Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající C Pola R-CHP+X s CR-CHOP v léčbě dosud neléčeného DEL pod vedením genotypizace

31. března 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající C Pola R-CHP+X s CR-CHOP v léčbě dříve neléčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu s dvojitou expresí pod vedením genotypizace

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost C Pola R-CHP+X ve srovnání s CR-CHOP při léčbě dříve neléčených pacientů s DEL

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná mezi dříve neléčenými účastníky s CD20-pozitivním DLBCL. Subjekty splňující kritéria inkluze/exkluze budou po podepsání informovaného souhlasu náhodně přiřazeny v poměru 1:1 buď do testovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny:

Experimentální skupina nejprve obdržela jeden cyklus režimu CR-CHOP, a následná léčba byla určena na základě toho, zda ctDNA LFC dosáhla 3 po jednom cyklu léčby CR-CHOP.

Provedení detekce ctDNA v C1D14 a pokračování v léčbě CR-CHOP pro pacienty s C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 až do 6 cyklů.

U pacientů s C1D14 ctDNA LFC < 3 se provádí stratifikace na základě genových podtypů do typů C1, C2-3 a TP53mut, což určuje medikaci pro zbývajících 5 cyklů. Pro typ C1 se přidávají inhibitory PD1; pro typy C2 a C3 se přidávají inhibitory BTK; pro typ TP53mut se přidává decitabin.

Pokud jsou přiřazeni do kontrolní skupiny, budou nadále dostávat CR-CHOP až do 6 cyklů.

Po každé chemoterapii se provádí rutinní hodnocení. Po dokončení tří sezení se provádí komplexní objektivní hodnocení účinnosti. Pacienti s CR nebo PR v hodnocení účinnosti pokračují v původním léčebném režimu. U pacientů s SD nebo PD se doporučuje záchranná terapie druhé linie. Po dokončení veškeré léčby se provádí první souhrnné hodnocení. Pacienti s CR vstupují do udržovací terapie s chidamidem (doporučuje se udržování po dobu 2 let, pokud nedojde k intolerovatelné toxicitě nebo progresi onemocnění) nebo podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Pokud není dosaženo CR, měl by být přepnut režim druhé linie. Po sledování po dobu 2 let se provádí druhé souhrnné hodnocení. Před léčbou mohou být pacientům s velkými nádory doporučena radioterapie v odpovídající oblasti na základě posouzení lékaře po dokončení šesti sezení léčby (dávka záření je 30-40 Gy; nicméně závisí především na konkrétních léčebných principech). Lékař navíc může rozhodnout, zda provést radioterapii pro extranodální léze na základě konkrétních okolností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologická diagnóza potvrzena jako difúzní velkobuněčný B-lymfom s pozitivitou CD20;
  • 2. Současná exprese MYC a BCL2 podle standardu WHO pro imunohistochemii: MYC ≥ 40 %, BCL2 ≥ 50 %
  • 3. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • 4. Skóre výkonnostního stavu ECOG 0, 1 nebo 2;
  • 5. Mezinárodní prognostický index (IPI) > 1
  • 6. Žádná anamnéza maligního tumoru; žádný současný výskyt jiných nádorů;
  • 7. Pacienti s očekávanou délkou života nejméně 6 měsíců podle rozhodnutí výzkumníka;
  • 8. Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí před podstoupením jakýchkoli speciálních vyšetření nebo procedur ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Dříve podstoupili systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie;
  • 2. Dříve podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk;
  • 3. Dříve měli anamnézu jiných maligních tumorů, kromě bazocelulárního karcinomu a karcinomu děložního hrdla in situ;
  • 4. Doprovázeno nekontrolovanými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, poruchami srážlivosti, onemocněním pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními atd.;
  • 5. Primární lymfom centrálního nervového systému;
  • 6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) je menší nebo rovna 50 %;
  • 7. Hodnoty laboratorních testů během screeningu: (pokud nejsou způsobeny lymfomem); A. Počet neutrofilů < 1,5*10^9/L; B. Počet trombocytů < 75 x 10^9/L; C. ALT nebo AST je 2krát vyšší než horní hranice normálu a AKP a bilirubin jsou 1,5krát vyšší než horní hranice normálu; D. Hladina kreatininu je vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu;
  • 8. Jiné současné a nekontrolované zdravotní stavy, které podle názoru výzkumníka ovlivní účast pacienta ve studii;
  • 9. Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní pacienti, u kterých je známo nebo podezření, že nebudou schopni plně dodržovat protokol studie;
  • 10. Těhotné nebo kojící ženy;
  • 11. Osoby infikované HIV;
  • 12. Pacienti s pozitivním výsledkem testu HBsAg musí podstoupit testování HBV DNA a mohou být zařazeni až po negativním výsledku. Dále, pokud je výsledek testu HBsAg negativní, ale výsledek testu HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je také vyžadováno testování HBV DNA. Pokud je výsledek pozitivní, musí být léčba podána až do dosažení negativního výsledku před zařazením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inovativní léčebná skupina

Experimentální skupina nejprve obdržela jeden cyklus režimu CR-CHOP, a poté byla následná léčba určena na základě toho, zda ctDNA LFC dosáhlo hodnoty 3 po jednom cyklu léčby CR-CHOP.

Detekce ctDNA se provádí v C1D14 a pacientům s ctDNA LFC ≥ 3 v C1D14 pokračuje léčba CR-CHOP až do 6 cyklů.

U pacientů s ctDNA LFC < 3 v C1D14 se provádí stratifikace na základě genových subtypů do typů C1, C2-3 a TP53mut, která určuje medikaci pro zbývajících 5 cyklů. Pro typ C1 se přidávají inhibitory PD1; pro typy C2 a C3 se přidávají inhibitory BTK; pro typ TP53mut se přidává decitabin.
Lék: C-Pola-R-CHP+X

Experimentální skupina nejprve podstoupila jeden cyklus režimu CR-CHOP a následná léčba byla určena na základě toho, zda LFC ctDNA dosáhlo hodnoty 3 po jednom cyklu léčby CR-CHOP.

Detekce ctDNA se provádí v C1D14 a pacientům s LFC ctDNA v C1D14 ≥ 3 pokračuje léčba CR-CHOP až do 6 cyklů.

U pacientů s LFC ctDNA v C1D14 < 3 se stratifikace provádí na základě genových subtypů, konkrétně C1, C2-3 a TP53mut, což určuje léčbu pro zbývajících 5 cyklů. Pro subtyp C1 se přidává inhibitor PD1; pro subtypy C2 a C3 se přidává inhibitor BTK; pro subtyp TP53mut se přidává decitabin.
Aktivní komparátor: CR-CHOP
Lék: CR-CHOP
Pokud budou zařazeni do kontrolní skupiny, budou pokračovat v léčbě CR-CHOP po dobu až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní])
Návštěva na konci léčby (6-8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=21 dní])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
2letá celková míra přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po zařazení
2 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-pola-R-CHP+X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení