Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati delle diverse combinazioni di innesti ossei per la procedura di rialzo del seno mascellare (MSA-BGC)

9 settembre 2026 aggiornato da: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Aumento del Seno Mascellare Tramite Tecnica della Finestra Laterale: Risultati di Diverse Combinazioni di Innesti Ossei (STUDIO MSA-BGC)

Questo studio indaga i risultati di una procedura chirurgica eseguita per aumentare il supporto osseo in un futuro sito di impianto nella zona della mascella superiore posteriore. Questa procedura richiede il posizionamento di materiale di innesto osseo e/o sostituti nel seno mascellare. Il tempo medio di guarigione per l'innesto è di circa 6 mesi. Successivamente, il sito sarà pronto per l'impianto dentale. Lo studio confronterà i risultati di guarigione di due tipi di miscele di innesto osseo utilizzate sullo stesso paziente (regioni della mascella superiore destra e sinistra). I risultati saranno valutati attraverso esame clinico ma anche studiando la qualità del tessuto mediante biopsie tissutali ottenute dai siti innestati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Clinica di Parodontologia per Laureati presso il College of Dentistry dell'Ohio State University a cui mancano i denti posteriori superiori (entrambi i lati) e interessati a ricevere restauri dentali supportati da impianti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione di aumento sinusale bilaterale attraverso la tecnica della finestra laterale per preparare i siti edentuli posteriori mascellari destro e sinistro per ripristini supportati da impianti singoli o multipli.
  • Salute sistemica buona con condizioni controllate
  • Dentatura parodontalmente sana/controllata
  • Nessuna sinusite cronica e/o stagionale nota
  • Nessun precedente intervento chirurgico a orecchio, naso, gola e seni paranasali
  • Non fumatori
  • Disponibilità a essere trattati con materiali da innesto osseo allogenici, xenogenici e/o sintetici

Criteri di esclusione:

  • 1. Indicazione di aumento sinusale attraverso tecniche indirette (≥5 mm altezza iniziale della cresta alveolare dalla cresta al pavimento del seno mascellare)
  • Intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto pianificato altrove
  • Posizionamento dell'impianto pianificato al momento dell'aumento sinusale
  • Casi che richiedono un importante aumento della cresta alveolare concomitante all'aumento sinusale
  • Casi che richiedono l'uso di una protesi parziale con estensione del flangio buccale durante il periodo post-operatorio
  • Storia di precedenti procedure di impianto e/o aumento sinusale fallite
  • Storia di tumori e/o radioterapia e/o chemioterapia
  • Problemi di salute sistemica non controllati e problemi ENT/sinusali
  • Problemi parodontali/dentali non controllati
  • Assunzione di farmaci che influenzano la guarigione delle ferite o dell'osso (es. corticosteroidi, immunosoppressori, ecc.)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumatori attivi (il paziente deve essere non fumatore da almeno 1 anno prima della procedura di aumento sinusale)
  • Incapace/non disposto a seguire le istruzioni post-operatorie, rifiuto di essere trattato con materiali da innesto osseo allogenici, xenogenici e/o sintetici
  • Incapace/non disposto a partecipare alle visite di studio programmate
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'ingresso previsto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con innesto osseo
Pazienti a cui mancano i denti posteriori superiori e sono interessati a sottoporsi a riabilitazioni protesiche dentali su impianti, e che necessitano di un intervento di rialzo del seno mascellare diretto su entrambi i seni mascellari, destro e sinistro, prima del posizionamento degli impianti.
Dispositivo: Innesto osseo su entrambi i lati
Il protocollo chirurgico fa parte dello standard di cura e non sarà modificato a causa dello studio, tranne che per la scelta dell'innesto osseo. Di routine (come da protocollo standard), l'allotrapianto (granuli corticali mineralizzati Straumann Allograft [0.25-1mm]) viene miscelato con xenotrapianto (osso bovino; Bio-Oss® piccole particelle [0.25-1mm]) e posizionato nel seno. In questo studio, un seno scelto casualmente riceverà questa miscela (50:50 in volume) come controllo. L'altro seno dello stesso paziente riceverà una miscela 50:50 (in volume) dello stesso allotrapianto con apatite carbonatica sintetica (granuli Cytrans® dimensione S [0.3-0.6 mm]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della cresta
Lasso di tempo: Prima della procedura; 10 giorni dopo la procedura; 1 mese dopo la procedura; 6 mesi dopo la procedura
Dimensioni della cresta alveolare, determinate mediante misurazioni effettuate con uno scanner intraorale
Prima della procedura; 10 giorni dopo la procedura; 1 mese dopo la procedura; 6 mesi dopo la procedura
Variazione della Densità Ossea
Lasso di tempo: Prima della procedura; 4 mesi dopo la procedura
Densità ossea attorno all'impianto dentale, misurata tramite CBCT
Prima della procedura; 4 mesi dopo la procedura
Qualità ossea a 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la procedura di innesto
Al momento dell'intervento di impianto, 6 mesi dopo l'innesto, verrà prelevato un campione di osso. Questo tessuto viene normalmente rimosso durante la procedura di impianto ma viene tipicamente scartato. L'analisi istologica verrà eseguita sul campione
Circa 6 mesi dopo la procedura di innesto
Risultati Centrati sul Paziente
Lasso di tempo: Giorni 1-10 post-procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario per registrare il livello di dolore e i farmaci antidolorifici assunti.
Giorni 1-10 post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20251371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni