Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność światła optymalizowanego widmowo na zaburzenia funkcji poznawczych w ciężkim zaburzeniu depresyjnym i jego mechanizmy neuroobrazowe

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Badanie skuteczności optymalizowanego spektralnie światła na zaburzenia funkcji poznawczych w ciężkim zaburzeniu depresyjnym i jego mechanizmów neuroobrazowania

Niniejsze badanie ma na celu walidację terapeutycznej skuteczności i bezpieczeństwa spektralnie zoptymalizowanego światła (SOL) w łagodzeniu zaburzeń poznawczych (CI) w przebiegu dużej depresji (MDD), scharakteryzowanie funkcjonalnych i strukturalnych cech obwodu neuronalnego hipokampa (HPC)-grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) u pacjentów z MDD z zaburzeniami poznawczymi oraz zbadanie efektu pośredniczącego obwodu neuronalnego HPC-dlPFC w poprawie funkcji poznawczych wywołanej leczeniem SOL u pacjentów z MDD-CI. Pacjenci z MDD-CI są zobowiązani do przyjmowania wyłącznie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) jako leku podstawowego przez co najmniej tydzień lub do nieprzyjmowania żadnego leczenia wcześniej. SOL jest rodzajem terapii jasnym światłem (BLT). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję BLT, a grupa kontrolna otrzyma interwencję przy użyciu przyciemnionego czerwonego światła (placebo). Interwencja będzie trwała cztery tygodnie. Uczestnicy będą monitorowani raz w tygodniu podczas interwencji oraz w 4. tygodniu po jej zakończeniu. Dane demograficzne zostaną zebrane na początku badania, funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku oraz w 2., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu interwencji. Inne objawy, takie jak depresja, lęk i sen, będą oceniane na początku oraz w 1., 2., 3., 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu interwencji. Ponadto, strukturalne i funkcjonalne skany MRI zostaną wykonane na początku badania oraz po czterech tygodniach interwencji. Podczas interwencji pacjenci z MDD-CI będą prowadzić rejestr dziennego czasu ekspozycji na światło oraz wypełniać dziennik snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Skupia się na pacjentach z MDD-CI, z utworzoną grupą eksperymentalną i grupą kontrolną. Grupa eksperymentalna była leczona jednym z sześciu SSRI, w tym fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, citalopramem, fluwoksaminą i escitalopramem. Lek utrzymywano niezmieniony przez całą interwencję. Grupa eksperymentalna otrzymała interwencję BLT, a grupa kontrolna dodatkowo otrzymała interwencję słabym czerwonym światłem (placebo). Interwencja trwa cztery tygodnie (sześć dni w tygodniu, 45 minut dziennie między godziną 7 a 10 rano). Obserwację przeprowadzi się raz w 4. weekend po interwencji. Ocenę poznawczą przeprowadzi się przy użyciu chińskiej wersji Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB), Chinese Biref Cognitive Test (C-BCT) i Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) na początku oraz w 2., 4. i 8. weekend po rozpoczęciu interwencji. Inne objawy kliniczne będą oceniane za pomocą 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17), Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA), Klinicznej Oceny Globalnej (CGI), Skali Oceny Manii Younga (YMRS), Szybkiej Skali Samooceny Objawów Depresji (QIDS), 7-punktowej Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7), Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI), chińskiej wersji Skróconego Kwestionariusza Satysfakcji i Przyjemności z Jakości Życia (Q-LES-Q-SF) oraz Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) na początku oraz w 1., 2., 3., 4. i 8. weekend po rozpoczęciu interwencji. Jednocześnie, bezpieczeństwo i stosowalność interwencji podczas procesu leczenia zbadano przy użyciu Skali Oceny Skutków Ubocznych dla Selektywnych Inhibitorów Wychwytu Zwrotnego Serotoniny (SERS-SSRIs) oraz Formularza Rejestracji Zgodności Leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia dla pacjentów z MDD. 1、Kryteria włączenia:

  1. aktualna diagnoza dużej depresji, pierwszego epizodu lub nawrotu, zgodnie z piątą edycją Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5);
  2. wiek 18-60 lat; płeć bez ograniczeń;
  3. nasilenie objawów MDD musi wynosić >14 punktów w Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17);
  4. obecnie z dysfunkcją poznawczą, zdefiniowaną jako łączny wynik ≤ 70 w teście zamiany symboli cyfrowych (DSST);
  5. kwalifikujący się pacjenci otrzymywali selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w stabilnych dawkach przez co najmniej 1 tydzień lub nie;
  6. poziom wykształcenia powyżej szkoły podstawowej, zdolność do zrozumienia i współpracy w realizacji procedur badania;
  7. dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody przed włączeniem.

2、Kryteria wykluczenia:

  1. aktualna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia innego niż duża depresja według kryteriów DSM-5;
  2. wyniki w YMRS >8;
  3. osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecnie przeszły inne interwencje oprócz SSRI lub planują to w ciągu miesiąca;
  4. osoby z silnym obwinianiem siebie, samookaleczaniem lub tendencjami samobójczymi (wynik punktu samobójczego HDRS-17 ≥ 3);
  5. osoby z ciężkimi chorobami somatycznymi, w tym niewydolnością serca, niewydolnością nerek, ciężką dysfunkcją wątroby, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy; lub z historią ciężkiego urazu mózgu lub organicznej patologii mózgu (np. krwotok śródmózgowy, rozległy zawał mózgu, zapalenie mózgu, padaczka), a także chorób neurologicznych;
  6. osoby z jakimkolwiek stopniem patologii siatkówki, w tym dystrofią siatkówki, zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, retinopatią cukrzycową, zaćmą, jaskrą lub innymi chorobami oczu;
  7. osoby z chorobami światłoczułymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, porfiria, przewlekłe fotodermatozy, pokrzywka słoneczna, lub te obecnie przyjmujące leki, które mogą zwiększać światłoczułość (np. fenotiazyny, leki przeciwmalaryczne, propranolol, hiperycyna, stymulanty lub przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi);
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI), takimi jak obecność implantów metalowych niezgodnych z MRI lub klaustrofobia;
  10. osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z innych powodów.

Kryteria wycofania i zakończenia:

  1. Uczestnicy spełniają jedno z powyższych kryteriów wykluczenia po włączeniu;
  2. aktualny schemat leczenia uczestnika wymaga zmiany;
  3. Uczestnicy, którzy nie współpracują lub dobrowolnie wycofują się z badania;
  4. Z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych uczestnicy nie są w stanie tolerować fototerapii;
  5. Uczestnicy, którzy nie przestrzegają interwencji protokołu badania przez trzy kolejne dni lub przez łączny okres przekraczający siedem dni;
  6. Odwołanie badania.

Kryteria włączenia i wykluczenia dla zdrowych osób kontrolnych

1. Kryteria włączenia

  1. wiek 18-60 lat; płeć bez ograniczeń; i praworęczność;
  2. obecnie bez dysfunkcji poznawczych, zdefiniowanej jako łączny wynik ≤ 70 w teście zamiany symboli cyfrowych (DSST);
  3. poziom wykształcenia powyżej szkoły podstawowej, zdolność do zrozumienia i współpracy w realizacji procedur badania;
  4. dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody przed włączeniem.

2. Kryteria wykluczenia

  1. Aktualna lub dożywotnia diagnoza jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub historia nadużywania lub uzależnienia od substancji/leku;
  2. Aktualnie lub wcześniej zdiagnozowane ciężkie choroby somatyczne, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek, ciężka dysfunkcja wątroby lub nadczynność/niedoczynność tarczycy;
  3. historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub organicznych zmian mózgu;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI), takimi jak obecność implantów metalowych niezgodnych z MRI lub klaustrofobia;
  6. osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: zdrowa kontrola
Komparator placebo: DRL control group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the DRL control group. The light source intensity will be set at <100 lux and placed 0.6 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The DRL control group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for four weeks, 6 days per week.
Urządzenie: DRL
Using a dim red light box as the placebo, with an intensity of <100lux and a main wavelength of 690.4nm
Eksperymentalny: BLT experimental group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the BLT experimental group. The source intensity of BLT experimental group will be set at 10000 lux and placed 0.45 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The BLT experimental group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for 4 weeks, 6 days per week.
Urządzenie: BLT
Using a hybrid white light box with independent intellectual property rights, with an intensity of 10000lux and a main wavelength of 476.4nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symbol Coding (SC)
Ramy czasowe: screen, baseline, weeks2, 4, and 8
The Symbol Coding (SC) is a coding paradigm adapted from the Digit Symbol Substitution Test (DSST), both of which use essentially the same method, except in reverse; instead of drawing symbols that match digits, the SC requires to write the matching digit in the blank. The task has been included as a subtest in the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia; in this task, subjects are required to write numerals 1-9 as matches to nonmeaningful symbols on a response sheet for 90 s, as based on a key provided to them, with higher scores reflecting better performance.
screen, baseline, weeks2, 4, and 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamilton Depression Rating Scale-17（HDRS-17）
Ramy czasowe: screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17), developed by Hamilton in 1960, is a widely used clinical rating scale consisting of 17 items that evaluate various depressive symptoms, including mood, suicidal thoughts, sleep disturbances, loss of interest, psychomotor changes, anxiety, gastrointestinal and somatic symptoms, sexual dysfunction, and weight loss. Scored on a scale of 0 to 4 (with some items possibly using a 0 to 2 scale), the total score reflects the severity of depressive symptoms and is used for diagnosing depression, planning tailored treatment, monitoring treatment effectiveness, and conducting research on depression treatment efficacy.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The 20-item Perceived Deficits Questionnaire for Depression（PDQ-D-20）
Ramy czasowe: baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese version of the Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) has been validated for reliability and validity among patients with depression in China. The PDQ-D comprises 20 items, yielding a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores indicate a greater severity of self-perceived cognitive symptoms. Demonstrating good reliability and validity, the questionnaire assesses patients' cognitive function across four dimensions: attention/concentration, prospective memory, retrospective memory, and planning and organization.
baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese Brief Cognitive Test（CBCT）
Ramy czasowe: baseline, weeks 2, 4, and 8
Cognitive function will be also assessed using the CBCT, which has been validated in a large-scale study of schizophrenia patients and has shown good internal consistency and test-retest reliability. Also, additional studies in MDD population provide further evidence of its reliability and validity supporting the robustness of this scale for assessing cognitive function in these clinical groups.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Ramy czasowe: baseline, weeks 2, 4, and 8
The Stroop Color Word Test (SCWT) was developed by Professor Stroop in 1935 to evaluate subjects' executive functions. The test is a measure of selective attention and the degree of inhibition of irrelevant information in executive functioning. It consists of three main parts: reading words (Stroop-w), color naming (Stroop-c), and color-word interference (Stroop-cw), which require subjects to accurately and quickly read the words or the colors, respectively, as required.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Ramy czasowe: baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is a widely used neuropsychological assessment tool designed to evaluate verbal memory and cognitive function. Developed by J. Brandt and Benedict in 2001, the HVLT-R consists of a list of 12 nouns divided into three semantic categories (e.g., dwelling places, four-legged animals, and precious stones), with four words per category. The assessment involves three learning trials, where participants are presented with the list of words and are asked to recall as many words as possible immediately after each presentation. Additionally, there is a delayed recall trial, where participants are asked to recall the words after a delay of 20-25 minutes. The scoring principle is based on the number of correctly recalled words during each learning trial and the delayed recall trial. The total score for the three learning trials and the delayed recall trial is calculated as well.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）
Ramy czasowe: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Generalized Anxiety Disorder-7 is a standardized assessment tool developed by Spitzer et al. in 2006. It is a 7-item questionnaire designed to evaluate the severity of anxiety symptoms over the past two weeks. The scale covers various aspects of anxiety, including feelings of tension, worry, irritability, and difficulty relaxing. Each item is rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), with total scores ranging from 0 to 21. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. The GAD-7 is primarily used as a screening and assessment tool in clinical and research settings, aiding clinicians in identifying and quantifying anxiety symptoms, monitoring changes over time, and evaluating treatment effectiveness. It is a simple, reliable, and valid instrument that can be easily administered and scored, making it a valuable addition to the clinical assessment of anxiety disorders.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report（QIDS-SR-16）
Ramy czasowe: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), a rigorous and systematic self-assessment scale developed by Rush et al. in 2003 with subsequent refinements, is a widely recognized tool for quickly gauging depressive symptoms over the past week. It comprises 16 items covering various dimensions of depression, including mood, sleep, appetite, energy levels, concentration, self-esteem, suicidal ideation, and daily functioning, each rated on a 4-point scale (0-3). The scale assesses the severity and frequency of symptoms, with higher scores indicating more severe depression. The QIDS-SR16 serves multiple purposes: it aids in screening and assessing depressive symptoms in clinical settings, allows individuals to monitor their depressive state over time, serves as a research tool in clinical studies evaluating treatment effectiveness, and provides valuable information that can support the diagnostic process when combined with clinical interviews.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Pittsburgh Sleep Quality Inventory（PSQI）
Ramy czasowe: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The PSQI, or Pittsburgh Sleep Quality Inventory, was developed by Buysse et al. in 1989. It is a widely used and standardized self-report questionnaire designed to assess sleep quality over the past month. The PSQI consists of 19 self-rated items and 5 additional items for bed partner or roommate ratings (though only 18 of the self-rated items are scored). The assessment covers seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component is scored on a 0-to-3 scale, with the total PSQI score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality, with a total score of 5 or less indicating good sleep quality, 6-10 indicating fair sleep quality, 11-15 indicating poor sleep quality, and 16 or more indicating very poor sleep quality. The PSQI serves multiple purposes, including clinical diagnosis of sleep disorders, research on sleep quality, and eval
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Ramy czasowe: screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS), developed by R.C. Young and colleagues in 1978, is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of manic symptoms over the past week. It comprises 11 items that evaluate various aspects of mania, including elevated mood, increased activity and energy, sexual interest, sleep pattern, irritability, speech, language-thought disorders, content of thought, aggressive or destructive behavior, appearance, and insight. The scoring system varies across items, with some rated on a 0-4 scale and others on a 0-8 scale. The total score is obtained by summing the ratings of all items, providing a quantitative measure of manic severity. Higher scores indicate more severe manic symptoms. The YMRS is primarily used in clinical and research settings for the assessment of manic states.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS)
Ramy czasowe: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS) is a rating scale developed by Swedish psychiatrist M. Asberg in 1970. It is specifically designed to evaluate the adverse effects experienced by individuals following the administration of antidepressant medications. The scale contains 14 items that assess a wide range of symptoms, including physical fatigue, dizziness, headache, sleep disturbance, orthostatic hypotension, palpitations, tremors, sweating, dry mouth, constipation, urinary difficulties, somnolence, sexual dysfunction, and other symptoms. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (absent) to 3 (severe), allowing for a comprehensive quantification of the severity of side effects. The total score, calculated by summing the ratings of all items, provides an overall measure of antidepressant-related adverse effects. The SERS is primarily used in clinical and research settings to aid in the identification, monitoring, and documentation of side effects.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire,Short Form（Q-LES-Q-SF）
Ramy czasowe: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Q-LES-Q-SF, developed by Endicott et al. in 1995, consists of 16 items that assess an individual's subjective satisfaction with their quality of life over the past 7 days. The first 14 items reflect various aspects of quality of life, including physical and mental health, mood, work, household responsibilities, social relationships, family relationships, leisure activities, daily living skills, sexual functioning, financial status, living environment, mobility, hobbies, and overall subjective satisfaction with physical and mental health. Items 15 and 16 assess daily medical care and overall life satisfaction. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating better quality of life. The overall score for the Q-LES-Q-SF is derived from the sum of the scores from items 1 to 14.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Sheehan disability scale (SDS)
Ramy czasowe: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The SDS evaluates the impact of depression on a patient's work, social life, and family responsibilities. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater functional impairment . The SDS has demonstrated strong reliability and validity in depressed populations.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Hamilton Anxiety Scale (HAMA）
Ramy czasowe: Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Originally developed by Hamilton in 1959, the HAMA is a classic clinician-administered questionnaire assessing both somatic and psychic anxiety severity. The 14-item instrument captures psychic anxiety (items 1-6, 14) and somatic anxiety (items 7-13). Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (absent) to 4 (very severe), with higher total scores indicating more severe clinical anxiety. The construct validity and reliability of the Chinese HAMA adaptation have been rigorously established in domestic psychometric studies.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Insomnia Severity Index (ISI）
Ramy czasowe: Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
The Insomnia Severity Index (ISI) is a standardized tool used to assess the severity of insomnia symptoms and their impact on daily life. It consists of 7 items that encompass difficulties in falling asleep, sleep maintenance, early awakening, satisfaction with sleep, distress caused by symptoms, impairment of daily functioning, and concern about insomnia. Each item is rated on a scale from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 28. A higher score indicates more severe insomnia issues.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Color Trails Test （CTT）
Ramy czasowe: Baseline, week 2, 4 and 8

The Color Trails Test (CTT) (Maj, D'Elia, Satz, Janssen, Zaudig, Uchiyama et al., 1993; D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996) is a language-free version of the Trail Making Test (TMT) that was developed to allow for broader cross-cultural application to measure sustained attention and divided attention in adults.The CTT is comprised of two tasks: CTT-1 must be administered first and requires the respondent to connect circles in an ascending numbered sequence (1-25).

CTT-2 must follow the CTT1 and requires the respondent to connect numbers in an ascending sequence while alternating between pink and yellow colors. Numbers are presented twice, once in pink and once in yellow, so the client must ignore the distracter item (e.g. start at pink 1, avoid pink 2 to select yellow 2, avoid yellow 3 to select pink 3, etc.).
Baseline, week 2, 4 and 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Podstawiania Symboli Cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: ekran
Test Podstawienia Cyfr na Symbole (DSST), zadanie kodowania, w którym cyfry są zastępowane prostym symbolem. Zadanie angażuje uwagę, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze, a wykazało ono wrażliwość na zmiany w populacjach z MDD.22 Wynik DSST jest obliczany jako całkowita liczba poprawnych symboli w okresie 90 sekund (możliwy zakres wyniku 0-133), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
ekran

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Sixth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaozhen Lv, Ph.D, Peking University Sixth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7262156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami