Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af inhalationsanæstesi og TIVA på maternale og neonatale hemodynamiske parametre ved elektiv kejsersnit

1. april 2026 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

Sammenligning af effekterne af inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi på moderens og nyfødtes hemodynamiske dynamik ved planlagt kejsersnit: Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effekterne af total intravenøs anæstesi (TIVA) versus sevoflurane-baseret inhalationsanæstesi på maternale hemodynamiske parametre, dybden af anæstesi og tidlige neonatale kliniske resultater hos gravide kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektive kejsersnit under fuld narkose præsenterer en unik klinisk situation, hvor moders ventilation og narkosedybde direkte påvirker uteroplacentar cirkulation og neonatal tilpasning. Denne single-center undersøgelse inkluderede 80 gravide kvinder (ASA fysisk status II, 38 ugers gestation eller mere) tilfældigt tildelt til to grupper: TIVA-gruppen (n=39) modtog propofol og remifentanil, og Sevoflurane-gruppen (n=41) modtog sevofluran og fentanyl. Undersøgelsen evaluerer intraoperativ moders hæmodynamik, Bispectral Index (BIS) overvågning for narkosedybde, postoperativ smerte ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), og neonatale resultater inklusive Apgar-scoring, Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS), og navlestrengsblodgasanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit under generel anæstesi.
  • Gestationsalder på 38 uger eller derover.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.

Eksklusionskriterier:

  • Akut kejsersnit (kategori 1 og 2).
  • Tilstedeværelse af fetal distress.
    * ASA fysisk status III eller højere.
  • Præference for regional anæstesi.
  • Prænatalt detekterede fosteranomalier.
  • Flerskulsgraviditeter.
  • Anslået fødselsvægt under 2400 gram.
  • Kendt allergi over for undersøgelseslægemidler eller intraoperative bivirkninger til lægemidler.
  • Svær eklampsi.
  • Patienter, der kræver konvertering til generel anæstesi på grund af utilstrækkelig spinalblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total Intravenøs Anæstesi (TIVA)
Patienterne modtog propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium til induktion. Anæstesi blev opretholdt med en propofol-infusion (titreret i henhold til hemodynamik og for at opretholde BIS mellem 40-55). Efter fødsel blev remifentanil-infusion administreret.
Medicin: Propofol
Administreret intravenøst til induktion i en dosis på 2 til 2,5 mg/kg. Til vedligeholdelse i TIVA-gruppen blev en 2 % propofol infusion startet med 14 mg/kg/time i 1. minut efter intubation, derefter reduceret til 11 mg/kg/time. Infusionshastigheden blev øget med intervaller på 2 mg/kg/time, hvis bispektralindekset (BIS) oversteg 50 eller hvis hjertefrekvensen steg med 10-20 % fra udgangspunktet. Efter fascielukning blev hastigheden reduceret til 6 mg/kg/time og helt afbrudt ved hudlukning.
Aktiv komparator: Sevofluran Anæstesi
Patienterne modtog propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium til induktion. Anæstesi blev opretholdt med 2-3 % sevofluran i en ilt-luftblanding, titreret for at opretholde BIS mellem 40-55. Efter fødslen blev der givet et intravenøst bolus af fentanyl.
Medicin: Sevofluran
Efter induktion og intubation blev anæstesi vedligeholdt med 2-3% sevofluran i en 50% ilt-luftblanding ved brug af lavflow-inhalationsanæstesi (1 L/min frisk gasflow).
Koncentrationen af inhalationsanæstesimidlet blev gradvist titreret for at opretholde det målrettede Bispectral Index (BIS)-værdi mellem 40 og 55 gennem hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybdepunktering af anæstesi vurderet ved brug af Bispectral Index (BIS)
Tidsramme: Under operationen (ved 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutter og ved operationsafslutning)
Anæstesidybden blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en firekanals frontal pEEG-elektrode for at opretholde en mål-BIS-værdi mellem 40 og 55.
Bispectral Index-skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Lavere score indikerer dybere sedation/anæstesi, mens højere score indikerer en mere vågen tilstand.
Under operationen (ved 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutter og ved operationsafslutning)
Neonatal Neurologisk og Adaptiv Kapacitetsscore (NACS)
Tidsramme: 1 minut, 1 time og 24 timer efter fødslen
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) er en neuroadfærdsmæssig vurderingsskala for nyfødte. Skalaen spænder fra en minimumscore på 0 til en maksimumscore på 40. Højere scorer indikerer et bedre udfald (bedre neurologisk tilpasning). Scorer på 35 eller derover indikerer normal/adekvat neurologisk tilpasning, mens scorer under 35 indikerer utilstrækkelig tilpasning
1 minut, 1 time og 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navelstrengsarterie pH
Tidsramme: inden for de første 5 minutter efter fødslen
Analyse af navlestrengsblod, der evaluerer pH, for at vurdere nyfødts umiddelbare overgang efter fødslen og metaboliske tilstand.
inden for de første 5 minutter efter fødslen
Navelstrengsarteriens pco2
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter fødselen
Analyse af navlesnorsblod, der evaluerer PCO2, for at vurdere nyfødtes umiddelbare postnatale overgang og metaboliske tilstand.
Inden for de første 5 minutter efter fødselen
Umbilical Cord Arterial po2
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter fødsel
Analyse af navlestrengsblod, der evaluerer PO2, for at vurdere nyfødts umiddelbare overgang efter fødslen og metaboliske tilstand.
Inden for de første 5 minutter efter fødsel
Total hæmoglobin i navlestrengen
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter fødslen
Analyse af navlesnoreblod, der vurderer det totale hæmoglobin, for at vurdere nyfødtes umiddelbare postnatale overgang og metaboliske tilstand.
Inden for de første 5 minutter efter fødslen
Glukoseniveau i navlesnoren
Tidsramme: Inden for de første 5 minutter efter fødsel
Analyse af navlesnorblod, der evaluerer glukoseniveauer, for at vurdere nyfødtens umiddelbare overgang efter fødsel og metaboliske tilstand
Inden for de første 5 minutter efter fødsel
Moderenes Systoliske Blodtryk (Enhed: mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (registreret fra induktion til afslutningen af operationen)
Kontinuerlig overvågning af systolisk arterielt blodtryk for at vurdere moderlig kardiovaskulær stabilitet.
Intraoperativ (registreret fra induktion til afslutningen af operationen)
Maternal diastolisk blodtryk (Enhed: mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (Registreret fra induktion til operationens afslutning)
Kontinuerlig overvågning af diastolisk arterielt blodtryk for at vurdere moderkardiovaskulær stabilitet.
Intraoperativ (Registreret fra induktion til operationens afslutning)
Middelblodtryk hos moderen (Enhed: mmHg)
Tidsramme: Intraoperativ (Registreret fra induktion til afslutning af operationen)
Kontinuerlig overvågning af gennemsnitlige arterielle blodtryk for at vurdere moderens kardiovaskulære stabilitet.
Intraoperativ (Registreret fra induktion til afslutning af operationen)
Moders hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ (Registreret fra induktion til slutningen af operationen)
Kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens for at vurdere moderens kardiovaskulære stabilitet.
Intraoperativ (Registreret fra induktion til slutningen af operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 302 14.03.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger