Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep Mikrobioty Kałowej u Pacjentów Poddawanych Terapii Komórkami T z Chimerycznym Antygenem Receptorowym i Alogenicznemu Przeszczepowi Komórek Macierzystych: Badanie Pilotażowe (FMT)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Przeszczep Mikrobioty Kałowej u Pacjentów Poddawanych Terapii Komórkami T z Chimerycznym Antygenem i Przeszczepowi Allogenicznemu Komórek Macierzystych: Badanie Pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe, które oceni wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z chłoniakiem z komórek B poddawanych terapii CAR-T lub u pacjentów z ostrą białaczką szpikową o umiarkowanym do wysokiego ryzyka lub zespołem mielodysplastycznym poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe interwencyjne, badające przeszczep mikrobioty kałowej u pacjentów poddawanych terapii CAR-T lub allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT). Do badania zostanie włączonych 20 kwalifikujących się pacjentów: 10 pacjentów z chłoniakiem z komórek B poddawanych terapii CAR-T i 10 pacjentów z AML/MDS poddawanych alloSCT. Seria FMT odbywa się przed terapią komórkową i 30 dni po leczeniu terapią komórkową. Podczas badania zostaną przeprowadzone standardowe badania krwi, w tym testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test ciążowy oraz badanie fizykalne. Do badań korelacyjnych zostaną pobrane próbki krwi, moczu, wymaz z odbytnicy i próbka kału. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego postrzegania i akceptowalności FMT. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 2,5 roku, w tym 2 lata rekrutacji, minimum 1 seria zabiegów FMT i minimum 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 roku życia

  2. Diagnoza następujących schorzeń:

    1. Indolentny lub agresywny chłoniak z komórek B kwalifikujący się do standardowej lub opieki terapii CAR-T (Kohorta A), lub
    2. Pacjenci z AML lub wysokim ryzykiem MDS z wskazaniami do poddania się alloSCT o obniżonej intensywności kondycjonowania, z dostępnym dopasowanym pokrewnym, niepokrewnym lub haploidentycznym dawcą (Kohorta B)
  3. ECOG 0-1

  4. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    1. Hemoglobina >80 g/L bez zależności od transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    2. Liczba płytek krwi >20 x 10^9/L bez zależności od transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    3. Liczba neutrofilów >1,0 x 10^9/L bez wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Prawidłowa funkcja wątroby wskazana przez aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) ≤ 2,5 x instytucjonalna górna granica normy (ULN); całkowita bilirubina w surowicy < 1,5 x ULN (chyba że udokumentowany zespół Gilberta)
  6. Prawidłowa funkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min bezpośrednio zmierzony z 24-godzinnym zbiorem moczu lub obliczony zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem Cockcrofta-Gaulta lub obliczeniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  7. Oczekiwana długość życia >6 miesięcy
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii protokołowej. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii protokołowej. Mężczyźni wymagają zgody na pozostanie wstrzemięźliwości (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub używania prezerwatywy oraz zgody na powstrzymanie się od oddawania nasienia. Okresowa wstrzemięźliwość i stosunek przerywany nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Należy omówić opcje zachowania płodności. Przykłady wysoce skutecznych metod antykoncepcji obejmują zgodę na pozostanie wstrzemięźliwości (tj. powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych), obustronną podwiązanie jajowodów, sterylizację mężczyzn, ustalone prawidłowe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację, wewnątrzmaciczne urządzenia uwalniające hormony oraz miedziane wewnątrzmaciczne urządzenia.
  9. Gotowość i zdolność do udziału we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w tym badaniu.
  10. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów poddawanych alloSCT (Kohorta B): plan poddania się kondycjonowaniu mieloablacyjnemu
  2. Stosowanie leków badanych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Zaburzenie autoimmunologiczne obecnie leczone terapią modyfikującą przebieg choroby lub >10 mg/dzień prednizonu
  5. Choroba zapalna jelit
  6. Historia perforacji jelit
  7. Zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  9. Zakażenie HIV z wykrywalnym ładunkiem wirusowym lub liczbą CD4 <200

  10. Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w następujący sposób:

    1. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). (Uwaga, pacjenci z niewykrywalnym DNA HBV mogą zostać zarejestrowani, jeśli są na terapii supresyjnej zapalenia wątroby typu B)
    2. Pacjenci z obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i wykrywalnym RNA HCV
  11. Historia zakażenia lub znana kolonizacja organizmem opornym na antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch lat przed rejestracją (w tym ESBL, MRSA, VISA, VRSA, VRE, CPE)
  12. Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w testach laboratoryjnych, które, w ocenie badacza, uniemożliwiają bezpieczny udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep komórek CAR-T
Pacjenci otrzymają przeszczep mikroflory jelitowej oraz infuzję komórek CAR-T
Biologiczny: Wlewka z przeszczepem mikroflory kałowej

Wlew doodbytniczy FMT będzie podawany co 48 godzin w 2 dawkach, w 2 oddzielnych okazjach, zgodnie z kalendarzem badania. W każdej serii podań FMT pierwsza dawka będzie wynosić 100g, a druga 50g. Każdy FMT będzie dostarczany za pomocą pojedynczej dawki (300 ml przygotowanego filtru kałowego zawierającego 100g lub 50g kału od dawcy) podanej przy użyciu worka do lewatywy i cewnika doodbytniczego. Procedura, w tym etapy przygotowania, zajmie mniej niż 20-30 minut.

Drugie podanie FMT odbędzie się w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w zależności od tego, czy pacjent został wypisany ze szpitala do czasu, gdy jego druga seria FMT jest planowana na dzień +30. Druga seria FMT odbędzie się tylko wtedy, gdy pacjenci mają liczbę neutrofili ANC>1,0 x 109/L bez wsparcia czynnika wzrostu przez ostatnie 7 dni, udokumentowaną w ciągu 7 dni przed podaniem FMT.
Eksperymentalny: Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają przeszczep mikrobioty kałowej oraz allogeniczny przeszczep komórek
Biologiczny: Wlewka z przeszczepem mikroflory kałowej

Wlew doodbytniczy FMT będzie podawany co 48 godzin w 2 dawkach, w 2 oddzielnych okazjach, zgodnie z kalendarzem badania. W każdej serii podań FMT pierwsza dawka będzie wynosić 100g, a druga 50g. Każdy FMT będzie dostarczany za pomocą pojedynczej dawki (300 ml przygotowanego filtru kałowego zawierającego 100g lub 50g kału od dawcy) podanej przy użyciu worka do lewatywy i cewnika doodbytniczego. Procedura, w tym etapy przygotowania, zajmie mniej niż 20-30 minut.

Drugie podanie FMT odbędzie się w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w zależności od tego, czy pacjent został wypisany ze szpitala do czasu, gdy jego druga seria FMT jest planowana na dzień +30. Druga seria FMT odbędzie się tylko wtedy, gdy pacjenci mają liczbę neutrofili ANC>1,0 x 109/L bez wsparcia czynnika wzrostu przez ostatnie 7 dni, udokumentowaną w ciągu 7 dni przed podaniem FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Ramy czasowe: 2.5 years
The study hypothesizes successful recruitment of at least 50% of approached patients, retain at least 80% of patients on the study, and successfully administer at least one FMT series to 80% of retained patients.
2.5 years
To evaluate the safety of fecal microbiota transplantation (FMT) in patients undergoing CAR-T or allogeneic stem cell transplantation.
Ramy czasowe: 2.5 years
The study hypothesizes that FMT will be safe in this population. Each cohort will be considered separately in considering the differing risks of CAR-T and alloSCT. The study hypothesizes that in each cohort there will be no greater than 10% incidence (N< 1 of 10 participants in each cohort), of serious adverse events, or Grade >3 adverse events of special interest (sepsis and/or bacteremia, ICU admission, bowel perforation, or death) within 48 hours of administration of FMT, which are judged to be possibly, probably or definitely related to FMT.
2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMT Pilot Study
  • OZUHN-038 (Inny identyfikator: Ozmosis Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami