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Confronto tra anestesia inalatoria e TIVA sugli emodinamici materni e neonatali nel taglio cesareo elettivo

1 aprile 2026 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Confronto degli Effetti dell'Anestesia Inalatoria e dell'Anestesia Totale Endovenosa sulle Dinamiche Emodinamiche Materne e Neonatali nel Taglio Cesareo Elettivo: Uno Studio Prospettico, in Doppio Cieco, Randomizzato e Controllato

Questo studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato confronta gli effetti dell'anestesia totale endovenosa (TIVA) rispetto all'anestesia inalatoria a base di sevoflurano sull'emodinamica materna, sulla profondità dell'anestesia e sugli esiti clinici neonatali precoci nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tagli cesarei elettivi in anestesia generale rappresentano un contesto clinico unico in cui la ventilazione materna e la profondità dell'anestesia influenzano direttamente la circolazione utero-placentare e l'adattamento neonatale. Questo studio monocentrico ha incluso 80 donne in gravidanza (stato fisico ASA II, 38 settimane di gestazione o più) assegnate casualmente in due gruppi: il gruppo TIVA (n=39) che ha ricevuto propofol e remifentanil, e il gruppo Sevoflurane (n=41) che ha ricevuto sevoflurano e fentanil. Lo studio valuta l'emodinamica materna intraoperatoria, il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) per la profondità dell'anestesia, il dolore postoperatorio utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) e gli esiti neonatali inclusi i punteggi di Apgar, il punteggio neurologico e di capacità adattativa (NACS) e l'analisi dei gas ematici del cordone ombelicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia generale.
  • Età gestazionale di 38 settimane o superiore.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) II.

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza (Categoria 1 e 2).
  • Presenza di sofferenza fetale. * Stato fisico ASA III o superiore.
  • Preferenza per l'anestesia regionale.
  • Anomalie fetali rilevate in epoca prenatale.
  • Gravidanze multiple.
  • Peso alla nascita stimato inferiore a 2400 grammi.
  • Allergia nota ai farmaci dello studio o reazioni avverse ai farmaci intraoperatorie.
  • Eclampsia grave.
  • Pazienti che richiedono conversione in anestesia generale a causa di blocco spinale inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia Totale Endovenosa (TIVA)
I pazienti hanno ricevuto propofol (2-2,5 mg/kg) e rocuronio per l'induzione. L'anestesia è stata mantenuta con un'infusione di propofol (titrata in base all'emodinamica e per mantenere il BIS tra 40-55). Dopo il parto, è stata somministrata un'infusione di remifentanil.
Droga: Propofol
Somministrato per via endovenosa per l'induzione a una dose di 2-2,5 mg/kg. Per il mantenimento nel gruppo TIVA, è stata avviata un'infusione di propofol al 2% a 14 mg/kg/ora al 1° minuto post-intubazione, quindi ridotta a 11 mg/kg/ora. La velocità di infusione è stata aumentata di incrementi di 2 mg/kg/ora se l'indice bispettrale (BIS) superava 50 o se la frequenza cardiaca aumentava del 10-20% rispetto al basale. Dopo la chiusura della fascia, la velocità è stata ridotta a 6 mg/kg/ora e interrotta completamente alla chiusura cutanea.
Comparatore attivo: Anestesia con Sevoflurano
I pazienti hanno ricevuto propofol (2-2,5 mg/kg) e rocuronio per l'induzione.
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano al 2-3% in una miscela di ossigeno-aria, titolata per mantenere il BIS tra 40 e 55.
Dopo il parto, è stato somministrato un bolo endovenoso di fentanil.
Droga: Sevoflurano
Dopo l'induzione e l'intubazione, il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con sevoflurano al 2-3% in una miscela di ossigeno-aria al 50% utilizzando anestesia per inalazione a basso flusso (flusso di gas fresco di 1 L/min). La concentrazione dell'agente anestetico inalatorio è stata gradualmente titolata per mantenere il valore target dell'indice bis spettrale (BIS) tra 40 e 55 durante l'intero intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'Anestesia Valutata tramite l'Indice Bispectral (BIS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (a 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuti e alla fine dell'intervento chirurgico)
La profondità dell'anestesia è stata monitorata continuamente utilizzando un elettrodo frontale pEEG a quattro canali per mantenere un valore BIS target compreso tra 40 e 55. La scala dell'indice bispettrale varia da un minimo di 0 a un massimo di 100. Punteggi più bassi indicano una sedazione/anestesia più profonda, mentre punteggi più alti indicano uno stato di maggiore veglia
Durante l'intervento chirurgico (a 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minuti e alla fine dell'intervento chirurgico)
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS)
Lasso di tempo: A 1 minuto, 1 ora e 24 ore dal parto
Il Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) è una scala di valutazione neurocomportamentale per i neonati. La scala va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 40. Punteggi più alti indicano un esito migliore (migliore adattamento neurologico). Punteggi di 35 o superiori indicano un adattamento neurologico normale/adeguato, mentre punteggi inferiori a 35 indicano un adattamento inadeguato
A 1 minuto, 1 ora e 24 ore dal parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale per valutare il pH, al fine di valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
nei primi 5 minuti dopo il parto
pCO2 arteriosa del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale che valuta la PCO2, per valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
Nei primi 5 minuti dopo il parto
pO2 arterioso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale che valuta la PO2, per valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
Nei primi 5 minuti dopo il parto
Emoglobina totale del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale per valutare l'emoglobina totale, al fine di valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato.
Nei primi 5 minuti dopo il parto
Livelli di glucosio nel cordone ombelicale
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo il parto
Analisi del sangue del cordone ombelicale per valutare i livelli di glucosio, al fine di valutare la transizione postnatale immediata e lo stato metabolico del neonato
Nei primi 5 minuti dopo il parto
Pressione Sistolica Materna (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'operazione)
Monitoraggio continuo delle pressioni arteriose sistoliche per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'operazione)
Pressione arteriosa diastolica materna (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione fino al termine dell'intervento)
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa diastolica, per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione fino al termine dell'intervento)
Pressione Arteriosa Media Materna (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)
Monitoraggio continuo delle pressioni arteriose medie, per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)
Frequenza Cardiaca Materna
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)
Monitoraggio continuo della frequenza cardiaca per valutare la stabilità cardiovascolare materna.
Intraoperatorio (Registrato dall'induzione alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 302 14.03.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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