Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner C Pola R-CHP+X med CR-CHP i behandlingen af tidligere ubehandlet DEL under vejledning af genotypering

31. marts 2026 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner C Pola R-CHP+X med CR-CHOP i behandlingen af tidligere ubehandlet dobbeltekspressions diffus stor B-celle lymfom under vejledning af genotypering

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af C Pola R-CHP+X sammenlignet med CR-CHOP i behandlingen af tidligere ubehandlede patienter med DEL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse udført blandt tidligere ubehandlede CD20-positive DEL-deltagere. Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil efter underskrivelse af informeret samtykkeerklæring blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten testgruppen eller kontrolgruppen:

Forsøgsgruppen modtog først ét kursus af CR-CHOP-regimet, og den efterfølgende behandling blev derefter fastlagt baseret på, om ctDNA LFC nåede 3 efter ét cyklus af CR-CHOP-behandling.

Udfør ctDNA-detektion ved C1D14, og fortsæt CR-CHOP-behandling for patienter med C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 indtil 6 cyklusser.

For patienter med C1D14 ctDNA LFC < 3 foretages stratificering baseret på genundertyper i C1, C2-3 og TP53mut-typer, som bestemmer medicinen for de resterende 5 cyklusser. For C1-type tilføjes PD1-hæmmere; for C2- og C3-typer tilføjes BTK-hæmmere; for TP53mut-type tilføjes decitabin.

Hvis de er tildelt kontrolgruppen, vil de fortsætte med at modtage CR-CHOP i op til 6 cyklusser.

Efter hver kemoterapisession udføres en rutinemæssig evaluering. Efter afslutning af tre sessioner udføres en omfattende objektiv effektevaluering. Patienter med CR eller PR i effektevalueringen fortsætter med det oprindelige behandlingsregime. For patienter med SD eller PD anbefales second-line salvage-terapi. Efter afslutning af alle behandlinger udføres den første sammenfattende evaluering. Patienter med CR indleder vedligeholdelsesterapi med chidamid (vedligeholdelse i 2 år anbefales, medmindre der opstår utålelig toksicitet eller sygdommen fremskrider) eller gennemgår autolog transplantation af hematopoietiske stamceller. Hvis CR ikke opnås, bør second-line-regimet skiftes. Efter en opfølgning på 2 år udføres den anden sammenfattende evaluering. Før behandling kan patienter med store tumorer anbefales stråleterapi i det tilsvarende område baseret på lægens vurdering efter afslutning af seks behandlingssessioner (stråledosis er 30-40 Gy; det afhænger dog hovedsageligt af specifikke behandlingsprincipper). Desuden kan den behandlende læge beslutte, om der skal udføres stråleterapi for ekstranodale læsioner baseret på specifikke omstændigheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, Shanghai, Shanghai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologisk diagnose bekræftet som diffus stor B-celle lymfom, med CD20-positivitet;
  • 2. Samtidig ekspression af MYC og BCL2, ifølge WHO-standarden for immunhistokemi: MYC ≥ 40%, BCL2 ≥ 50%
  • 3. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • 4. ECOG performance status score på 0, 1 eller 2;
  • 5. International Prognostic Index (IPI) > 1
  • 6. Ingen tidligere historie med malign tumor; ingen samtidig forekomst af andre tumorer;
  • 7. Patienter med en forventet levetid på mindst 6 måneder, som bestemt af forskeren;
  • 8. Patienten eller deres juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår nogen særlige undersøgelser eller procedurer i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Har tidligere modtaget systemisk eller lokal behandling, inklusive kemoterapi;
  • 2. Har tidligere gennemgået autolog stamcelletransplantation;
  • 3. Har tidligere haft en historie med andre maligne tumorer, undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinoma in situ;
  • 4. Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrale sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv.;
  • 5. Primært centralnervesystem lymfom;
  • 6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end eller lig med 50%;
  • 7. Laboratorietestværdier under screening: (medmindre forårsaget af lymfom); A. Neutrofilantal <1,5*10^9/L; B. Trombocytantal < 75 x 10^9/L; C. ALT eller AST er 2 gange højere end den øvre normale grænse, og AKP og bilirubin er 1,5 gange højere end den øvre normale grænse; D. Kreatininniveau er højere end 1,5 gange den øvre normale grænse;
  • 8. Andre samtidige og ukontrollerede medicinske tilstande, som forskeren mener vil påvirke patientens deltagelse i studiet.
  • 9. Patienter med psykisk sygdom eller andre patienter kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde studieprotokollen fuldt ud;
  • 10. Gravide eller ammende kvinder;
  • 11. Personer inficeret med HIV.
  • 12. Patienter med positive HBsAg-testresultater skal gennemgå HBV DNA-testning og kan kun inkluderes efter at være blevet negative. Desuden, hvis HBsAg-testresultatet er negativt, men HBcAb-testresultatet er positivt (uanset HBsAb-status), er HBV DNA-testning også påkrævet. Hvis resultatet er positivt, skal behandling gives, indtil det bliver negativt før inklusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Innovativ behandlingsgruppe

Den eksperimentelle gruppe modtog først ét forløb af CR-CHOP-regimet, hvorefter den efterfølgende behandling blev bestemt ud fra, om ctDNA LFC nåede 3 efter én cyklus af CR-CHOP-behandling.

Udfør ctDNA-detektion på C1D14, og fortsæt CR-CHOP-behandling for patienter med C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 indtil 6 cyklusser.

For patienter med C1D14 ctDNA LFC < 3, foretages stratificering baseret på gen-subtyper i C1, C2-3 og TP53mut-typer, hvilket bestemmer medicinen for de resterende 5 cyklusser. For C1-type tilføjes PD1-hæmmere; for C2- og C3-typer tilføjes BTK-hæmmere; for TP53mut-type tilføjes decitabin.
Medicin: C-Pola-R-CHP+X

Den eksperimentelle gruppe modtog først et kursus af CR-CHOP-regimet, og den efterfølgende behandling blev derefter bestemt baseret på, om ctDNA LFC nåede 3 efter en cyklus af CR-CHOP-behandling.

Udfør ctDNA-detektion ved C1D14, og fortsæt CR-CHOP-behandling for patienter med C1D14 ctDNA LFC ≥ 3 indtil 6 cyklusser.

For patienter med C1D14 ctDNA LFC < 3 foretages stratificering baseret på gensubtyper, nemlig C1, C2-3 og TP53mut, hvilket bestemmer medicinen for de resterende 5 cyklusser. For C1-subtypen tilføjes en PD1-hæmmer; for C2- og C3-subtyper tilføjes en BTK-hæmmer; for TP53mut-subtypen tilføjes decitabin.
Aktiv komparator: CR-CHOP
Medicin: CR-CHOP
Hvis de er tildelt kontrolgruppen, vil de fortsætte med at modtage CR-CHOP i op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fuld remissionsrate (CR)
Tidsramme: End of treatment visit (6-8 uger efter sidste dosis på Dag 1 i Cyklus 6 [Cykluslængde=21 dage]
End of treatment visit (6-8 uger efter sidste dosis på Dag 1 i Cyklus 6 [Cykluslængde=21 dage]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år efter tilmelding
2 år efter tilmelding
2-års overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 2 år efter tilmelding
2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-pola-R-CHP+X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger