Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af forskellige knogletransplantatkombinationer til maxillær sinusaugmenteringsprocedure (MSA-BGC)

9. september 2026 opdateret af: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Maxillær bihuleaugmentering via lateral vinduesteknik: Resultater af forskellige knogleplantekombinationer (MSA-BGC-STUDIE)

Denne undersøgelse undersøger resultaterne af en kirurgisk procedure, der udføres for at øge knoglestøtten på et fremtidigt implantatsted i den øvre bageste kæbeområde. Denne procedure kræver placering af knogleplantemateriale og/eller erstatninger i bihulen. Den gennemsnitlige helingstid for planten er omkring 6 måneder. Derefter vil stedet være klar til tandimplantat. Undersøgelsen vil sammenligne helingsresultaterne af to typer knogleplanteblandinger brugt på samme patient (højre og venstre øvre kæbeområder). Resultaterne vil blive evalueret gennem klinisk undersøgelse, men også ved at studere vævskvaliteten gennem vævsbiopsier taget fra plantede steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Graduate Periodontics Clinic på The Ohio State University College of Dentistry, som mangler deres øvre bagtænder (på begge sider) og er interesserede i at få implantatunderstøttede tandrestaureringer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for bilateral sinusløftning via lateral vinduesteknik til forberedelse af maxillære højre og venstre posteriøre tandløse områder til enkelt- eller flerenheds implantatunderstøttede restaureringer.
  • Systemisk sund med kontrollerede tilstande
  • Periodontalt sund/kontrolleret dentition
  • Ingen kendt kronisk og/eller sæsonbestemt bihulebetændelse
  • Ingen tidligere øre-, næse-, hals- og bihuleoperationer
  • Ikke-rygere
  • Villige til at blive behandlet med allograft, xenograft og/eller syntetiske knoglegraftmaterialer

Eksklusionskriterier:

  • 1. Indikation for sinusløftning via indirekte teknikker (≥5 mm initial alveolær kamhøjde fra kam til maxillær sinusbund)
  • Implantatplaceringskirurgi planlagt et andet sted
  • Implantatplacering planlagt samtidig med sinusløftning
  • Tilfælde, der kræver større alveolær kamforhøjning samtidig med sinusløftning
  • Tilfælde, der kræver brug af delprotese med bukkal flængeforlængelse i postoperativ periode
  • Tidligere mislykkede implantat- og/eller sinusløftningsprocedurer
  • Historie med svulster og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Ukontrollerede systemiske sundhedsproblemer og ØNH-/bihuleproblemer
  • Ukontrollerede periodontale/tandproblemer
  • Indtagelse af medicin, der påvirker sår- eller knogleheling (f.eks. kortikosteroider, immunosuppressiva, etc.)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktive rygere (patienten skal være ikke-ryger i mindst 1 år før sinusløftningsprocedure)
  • Ikke i stand/uvillig til at følge postoperative instruktioner, afviser at blive behandlet med allograft, xenograft og/eller syntetiske knoglegraftmaterialer
  • Ikke i stand/uvillig til at deltage i planlagte studiebesøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før planlagt studieindtræden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Knogleplantepatienter
Patienter, der mangler deres overste bagtænder og er interesseret i at få implantatunderstøttede tandrestaureringer, og som kræver en direkte sinusaugmenteringsprocedure på både højre og venstre maxillariske bihule før implantatplacering.
Enhed: Knogleplantning på begge sider
Den kirurgiske protokol er en del af standardbehandlingen og vil ikke blive ændret på grund af studiet, bortset fra valget af knogletransplantat.
Routinemæssigt (som standardprotokollen) blandes allograft (Straumann Allograft mineraliserede kortikale granuler [0,25-1 mm]) med xenograft (okseknogle; Bio-Oss® små partikler [0,25-1 mm]) knogletransplantat og placeres i bihulen.
I dette studie vil en tilfældigt valgt bihule modtage denne blanding (50:50 efter volumen) som kontrol.
Den anden bihule hos den samme patient vil modtage en 50:50 (efter volumen) blanding af det samme allograft med syntetisk karbonatapatit (Cytrans® granuler S-størrelse [0,3-0,6 mm]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rygdimensioner
Tidsramme: Før proceduren; 10 dage efter proceduren; 1 måned efter proceduren; 6 måneder efter proceduren
Dimensioner af den alveolære kam, bestemt ved målinger med en intraoral scanner
Før proceduren; 10 dage efter proceduren; 1 måned efter proceduren; 6 måneder efter proceduren
Ændring i knoglemasse
Tidsramme: Før proceduren; 4 måneder efter proceduren
Knogletætheden omkring tandimplantatet, målt via CBCT
Før proceduren; 4 måneder efter proceduren
Knoglekvalitet efter 6 måneder
Tidsramme: Omkring 6 måneder efter transplantationsproceduren
Ved implantatchirurgi, 6 måneder efter transplantation, vil der blive taget en knoglekerneprøve. Dette væv fjernes normalt under implantatproceduren, men det kasseres typisk. Der vil blive foretaget histologisk analyse af prøven
Omkring 6 måneder efter transplantationsproceduren
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: Dag 1-10 efter indgrebet
Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog for at registrere smertegrad og indtagne smertestillende medicin.
Dag 1-10 efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20251371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger