Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie je randomizovaná klinická studie (RCT), která má otestovat, zda je předoperační stomatologické vyšetření lepší než žádné předoperační stomatologické vyšetření při zlepšování výsledků pacientů podstupujících chirurgickou náhradu srdeční chlopně nebo transkatetrální implantaci srdeční chlopně. (SMILE)

15. května 2026 aktualizováno: Patrik Gilje, Region Skane

SWEDEHEART-SMILE: Randomizovaná studie preoperačního stomatologického screeningu pro prevenci endokarditidy, reoperace nebo úmrtí u pacientů podstupujících chirurgickou nebo transkatetrovou intervenci srdečních chlopní.

Tato randomizovaná multicentrická otevřená studie hodnotí, zda předoperační stomatologické vyšetření zlepšuje výsledky u pacientů podstupujících chirurgickou nebo transkatetrovou intervenci srdeční chlopně. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 na předoperační stomatologické vyšetření nebo bez vyšetření. Primárním výsledkem je doba do prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, redo-intervence indexové chlopně nebo definitivní infekční endokarditidy do 2 let. Studie využívá sledování založené na registrech pro zajištění kompletního zjišťování výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční endokarditida je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou u pacientů s umělými srdečními chlopněmi. Současná doporučení pro předoperační stomatologický screening jsou založena na observačních datech a chybí randomizované důkazy.

Jedná se o pragmatickou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii provedenou ve Švédsku. Pacienti přijatí k chirurgické nebo transkatetrové intervenci chlopně jsou randomizováni v poměru 1:1 k:

  • Předoperačnímu stomatologickému screeningu
  • Žádnému předoperačnímu stomatologickému screeningu

Zubní ošetření v intervenční skupině je prováděno podle klinické praxe. V kontrolní skupině se neprovádí rutinní stomatologický screening.

Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí ze všech příčin, re-intervence na indexové chlopni a definitivní infekční endokarditidy do 2 let.

Všechny analýzy budou následovat princip analýzy záměru k léčení (intention-to-treat) s použitím metod analýzy přežití (time-to-event).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Ulrik Sartipy, Professor
          • Telefonní číslo: +46812370000
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schválen pro intervenci srdeční chlopně
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající infekční endokarditida
  • Naléhavý chirurgický zákrok
  • Bolest z uvolněného zubu/zubů
  • Imunosupresivní léčba (kromě kortikosteroidů)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Očekávaná ztráta při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preoperační stomatologické vyšetření
Předoperační stomatologické vyšetření s léčbou, pokud je to klinicky indikováno.
Jiný: Předoperační dentální vyšetření
Zubní vyšetření před zákrokem na chlopni; léčba provedena, pokud je indikována.
Aktivní komparátor: Žádné předoperační stomatologické vyšetření
Žádné rutinní stomatologické vyšetření před zákrokem na srdeční chlopni.
Jiný: Žádné předoperační stomatologické vyšetření
Žádné rutinní stomatologické vyšetření před zákrokem na chlopni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek zahrnující úmrtí, re-intervenci nebo infekční endokarditidu
Časové okno: 2 roky
Čas do prvního výskytu smrti z jakékoli příčiny, opakovaného zákroku na cílové chlopni nebo definitivní infekční endokarditidy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Opakovaný zákrok na indexové chlopni
Časové okno: 2 roky
2 roky
Definitivní infekční endokarditida
Časové okno: 2 roky
2 roky
Extrakce CIED
Časové okno: 2 roky
Vytažení kardiovaskulárního implantabilního elektronického zařízení (CIED)
2 roky
Orální zdraví (skóre GOHAI)
Časové okno: 3 měsíce
GOHAI se skládá z 12 položek s celkovým skóre v rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života související s ústním zdravím.
3 měsíce
Quality of life (EQ-5D-5L index and VAS score)
Časové okno: 3 měsíce
Deskriptivní systém EQ-5D-5L vytváří indexovou hodnotu, která se typicky pohybuje od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví), přičemž vyšší hodnoty značí lepší kvalitu života související se zdravím.
EQ vizuální analogová škála (EQ VAS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší vnímané zdraví.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-08978-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Klinické studie na Předoperační dentální vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit