stabiliti. Il gruppo sperimentale è stato trattato con uno dei sei SSRI, tra cui Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina, Citalopram, Fluvoxamina ed Escitalopram. Il farmaco è rimasto invariato durante l'intero intervento. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'intervento di BLT, e il gruppo di controllo ha ricevuto inoltre l'intervento di luce rossa fioca (placebo). L'intervento dura quattro settimane (sei giorni alla settimana, 45 minuti al giorno tra le 7 e le 10 del mattino). Il follow-up verrà condotto una volta al 4° fine settimana dopo l'intervento. La valutazione cognitiva verrà condotta utilizzando la versione cinese della Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB), il Chinese Biref Cognitive Test (C-BCT) e il Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) al basale, al 2°, 4° e 8° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento. Altri sintomi clinici saranno valutati con la 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), la Clinical Global Impression (CGI), la Young Mania Rating Scale (YMRS), la Quick Self Rating Depression Symptoms Scale (QIDS), la 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), il Pittsburgh sleep quality index (PSQI), la versione cinese del Short Form of Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q-SF) e la Sheehan Disability Scale (SDS) al basale, al 1°, 2°, 3°, 4° e 8° fine settimana dopo l'inizio dell'intervento. Allo stesso tempo, la sicurezza e l'applicabilità dell'intervento durante il processo di trattamento sono state investigate utilizzando la Side Effects Rating Scale for Serotonin Specific Reuptake Inhibitors (SERS-SSRIs) e il Treatment Compliance Record Form.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaozhen Lv, Ph.D
  • Numero di telefono: +8601062723705
  • Email: lxz120300@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione per i pazienti con MDD. 1、Criteri di inclusione:

  1. diagnosi attuale secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione (DSM-5) di Disturbo Depressivo Maggiore, primo episodio o recidiva;
  2. età 18-60 anni; sesso non limitato;
  3. la gravità dei sintomi dell'MDD deve essere >14 punti sulla Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17);
  4. con disfunzione cognitiva attualmente, definita come un punteggio totale ≤ 70 sul Digit Symbol Substitution Test (DSST);
  5. i pazienti idonei hanno ricevuto inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) a dosaggi stabili per almeno 1 settimana o meno;
  6. livello di istruzione superiore alla scuola primaria, in grado di comprendere e cooperare nel completamento delle procedure dello studio;
  7. partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato prima dell'arruolamento.

2、Criteri di esclusione:

  1. diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo diverso dal disturbo depressivo maggiore secondo i criteri DSM-5;
  2. i punteggi sulla YMRS sono >8;
  3. Individui che hanno subito altri interventi oltre agli SSRI negli ultimi sei mesi o attualmente, o che pianificano di farlo entro un mese;
  4. Individui con forte senso di colpa, autolesionismo o tendenze suicide (punteggio item suicidio HDRS-17 ≥ 3)
  5. Individui con gravi malattie fisiche, inclusi scompenso cardiaco, insufficienza renale, grave disfunzione epatica, ipertiroidismo o ipotiroidismo; O una storia di grave trauma cranico o patologia cerebrale organica (ad esempio, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale esteso, encefalite, epilessia), così come malattie neurologiche.
  6. Individui con qualsiasi grado di patologia retinica, inclusa distrofia retinica, degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, cataratta, glaucoma o altre malattie oculari;
  7. Individui con condizioni fotosensibili, come lupus eritematoso sistemico, porfiria, fotodermatite cronica, orticaria solare, o quelli attualmente in trattamento con farmaci che possono aumentare la fotosensibilità (ad esempio, fenotiazine, antimalarici, propranololo, ipericina, stimolanti o trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei).
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come la presenza di impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica o claustrofobia.
  10. Individui considerati non idonei all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

Criteri di ritiro e terminazione：

  1. I partecipanti soddisfano uno dei criteri di esclusione sopra menzionati dopo l'arruolamento
  2. l'attuale regime terapeutico degli individui richiede una modifica;
  3. Partecipanti che non riescono a cooperare o si ritirano volontariamente dallo studio;
  4. A causa di eventi avversi gravi, i partecipanti non sono in grado di tollerare la fototerapia.
  5. Partecipanti che non riescono ad aderire all'intervento del protocollo di studio per tre giorni consecutivi o per una durata cumulativa superiore a sette giorni;
  6. Cancellazione dello studio.

I criteri di inclusione ed esclusione per i controlli sani

1. Criteri di inclusione

  1. età 18-60 anni; sesso non limitato; e destrimano;
  2. senza disfunzione cognitiva attualmente, definita come un punteggio totale ≤ 70 sul Digit Symbol Substitution Test (DSST)
  3. livello di istruzione superiore alla scuola primaria, in grado di comprendere e cooperare nel completamento delle procedure dello studio;
  4. partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato prima dell'arruolamento.

2. Criteri di esclusione

  1. Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico, o storia di abuso o dipendenza da sostanze/farmaci;
  2. Attualmente o precedentemente diagnosticati con gravi malattie somatiche, come scompenso cardiaco, insufficienza renale, grave disfunzione epatica o ipertiroidismo/ipotiroidismo;
  3. storia di grave trauma cranico o lesioni cerebrali organiche;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Individui con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), come la presenza di impianti metallici non sicuri per la risonanza magnetica o claustrofobia.
  6. Individui considerati non idonei all'inclusione in questo studio dallo sperimentatore per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: sano controllo
Comparatore placebo: DRL control group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the DRL control group. The light source intensity will be set at <100 lux and placed 0.6 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The DRL control group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for four weeks, 6 days per week.
Dispositivo: DRL
Using a dim red light box as the placebo, with an intensity of <100lux and a main wavelength of 690.4nm
Sperimentale: BLT experimental group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the BLT experimental group. The source intensity of BLT experimental group will be set at 10000 lux and placed 0.45 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The BLT experimental group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for 4 weeks, 6 days per week.
Dispositivo: BLT
Using a hybrid white light box with independent intellectual property rights, with an intensity of 10000lux and a main wavelength of 476.4nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symbol Coding (SC)
Lasso di tempo: screen, baseline, weeks2, 4, and 8
The Symbol Coding (SC) is a coding paradigm adapted from the Digit Symbol Substitution Test (DSST), both of which use essentially the same method, except in reverse; instead of drawing symbols that match digits, the SC requires to write the matching digit in the blank. The task has been included as a subtest in the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia; in this task, subjects are required to write numerals 1-9 as matches to nonmeaningful symbols on a response sheet for 90 s, as based on a key provided to them, with higher scores reflecting better performance.
screen, baseline, weeks2, 4, and 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Depression Rating Scale-17（HDRS-17）
Lasso di tempo: screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17), developed by Hamilton in 1960, is a widely used clinical rating scale consisting of 17 items that evaluate various depressive symptoms, including mood, suicidal thoughts, sleep disturbances, loss of interest, psychomotor changes, anxiety, gastrointestinal and somatic symptoms, sexual dysfunction, and weight loss. Scored on a scale of 0 to 4 (with some items possibly using a 0 to 2 scale), the total score reflects the severity of depressive symptoms and is used for diagnosing depression, planning tailored treatment, monitoring treatment effectiveness, and conducting research on depression treatment efficacy.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The 20-item Perceived Deficits Questionnaire for Depression（PDQ-D-20）
Lasso di tempo: baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese version of the Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) has been validated for reliability and validity among patients with depression in China. The PDQ-D comprises 20 items, yielding a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores indicate a greater severity of self-perceived cognitive symptoms. Demonstrating good reliability and validity, the questionnaire assesses patients' cognitive function across four dimensions: attention/concentration, prospective memory, retrospective memory, and planning and organization.
baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese Brief Cognitive Test（CBCT）
Lasso di tempo: baseline, weeks 2, 4, and 8
Cognitive function will be also assessed using the CBCT, which has been validated in a large-scale study of schizophrenia patients and has shown good internal consistency and test-retest reliability. Also, additional studies in MDD population provide further evidence of its reliability and validity supporting the robustness of this scale for assessing cognitive function in these clinical groups.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: baseline, weeks 2, 4, and 8
The Stroop Color Word Test (SCWT) was developed by Professor Stroop in 1935 to evaluate subjects' executive functions. The test is a measure of selective attention and the degree of inhibition of irrelevant information in executive functioning. It consists of three main parts: reading words (Stroop-w), color naming (Stroop-c), and color-word interference (Stroop-cw), which require subjects to accurately and quickly read the words or the colors, respectively, as required.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is a widely used neuropsychological assessment tool designed to evaluate verbal memory and cognitive function. Developed by J. Brandt and Benedict in 2001, the HVLT-R consists of a list of 12 nouns divided into three semantic categories (e.g., dwelling places, four-legged animals, and precious stones), with four words per category. The assessment involves three learning trials, where participants are presented with the list of words and are asked to recall as many words as possible immediately after each presentation. Additionally, there is a delayed recall trial, where participants are asked to recall the words after a delay of 20-25 minutes. The scoring principle is based on the number of correctly recalled words during each learning trial and the delayed recall trial. The total score for the three learning trials and the delayed recall trial is calculated as well.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）
Lasso di tempo: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Generalized Anxiety Disorder-7 is a standardized assessment tool developed by Spitzer et al. in 2006. It is a 7-item questionnaire designed to evaluate the severity of anxiety symptoms over the past two weeks. The scale covers various aspects of anxiety, including feelings of tension, worry, irritability, and difficulty relaxing. Each item is rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), with total scores ranging from 0 to 21. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. The GAD-7 is primarily used as a screening and assessment tool in clinical and research settings, aiding clinicians in identifying and quantifying anxiety symptoms, monitoring changes over time, and evaluating treatment effectiveness. It is a simple, reliable, and valid instrument that can be easily administered and scored, making it a valuable addition to the clinical assessment of anxiety disorders.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report（QIDS-SR-16）
Lasso di tempo: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), a rigorous and systematic self-assessment scale developed by Rush et al. in 2003 with subsequent refinements, is a widely recognized tool for quickly gauging depressive symptoms over the past week. It comprises 16 items covering various dimensions of depression, including mood, sleep, appetite, energy levels, concentration, self-esteem, suicidal ideation, and daily functioning, each rated on a 4-point scale (0-3). The scale assesses the severity and frequency of symptoms, with higher scores indicating more severe depression. The QIDS-SR16 serves multiple purposes: it aids in screening and assessing depressive symptoms in clinical settings, allows individuals to monitor their depressive state over time, serves as a research tool in clinical studies evaluating treatment effectiveness, and provides valuable information that can support the diagnostic process when combined with clinical interviews.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Pittsburgh Sleep Quality Inventory（PSQI）
Lasso di tempo: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The PSQI, or Pittsburgh Sleep Quality Inventory, was developed by Buysse et al. in 1989. It is a widely used and standardized self-report questionnaire designed to assess sleep quality over the past month. The PSQI consists of 19 self-rated items and 5 additional items for bed partner or roommate ratings (though only 18 of the self-rated items are scored). The assessment covers seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component is scored on a 0-to-3 scale, with the total PSQI score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality, with a total score of 5 or less indicating good sleep quality, 6-10 indicating fair sleep quality, 11-15 indicating poor sleep quality, and 16 or more indicating very poor sleep quality. The PSQI serves multiple purposes, including clinical diagnosis of sleep disorders, research on sleep quality, and eval
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Lasso di tempo: screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS), developed by R.C. Young and colleagues in 1978, is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of manic symptoms over the past week. It comprises 11 items that evaluate various aspects of mania, including elevated mood, increased activity and energy, sexual interest, sleep pattern, irritability, speech, language-thought disorders, content of thought, aggressive or destructive behavior, appearance, and insight. The scoring system varies across items, with some rated on a 0-4 scale and others on a 0-8 scale. The total score is obtained by summing the ratings of all items, providing a quantitative measure of manic severity. Higher scores indicate more severe manic symptoms. The YMRS is primarily used in clinical and research settings for the assessment of manic states.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS)
Lasso di tempo: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS) is a rating scale developed by Swedish psychiatrist M. Asberg in 1970. It is specifically designed to evaluate the adverse effects experienced by individuals following the administration of antidepressant medications. The scale contains 14 items that assess a wide range of symptoms, including physical fatigue, dizziness, headache, sleep disturbance, orthostatic hypotension, palpitations, tremors, sweating, dry mouth, constipation, urinary difficulties, somnolence, sexual dysfunction, and other symptoms. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (absent) to 3 (severe), allowing for a comprehensive quantification of the severity of side effects. The total score, calculated by summing the ratings of all items, provides an overall measure of antidepressant-related adverse effects. The SERS is primarily used in clinical and research settings to aid in the identification, monitoring, and documentation of side effects.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire,Short Form（Q-LES-Q-SF）
Lasso di tempo: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Q-LES-Q-SF, developed by Endicott et al. in 1995, consists of 16 items that assess an individual's subjective satisfaction with their quality of life over the past 7 days. The first 14 items reflect various aspects of quality of life, including physical and mental health, mood, work, household responsibilities, social relationships, family relationships, leisure activities, daily living skills, sexual functioning, financial status, living environment, mobility, hobbies, and overall subjective satisfaction with physical and mental health. Items 15 and 16 assess daily medical care and overall life satisfaction. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating better quality of life. The overall score for the Q-LES-Q-SF is derived from the sum of the scores from items 1 to 14.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Sheehan disability scale (SDS)
Lasso di tempo: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The SDS evaluates the impact of depression on a patient's work, social life, and family responsibilities. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater functional impairment . The SDS has demonstrated strong reliability and validity in depressed populations.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Hamilton Anxiety Scale (HAMA）
Lasso di tempo: Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Originally developed by Hamilton in 1959, the HAMA is a classic clinician-administered questionnaire assessing both somatic and psychic anxiety severity. The 14-item instrument captures psychic anxiety (items 1-6, 14) and somatic anxiety (items 7-13). Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (absent) to 4 (very severe), with higher total scores indicating more severe clinical anxiety. The construct validity and reliability of the Chinese HAMA adaptation have been rigorously established in domestic psychometric studies.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Insomnia Severity Index (ISI）
Lasso di tempo: Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
The Insomnia Severity Index (ISI) is a standardized tool used to assess the severity of insomnia symptoms and their impact on daily life. It consists of 7 items that encompass difficulties in falling asleep, sleep maintenance, early awakening, satisfaction with sleep, distress caused by symptoms, impairment of daily functioning, and concern about insomnia. Each item is rated on a scale from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 28. A higher score indicates more severe insomnia issues.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Color Trails Test （CTT）
Lasso di tempo: Baseline, week 2, 4 and 8

The Color Trails Test (CTT) (Maj, D'Elia, Satz, Janssen, Zaudig, Uchiyama et al., 1993; D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996) is a language-free version of the Trail Making Test (TMT) that was developed to allow for broader cross-cultural application to measure sustained attention and divided attention in adults.The CTT is comprised of two tasks: CTT-1 must be administered first and requires the respondent to connect circles in an ascending numbered sequence (1-25).

CTT-2 must follow the CTT1 and requires the respondent to connect numbers in an ascending sequence while alternating between pink and yellow colors. Numbers are presented twice, once in pink and once in yellow, so the client must ignore the distracter item (e.g. start at pink 1, avoid pink 2 to select yellow 2, avoid yellow 3 to select pink 3, etc.).
Baseline, week 2, 4 and 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Sostituzione Simboli Cifre (DSST)
Lasso di tempo: schermo
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST), un compito di codifica in cui le cifre vengono sostituite con un simbolo semplice. Il compito coinvolge attenzione, velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo, e ha dimostrato sensibilità al cambiamento nelle popolazioni con MDD.22 Il punteggio DSST è calcolato come il numero totale di simboli corretti entro un periodo di 90 secondi (intervallo di punteggio possibile 0-133), con punteggi più alti che riflettono una migliore prestazione.
schermo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Sixth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaozhen Lv, Ph.D, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7262156

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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