Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání inhalační anestezie a TIVA na hemodynamiku matky a novorozence při plánovaném císařském řezu

1. dubna 2026 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Porovnání účinků inhalační anestezie a celkové nitrožilní anestezie na hemodynamiku matky a novorozence při plánovaném císařském řezu: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinky celkové intravenózní anestezie (TIVA) oproti inhalační anestezii na bázi sevofluranu na mateřskou hemodynamiku, hloubku anestezie a časné klinické výsledky novorozenců u těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektivní císařské řezy v celkové anestezii představují jedinečné klinické prostředí, kde ventilace matky a hloubka anestezie přímo ovlivňují uteroplacentární cirkulaci a adaptaci novorozence. Tato jednocentrová studie zahrnovala 80 těhotných žen (ASA fyzický stav II, 38 týdnů těhotenství nebo více) náhodně rozdělených do dvou skupin: skupina TIVA (n=39) dostávající propofol a remifentanil a skupina Sevofluran (n=41) dostávající sevofluran a fentanyl. Studie hodnotí intraoperační mateřskou hemodynamiku, monitorování Bispektralního indexu (BIS) pro hloubku anestezie, pooperační bolest pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) a výsledky novorozenců včetně Apgar skóre, Neurologického a adaptačního skóre (NACS) a analýzy krevních plynů pupečníkové krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy plánované na elektivní císařský řez v celkové anestezii.
  • Gestace 38 týdnů nebo více.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní císařský řez (kategorie 1 a 2).
  • Přítomnost fetální tísně. * Fyzický stav ASA III nebo vyšší.
  • Preference regionální anestezie.
  • Prenatálně zjištěné fetální anomálie.
  • Mnohočetná těhotenství.
  • Odhadovaná porodní hmotnost pod 2400 gramů.
  • Známá alergie na studijní léky nebo intraoperační nežádoucí reakce na léky.
  • Těžká eklampsie.
  • Pacientky vyžadující přechod na celkovou anestezii z důvodu nedostatečné spinální blokády.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Totální intravenózní anestezie (TIVA)
Pacienti dostali propofol (2–2,5 mg/kg) a rokuronium k indukci. Anestezie byla udržována infuzí propofolu (titrována podle hemodynamiky a udržování BIS mezi 40–55). Po porodu byla podána infuze remifentanilu.
Lék: Propofol
Podáváno intravenózně pro indukci v dávce 2 až 2,5 mg/kg.
Pro udržování v TIVA skupině byla infuze 2% propofolu zahájena dávkou 14 mg/kg/hodinu v 1. minutě po intubaci, poté snížena na 11 mg/kg/hodinu.
Rychlost infuze byla zvyšována po 2 mg/kg/hodinu, pokud Bispektrální index (BIS) překročil 50 nebo pokud se srdeční frekvence zvýšila o 10-20 % oproti výchozí hodnotě.
Po uzavření fascie byla rychlost snížena na 6 mg/kg/hodinu a infuze byla zcela ukončena při uzavření kůže.
Aktivní komparátor: Anestezie sevofluranem
Pacienti dostali propofol (2-2,5 mg/kg) a rocuronium k indukci. Anestezie byla udržována 2-3% sevofluranem ve směsi kyslíku a vzduchu, titrovaným tak, aby BIS zůstal mezi 40-55. Po porodu byl podán intravenózní bolus fentanylu.
Lék: Sevofluran
Po indukci a intubaci byla údržba anestezie prováděna pomocí 2-3% sevofluranu ve směsi 50% kyslíku a vzduchu s použitím nízko-průtokové inhalační anestezie (1 L/min čerstvého plynového toku). Koncentrace inhalačního anestetika byla postupně titrována, aby se během celé operace udržela cílová hodnota Bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 55.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie hodnocená pomocí Bispektrálního indexu (BIS)
Časové okno: Během operace (v 1., 2., 5., 10., 20., 30., 40. minutě a na konci operace)
Hloubka anestezie byla kontinuálně monitorována pomocí čtyřkanálové frontální pEEG elektrody, aby byla udržována cílová hodnota BIS mezi 40 a 55. Bispektrální indexová stupnice se pohybuje od minima 0 do maxima 100. Nižší skóre indikují hlubší sedaci/anestezii, zatímco vyšší skóre indikují stav bdělosti
Během operace (v 1., 2., 5., 10., 20., 30., 40. minutě a na konci operace)
Skóre neonatologické neurologické a adaptivní kapacity (NACS)
Časové okno: V 1 minutě, 1 hodině a 24 hodinách po porodu
Skóre neonatální neurologické a adaptační kapacity (NACS) je neurobehaviorální hodnoticí škála pro novorozence. Škála se pohybuje od minimálního skóre 0 do maximálního skóre 40. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek (lepší neurologickou adaptaci). Skóre 35 a vyšší indikuje normální/adekvátní neurologickou adaptaci, zatímco skóre pod 35 indikuje nedostatečnou adaptaci
V 1 minutě, 1 hodině a 24 hodinách po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH pupečníkové arterie
Časové okno: v prvních 5 minutách po porodu
Analýza pupečníkové krve vyhodnocující pH, která slouží k posouzení bezprostřední poporodní adaptace a metabolického stavu novorozence.
v prvních 5 minutách po porodu
pco2 pupečníkové arterie
Časové okno: Během prvních 5 minut po porodu
Analýza pupečníkové krve hodnotící PCO2 za účelem posouzení bezprostřední poporodní adaptace a metabolického stavu novorozence.
Během prvních 5 minut po porodu
po2 Pupečníkové Arterie
Časové okno: V prvních 5 minutách po porodu
Analýza pupečníkové krve hodnotící parciální tlak kyslíku (PO₂), která slouží k posouzení bezprostředního poporodního přechodu a metabolického stavu novorozence.
V prvních 5 minutách po porodu
Celkový hemoglobin pupečníkové šňůry
Časové okno: V prvních 5 minutách po porodu
Analýza pupečníkové krve hodnotící celkový hemoglobin, za účelem posouzení bezprostřední poporodní adaptace a metabolického stavu novorozence.
V prvních 5 minutách po porodu
Hladiny glukózy v pupečníkové šňůře
Časové okno: V prvních 5 minutách po porodu
Analýza pupečníkové krve hodnotící hladinu glukózy za účelem posouzení bezprostřední poporodní adaptace a metabolického stavu novorozence
V prvních 5 minutách po porodu
Mateřský systolický krevní tlak (Jednotka: mmHg)
Časové okno: Intraoperativní (zaznamenáno od indukce do konce operace)
Průběžné monitorování systolických arteriálních krevních tlaků pro posouzení kardiovaskulární stability matky.
Intraoperativní (zaznamenáno od indukce do konce operace)
Mateřský diastolický krevní tlak (Jednotka: mmHg)
Časové okno: Intraoperativní (zaznamenáno od indukce do konce operace)
Průběžné sledování diastolických arteriálních krevních tlaků za účelem posouzení kardiovaskulární stability matky.
Intraoperativní (zaznamenáno od indukce do konce operace)
Matka průměrný krevní tlak (Jednotka: mmHg)
Časové okno: Intraoperativní (Zaznamenáno od indukce do konce operace)
Průběžné sledování průměrných arteriálních krevních tlaků k posouzení kardiovaskulární stability matky.
Intraoperativní (Zaznamenáno od indukce do konce operace)
Mateřská tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační (Zaznamenáno od indukce do konce operace)
Průběžné monitorování srdečního tepu pro posouzení kardiovaskulární stability matky.
Intraoperační (Zaznamenáno od indukce do konce operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 302 14.03.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení