Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů podstupujících terapii T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem a alogenní transplantaci kmenových buněk: Pilotní studie (FMT)

6. července 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Transplantace fekální mikroflóry u pacientů podstupujících terapii T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem a alogenní transplantaci kmenových buněk: Pilotní studie

Tato pilotní studie na jednom pracovišti vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s B-buněčným lymfomem, kteří podstupují CAR-T terapii, nebo u pacientů se středně vysokým rizikem akutní myeloidní leukémie nebo myelodysplastického syndromu, kteří podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná intervenční pilotní studie zkoumající transplantaci fekální mikrobioty u pacientů podstupujících CAR-T nebo alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT). Do této studie bude zařazeno 20 způsobilých pacientů: 10 pacientů s B-buněčným lymfomem podstupujících CAR-T a 10 pacientů s AML/MDS podstupujících alloSCT. Série FMT proběhnou před buněčnou terapií a 30 dní po léčbě buněčnou terapií. Během studie budou provedeny standardní laboratorní testy krve včetně testů na HIV, hepatitidu B a C, těhotenský test a fyzikální vyšetření. Pro korelační studie budou odebrány vzorky krve, moči, rektální stěr a vzorek stolice. Pacientům bude požádáno o vyplnění dotazníku o vnímání a přijatelnosti FMT. Celková doba trvání studie bude přibližně 2,5 roku, včetně 2 let náboru, minimálně 1 série léčby FMT a minimálně 6 měsíců sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  2. Diagnóza následujícího:

    1. Indolentní nebo agresivní B-buněčný lymfom vhodný pro standardní nebo péči CAR-T terapii (Kohorta A), nebo
    2. Pacienti s AML nebo vysokorizikovým MDS s indikací k podstoupení alogenní transplantace kostní dřeně s redukovanou intenzitou kondicionování, s dostupným kompatibilním příbuzným, nepříbuzným nebo haploidentickým dárcem (Kohorta B)
  3. ECOG 0-1

  4. Adekvátní funkce kostní dřeně definovaná:

    1. Hemoglobin >80 g/L bez závislosti na transfuzích v posledních 7 dnech
    2. Počet trombocytů >20 × 10⁹/L bez závislosti na transfuzích v posledních 7 dnech
    3. Počet neutrofilů >1,0 × 10⁹/L bez podpory růstovými faktory v posledních 7 dnech
  5. Adekvátní jaterní funkce indikovaná aspartátaminotransferázou (AST) a alaninaminotransferázou (ALT) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normy (ULN); celkový bilirubin v séru < 1,5 × ULN (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom)
  6. Adekvátní renální funkce definovaná jako clearance kreatininu ≥ 30 mL/min přímo měřená 24hodinovým sběrem moči nebo vypočtená podle modifikovaného vzorce Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo výpočtu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  7. Předpokládaná délka života >6 měsíců
  8. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a až 6 měsíců po poslední dávce protokolové terapie používat vysoce účinné metody antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a až 6 měsíců po poslední dávce protokolové terapie používat vysoce účinné metody antikoncepce. Muži vyžadují souhlas zůstat zdrženlivými (tj. zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu. Periodická abstinence a přerušovaný styk nejsou přijatelné metody antikoncepce. Měly by být prodiskutovány možnosti zachování fertility. Příklady vysoce účinných antikoncepčních metod zahrnují souhlas zůstat zdrženlivým (tj. zdržet se heterosexuálního styku), bilaterální tubární ligaci, mužskou sterilizaci, zavedené správné užívání hormonálních kontraceptiv inhibujících ovulaci, hormonálně uvolňující nitroděložní tělíska a měděná nitroděložní tělíska.
  9. Ochota a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a procedur v této studii.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pro pacienty podstupující alogenní transplantaci kostní dřeně (Kohorta B): plán podstoupit myeloablativní kondicionování
  2. Použití vyšetřovacích látek v posledních 4 týdnech před zařazením.
  3. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  4. Autoimunitní porucha aktuálně léčená modifikující terapií onemocnění nebo s >10 mg/den prednizonu
  5. Zánětlivé onemocnění střev
  6. Anamnéza perforace střeva
  7. Gastrointestinální chirurgický výkon v posledních 4 týdnech před zařazením
  8. Těhotné nebo kojící pacientky
  9. HIV infekce s detekovatelnou virovou náloží nebo počtem CD4 <200

  10. Serologický stav odrážející aktivní hepatitidu B nebo C infekci následovně:

    1. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s detekovatelnou DNA viru hepatitidy B (HBV). (Poznámka: pacienti s nedetekovatelnou HBV DNA mohou být zařazeni, pokud jsou na supresivní terapii hepatitidy B)
    2. Pacienti s přítomností protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelnou HCV RNA
  11. Anamnéza infekce nebo známá kolonizace antibioticky rezistentním organismem v posledních dvou letech před zařazením (včetně ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
  12. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, který podle posouzení vyšetřovatele vylučuje bezpečnou účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace buněk CAR-T
Pacienti obdrží transplantaci fekální mikroflóry a infuzi CAR-T buněk
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry klystýrem

Rektální infuze FMT bude podávána každých 48 hodin ve 2 dávkách, ve 2 samostatných případech, jak je podrobně uvedeno v kalendáři studie. Pro každou sérii podávání FMT bude první dávka 100 g a druhá 50 g. Každé FMT bude podáno pomocí jedné dávky (300 ml připraveného fekálního filtrátu obsahujícího 100 g nebo 50 g stolice od dárce) podané pomocí klystýrového vaku a rektálního katétru. Celý postup, včetně přípravných kroků, bude trvat méně než 20–30 minut.

Druhé podání FMT proběhne buď v lůžkovém, nebo ambulantním prostředí v závislosti na tom, zda byl pacient propuštěn z nemocnice do doby, kdy je naplánována jeho druhá série FMT v den +30. Druhá série FMT proběhne pouze tehdy, pokud mají pacienti po dobu posledních 7 dní bez podpory růstovými faktory hodnotu neutrofilů ANC>1,0×109/l, doloženou v rozmezí 7 dnů před podáním FMT.
Experimentální: Alogenní transplantace kmenových buněk
Pacienti podstoupí transplantaci fekální mikrobioty a transplantaci alogenních buněk
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry klystýrem

Rektální infuze FMT bude podávána každých 48 hodin ve 2 dávkách, ve 2 samostatných případech, jak je podrobně uvedeno v kalendáři studie. Pro každou sérii podávání FMT bude první dávka 100 g a druhá 50 g. Každé FMT bude podáno pomocí jedné dávky (300 ml připraveného fekálního filtrátu obsahujícího 100 g nebo 50 g stolice od dárce) podané pomocí klystýrového vaku a rektálního katétru. Celý postup, včetně přípravných kroků, bude trvat méně než 20–30 minut.

Druhé podání FMT proběhne buď v lůžkovém, nebo ambulantním prostředí v závislosti na tom, zda byl pacient propuštěn z nemocnice do doby, kdy je naplánována jeho druhá série FMT v den +30. Druhá série FMT proběhne pouze tehdy, pokud mají pacienti po dobu posledních 7 dní bez podpory růstovými faktory hodnotu neutrofilů ANC>1,0×109/l, doloženou v rozmezí 7 dnů před podáním FMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Časové okno: 2.5 years
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
2.5 years
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Časové okno: 2.5 years
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population. Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT. The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
2.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMT Pilot Study
  • OZUHN-038 (Jiný identifikátor: Ozmosis Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení