Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky různých kombinací kostních štěpů pro augmentaci maxilárního sinu (MSA-BGC)

9. září 2026 aktualizováno: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Augmentace maxilárního sinu laterálním okénkovým přístupem: Výsledky různých kombinací kostních štěpů (Studie MSA-BGC)

Tato studie zkoumá výsledky chirurgického zákroku, který se provádí za účelem zvýšení kostní podpory v budoucím místě implantátu v oblasti horní zadní čelisti.
Tento zákrok vyžaduje umístění kostního štěpného materiálu a/nebo náhrad do maxilárního sinu.
Průměrná doba hojení štěpu je asi 6 měsíců.
Poté bude místo připraveno pro zubní implantát.
Studie porovná výsledky hojení dvou typů směsí kostních štěpů použité na stejném pacientovi (pravá a levá oblast horní čelisti).
Výsledky budou hodnoceny klinickým vyšetřením, ale také studiem kvality tkáně prostřednictvím biopsií tkáně získaných ze štěpovaných míst.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postgraduální parodontologické kliniky na College of Dentistry The Ohio State University, kterým chybí horní zadní zuby (na obou stranách) a kteří mají zájem o zubní náhrady podporované implantáty

Popis

Kritéria zařazení:

  • Indikace bilaterální augmentace sinusu pomocí laterální okenní techniky pro přípravu pravých a levých zadních bez zubů v horní čelisti pro jednotkové nebo vícenásobné implantátem podpírané náhrady.
  • Systémově zdravý s kontrolovanými stavy
  • Parodontálně zdravý/kontrolovaný chrup
  • Žádná známá chronická a/nebo sezónní sinusitida
  • Žádné předchozí operace ucha, nosu, krku a sinusů
  • Ne kuřáci
  • Ochotný být léčen alograftem, xenograftem a/nebo syntetickými kostními náhradními materiály

Kritéria vyloučení:

  • 1. Indikace augmentace sinusu pomocí nepřímých technik (≥5 mm počáteční výšky alveolárního hřebene od hřebene k podlaze maxilárního sinusu)
  • Chirurgie umístění implantátu plánovaná jinde
  • Umístění implantátu plánované v době augmentace sinusu
  • Případy vyžadující hlavní augmentaci alveolárního hřebene současně s augmentací sinusu
  • Případy vyžadující použití částečné zubní protézy s bukálním lemem během pooperačního období
  • Historie dříve neúspěšných implantátů a/nebo procedur augmentace sinusu
  • Historie nádorů a/nebo radiace a/nebo chemoterapie
  • Nekontrolované systémové zdravotní problémy a ORL/sinusové problémy
  • Nekontrolované parodontální/zubní problémy
  • Příjem léků ovlivňujících hojení ran nebo kostí (např. kortikosteroidy, imunosupresiva atd.)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní kuřáci (pacient by měl být nekuřákem alespoň 1 rok před procedurou augmentace sinusu)
  • Neschopný/neochotný dodržovat pooperační pokyny, odmítající být léčen alograftem, xenograftem a/nebo syntetickými kostními náhradními materiály
  • Neschopný/neochotný navštěvovat plánované studie
  • Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před plánovaným vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kostním štěpem
Pacienti, kterým chybí horní zadní zuby a kteří mají zájem o zubní náhrady podporované implantáty, a kteří vyžadují přímý zákrok augmentace dutin na pravé i levé maxilární dutině před umístěním implantátu.
Přístroj: Kostní štěpení na obou stranách
Chirurgický protokol je součástí standardní péče a nebude kvůli studii změněn kromě volby kostního štěpu. Rutinně (jako standardní protokol) je alograft (Straumann Allograft mineralizované kortikální granule [0,25-1 mm]) smíchán s xenograftem (hovězí kost; Bio-Oss® malé částice [0,25-1 mm]) a umístěn do sinu. V této studii bude jeden náhodně vybraný sinus obdržet tuto směs (50:50 objemově) jako kontrola. Druhý sinus u stejného pacienta obdrží směs 50:50 (objemově) stejného alograftu se syntetickým karbonátovým apatitem (Cytrans® granule velikosti S [0,3-0,6 mm]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměru hřebene
Časové okno: Před zákrokem; 10 dní po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 6 měsíců po zákroku
Rozměry alveolárního hřebene, stanovené měřením pomocí intraorálního skeneru
Před zákrokem; 10 dní po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 6 měsíců po zákroku
Změna hustoty kostí
Časové okno: Před zákrokem; 4 měsíce po zákroku
Hustota kosti kolem zubního implantátu, měřená pomocí CBCT
Před zákrokem; 4 měsíce po zákroku
Kvalita kostí po 6 měsících
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po zákroku štěpení
Při implantaci, 6 měsíců po štěpení, bude odebrán vzorek kostního jádra. Tato tkáň je obvykle odstraněna během zákroku implantace, ale běžně je vyhozena. Na vzorku bude provedena histologická analýza.
Přibližně 6 měsíců po zákroku štěpení
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: 1. – 10. den po zákroku
Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník pro zaznamenávání úrovně bolesti a užívaných léků proti bolesti.
1. – 10. den po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20251371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit