Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky různých kombinací kostních štěpů pro augmentaci maxilárního sinu (MSA-BGC)

9. září 2026 aktualizováno: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Augmentace maxilárního sinu laterálním okénkovým přístupem: Výsledky různých kombinací kostních štěpů (Studie MSA-BGC)

Tato studie zkoumá výsledky chirurgického zákroku, který se provádí za účelem zvýšení kostní podpory v budoucím místě implantátu v oblasti horní zadní čelisti.
Tento zákrok vyžaduje umístění kostního štěpného materiálu a/nebo náhrad do maxilárního sinu.
Průměrná doba hojení štěpu je asi 6 měsíců.
Poté bude místo připraveno pro zubní implantát.
Studie porovná výsledky hojení dvou typů směsí kostních štěpů použité na stejném pacientovi (pravá a levá oblast horní čelisti).
Výsledky budou hodnoceny klinickým vyšetřením, ale také studiem kvality tkáně prostřednictvím biopsií tkáně získaných ze štěpovaných míst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postgraduální parodontologické kliniky na College of Dentistry The Ohio State University, kterým chybí horní zadní zuby (na obou stranách) a kteří mají zájem o zubní náhrady podporované implantáty

Popis

Kritéria zařazení:

  • Indikace bilaterální augmentace sinusu pomocí laterální okenní techniky pro přípravu pravých a levých zadních bez zubů v horní čelisti pro jednotkové nebo vícenásobné implantátem podpírané náhrady.
  • Systémově zdravý s kontrolovanými stavy
  • Parodontálně zdravý/kontrolovaný chrup
  • Žádná známá chronická a/nebo sezónní sinusitida
  • Žádné předchozí operace ucha, nosu, krku a sinusů
  • Ne kuřáci
  • Ochotný být léčen alograftem, xenograftem a/nebo syntetickými kostními náhradními materiály

Kritéria vyloučení:

  • 1. Indikace augmentace sinusu pomocí nepřímých technik (≥5 mm počáteční výšky alveolárního hřebene od hřebene k podlaze maxilárního sinusu)
  • Chirurgie umístění implantátu plánovaná jinde
  • Umístění implantátu plánované v době augmentace sinusu
  • Případy vyžadující hlavní augmentaci alveolárního hřebene současně s augmentací sinusu
  • Případy vyžadující použití částečné zubní protézy s bukálním lemem během pooperačního období
  • Historie dříve neúspěšných implantátů a/nebo procedur augmentace sinusu
  • Historie nádorů a/nebo radiace a/nebo chemoterapie
  • Nekontrolované systémové zdravotní problémy a ORL/sinusové problémy
  • Nekontrolované parodontální/zubní problémy
  • Příjem léků ovlivňujících hojení ran nebo kostí (např. kortikosteroidy, imunosupresiva atd.)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní kuřáci (pacient by měl být nekuřákem alespoň 1 rok před procedurou augmentace sinusu)
  • Neschopný/neochotný dodržovat pooperační pokyny, odmítající být léčen alograftem, xenograftem a/nebo syntetickými kostními náhradními materiály
  • Neschopný/neochotný navštěvovat plánované studie
  • Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před plánovaným vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s kostním štěpem
Pacienti, kterým chybí horní zadní zuby a kteří mají zájem o zubní náhrady podporované implantáty, a kteří vyžadují přímý zákrok augmentace dutin na pravé i levé maxilární dutině před umístěním implantátu.
Přístroj: Kostní štěpení na obou stranách
Chirurgický protokol je součástí standardní péče a nebude kvůli studii změněn kromě volby kostního štěpu. Rutinně (jako standardní protokol) je alograft (Straumann Allograft mineralizované kortikální granule [0,25-1 mm]) smíchán s xenograftem (hovězí kost; Bio-Oss® malé částice [0,25-1 mm]) a umístěn do sinu. V této studii bude jeden náhodně vybraný sinus obdržet tuto směs (50:50 objemově) jako kontrola. Druhý sinus u stejného pacienta obdrží směs 50:50 (objemově) stejného alograftu se syntetickým karbonátovým apatitem (Cytrans® granule velikosti S [0,3-0,6 mm]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměru hřebene
Časové okno: Před zákrokem; 10 dní po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 6 měsíců po zákroku
Rozměry alveolárního hřebene, stanovené měřením pomocí intraorálního skeneru
Před zákrokem; 10 dní po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 6 měsíců po zákroku
Změna hustoty kostí
Časové okno: Před zákrokem; 4 měsíce po zákroku
Hustota kosti kolem zubního implantátu, měřená pomocí CBCT
Před zákrokem; 4 měsíce po zákroku
Kvalita kostí po 6 měsících
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zákroku štěpení
Při implantaci, 6 měsíců po štěpení, bude odebrán vzorek kostního jádra. Tato tkáň je obvykle odstraněna během zákroku implantace, ale běžně je vyhozena. Na vzorku bude provedena histologická analýza.
Přibližně 6 měsíců po zákroku štěpení
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 1. – 10. den po zákroku
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník pro zaznamenávání úrovně bolesti a užívaných léků proti bolesti.
1. – 10. den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20251371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení