Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia wziewnego i TIVA na hemodynamikę matki i noworodka w planowanym cięciu cesarskim

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Porównanie wpływu znieczulenia wziewnego i całkowitego znieczulenia dożylnego na dynamikę hemodynamiczną matki i noworodka w planowanym cięciu cesarskim: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane porównuje wpływ całkowitej dożylnej anestezji (TIVA) z anestezją wziewną opartą na sewofluranie na hemodynamikę matki, głębokość znieczulenia oraz wczesne wyniki kliniczne noworodków u kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowane cięcia cesarskie w znieczuleniu ogólnym stanowią wyjątkowe uwarunkowanie kliniczne, w którym wentylacja matki oraz głębokość znieczulenia bezpośrednio wpływają na krążenie maciczno-łożyskowe oraz adaptację noworodka. To badanie jednoośrodkowe objęło 80 ciężarnych kobiet (stan fizyczny ASA II, 38 tygodni ciąży lub więcej) losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa TIVA (n=39) otrzymująca propofol i remifentanyl oraz grupa Sevofluranu (n=41) otrzymująca sewofluran i fentanyl. Badanie ocenia śródoperacyjną hemodynamikę matki, monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą indeksu bispektralnego (BIS), ból pooperacyjny przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) oraz wyniki noworodków, w tym punktację w skali Apgar, ocenę neurologiczną i adaptacyjną (NACS) oraz analizę gazometryczną krwi pępowinowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży zakwalifikowane do planowanego cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym.
  • Czas trwania ciąży 38 tygodni lub więcej.
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) stanu fizycznego II.

Kryteria wykluczenia:

  • Nagłe cięcie cesarskie (Kategoria 1 i 2).
  • Obecność zagrożenia płodu. * Klasyfikacja ASA stanu fizycznego III lub wyższa.
  • Preferencja znieczulenia regionalnego.
  • Wcześnie wykryte wady płodu.
  • Ciaża mnoga.
  • Szacowana masa urodzeniowa poniżej 2400 gramów.
  • Znana alergia na leki badane lub niepożądane reakcje na leki podczas operacji.
  • Cieżka rzucawka.
  • Pacjentki wymagające konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu niewystarczającego znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Całkowita Anestezja Dożylna (TIVA)
Pacjenci otrzymywali propofol (2-2,5 mg/kg) i rokuronium do indukcji. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą wlewu propofolu (dostosowywanego w zależności od hemodynamiki i w celu utrzymania BIS między 40-55). Po porodzie podawano wlew remifentanylu.
Lek: Propofol
Podawany dożylnie w celu indukcji w dawce od 2 do 2,5 mg/kg.
W grupie TIVA do podtrzymania znieczulenia rozpoczęto wlew 2% propofolu w dawce 14 mg/kg/godzinę w 1. minucie po intubacji, a następnie zmniejszono do 11 mg/kg/godzinę.
Szybkość wlewu zwiększano o 2 mg/kg/godzinę, jeśli wskaźnik bispektralny (BIS) przekroczył 50 lub jeśli częstość akcji serca wzrosła o 10-20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Po zamknięciu powięzi szybkość wlewu zmniejszono do 6 mg/kg/godzinę i całkowicie przerwano w momencie zamknięcia skóry.
Aktywny komparator: Znieczulenie Sewofluranem
Pacjenci otrzymywali propofol (2-2,5 mg/kg) i rocuronium do indukcji. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą 2-3% sewofluranu w mieszaninie tlenu z powietrzem, dobierając dawkę tak, aby utrzymać BIS w zakresie 40-55. Po porodzie podano dożylny bolus fentanylu.
Lek: Sewofluran
Po indukcji i intubacji, utrzymanie znieczulenia prowadzono za pomocą 2-3% sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (50%) przy zastosowaniu niskoprzepływowego znieczulenia wziewnego (przepływ świeżego gazu 1 l/min). Stężenie wziewnego środka znieczulającego było stopniowo dostosowywane, aby utrzymać docelową wartość indeksu bispektralnego (BIS) pomiędzy 40 a 55 w trakcie całej operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia oceniana za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego (po 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz pod koniec zabiegu)
Głębokość znieczulenia była monitorowana w sposób ciągły przy użyciu czterokanałowej elektrody czołowej pEEG w celu utrzymania docelowej wartości BIS między 40 a 55. Skala Bispectral Index (BIS) waha się od minimum 0 do maksimum 100. Niższe wartości wskazują na głębszą sedację/znieczulenie, podczas gdy wyższe wartości wskazują na stan większej przytomności.
Podczas zabiegu chirurgicznego (po 1, 2, 5, 10, 20, 30, 40 minutach oraz pod koniec zabiegu)
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty, 1 godziny i 24 godzin po porodzie
Neonatal Neurologic and Adaptive Capacity Score (NACS) to skala neurobehawioralna służąca do oceny noworodków. Skala obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (lepszą adaptację neurologiczną). Wyniki 35 lub wyższe wskazują na normalną/odpowiednią adaptację neurologiczną, natomiast wyniki poniżej 35 wskazują na nieodpowiednią adaptację.
W ciągu 1 minuty, 1 godziny i 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca pH, w celu oceny bezpośredniego przejścia po urodzeniu oraz stanu metabolicznego noworodka.
w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
pco2 tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca PCO2, w celu oceny bezpośredniego przejścia poporodowego i stanu metabolicznego noworodka.
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Umbilical Cord Arterial po2
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca PO2 w celu oceny bezpośredniego poporodowego przejścia i stanu metabolicznego noworodka.
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Całkowita hemoglobina pępowinowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca całkowitą hemoglobinę, aby ocenić bezpośrednie przejście poporodowe i stan metaboliczny noworodka.
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Poziom glukozy w krwi pępowinowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Analiza krwi pępowinowej oceniająca poziomy glukozy, w celu oceny bezpośredniego przejścia poporodowego i stanu metabolicznego noworodka
W ciągu pierwszych 5 minut po porodzie
Ciśnienie skurczowe krwi matki (Jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Maternal diastolic Blood Pressure (Unit: mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Średnie ciśnienie krwi matki (Jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie średnich ciśnień tętniczych w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Tętno matki
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)
Ciągłe monitorowanie tętna w celu oceny stabilności układu sercowo-naczyniowego matki.
Śródoperacyjne (Rejestrowane od indukcji do zakończenia operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 302 14.03.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami