Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGIONÁLNÍ ANESTEZIE A ZOTAVENÍ PO RFA LÉČBĚ KŘEČOVÝCH ŽIL

21. dubna 2026 aktualizováno: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University

EFEKTY METOD REGIONÁLNÍ ANESTEZIE NA KVALITU ZOTAVENÍ PŘI RADIOFREKVENČNÍ ABLACI KŘEČOVÝCH ŽIL

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat účinky spinální anestezie a supra-inguinálního bloku fascie iliaca (SIFIB) na kvalitu pooperačního zotavení při endovenózní radiofrekvenční ablaci (RFA) varixů. Primárním výsledným měřítkem studie je skóre kvality zotavení QoR-40. Sekundární výsledná měřítka zahrnují pooperační skóre bolesti (VAS/NRS), úroveň motorického bloku (Bromageova škála), perfuzní index (PI), čas do první mobilizace a spokojenost pacienta a chirurga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye)
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci křečových žil v Nemocnici Zonguldak Bülent Ecevit University

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věkové rozmezí: Dospělí ve věku 18 až 65 let.
  • Fyzický stav: Pacienti klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyzický stav I, II nebo III.
  • Informovaný souhlas: Pacienti, kteří se dobrovolně souhlasili účastnit a poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Kognitivní stav: Pacienti, kteří byli při vědomí, orientovaní a schopní spolupracovat s hodnotícími škálami bolesti (NRS) a dotazníkem QoR-40.

Kriteria vyloučení:

  • Žilní patologie: Přítomnost hluboké žilní nedostatečnosti (např. obstrukce iliakální nebo femorální žíly, stenóza iliakální žíly) nebo akutní hluboké žilní trombózy (DVT) v dolní končetině.
  • Systémová onemocnění: Kombinované srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Hematologické poruchy: Poruchy srážlivosti nebo aktivní krvácivé dispozice.
  • Neurologický/kognitivní stav: Přítomnost demence, kognitivního postižení nebo neschopnost spolupracovat během výkonu.
  • Lokální kontraindikace: Aktivní infekce v místě regionální anestetické intervence nebo operačního pole.
  • Odmítnutí pacienta: Pacienti, kteří odmítli regionální anestezii nebo měli známou alergii na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SKUPINOVÁ SPINÁLNÍ
Postup: Spinální anestezie (těžký bupivakain)
Po standardním monitorování (EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, SpO2, perfuzní index) bude pacient připraven v sedě. Za aseptických podmínek bude identifikován meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5 pomocí středové přístupové cesty; 25G Quincke spinální jehla bude zavedena do subarachnoidálního prostoru. Po potvrzení volného toku mozkomíšního moku bude intratekálně podán hyperbarický bupivakain 0,5 %.
Skupina SIFIB
Postup: SUPRAINGUINÁLNÍ FASCIA ILIACA BLOK
Po standardním monitorování (EKG, neinvazivní měření krevního tlaku, SpO2, perfuzní index) bude pacient umístěn do polohy vleže na zádech. Za aseptických podmínek bude pod tříselným vazem umístěna vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda pro vizualizaci kompartmentu iliakální fascie; poté bude sonda posunuta kraniálně přes tříselný vaz k identifikaci suprainguinálního přístupového bodu. Pomocí in-plane techniky bude pod ultrazvukovou kontrolou v reálném čase zavedena 22G, 50 mm dlouhá blokační jehla přes iliakální fascii. Negativní aspirace bude potvrzena ultrazvukovou vizualizací charakteristické hydrodissekce mezi iliakální fascií a iliopsoasním svalem. Bude aplikováno 40 ml 0,20% bupivakainového lokálního anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-40 (QoR-40)
Časové okno: PRVNÍ DEN PO OPERACI
Pacienti byli požádáni o vyplnění dotazníku Quality of Recovery-40 (QoR-40) před operací a 24 hodin po operaci. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
PRVNÍ DEN PO OPERACI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pleth Index
Časové okno: Index pleth byl měřen před operací a každých 10 minut během intraoperačního období.
Index pleth byl měřen před operací a každých 10 minut během intraoperačního období.
Skóre bolesti
Časové okno: Měření byla provedena v pooperačních hodinách 0, 2, 4, 6, 12 a 24. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí silnější bolest
Hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Měření byla provedena v pooperačních hodinách 0, 2, 4, 6, 12 a 24. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí silnější bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/15-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení