Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGIONAL ANÆSTESI OG RECOVERY EFTER ÅREFORKALKET RFA

21. april 2026 opdateret af: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University

EFFEKTEN AF REGIONAL ANÆSTESI-METODER PÅ GENOPRETNINGSKVALITETEN VED RADIOFREKVENSABLATION AF ÅREKNUDER

Denne prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne effekterne af spinal anæstesi og supra-inguinal fascia iliaca-blok (SIFIB) på kvaliteten af postoperativ genopretning ved endovenøs radiofrekvensablation (RFA) af åreknuder. Det primære resultatmål i studiet er QoR-40-kvaliteten af genopretningsscore. Sekundære resultatmål omfatter postoperative smertevurderinger (VAS/NRS), motorblokniveau (Bromage-skala), perfusionsindeks (PI), tid til første mobilisering samt patient- og kirurgglæde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye)
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åreknudeoperation på Zonguldak Bülent Ecevit Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersprofil: Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Fysisk status: Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Informert samtykke: Patienter, der frivilligt har samtykket til at deltage og har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Kognitiv status: Patienter, der var bevidste, orienterede og i stand til at samarbejde med smertevurderingsskalaerne (NRS) og QoR-40-spørgeskemaet.

Eksklusionskriterier:

  • Vensygdom: Tilstedeværelse af dyb venøs insufficiens (f.eks. iliac- eller femoralveneobstruktion, iliacvenestenose) eller akut dyb venetrombose (DVT) i underlemmen.
  • Systemiske sygdomme: Kombineret hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktionssvigt.
  • Hæmatologiske lidelser: Koagulationsforstyrrelser eller aktiv blødningstendens.
  • Neurologisk/kognitiv status: Tilstedeværelse af demens, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde under proceduren.
  • Lokale kontraindikationer: Aktiv infektion på stedet for regionalanæstesi-interventionen eller operationsfeltet.
  • Patientafvisning: Patienter, der afviste regionalanæstesi eller havde kendt allergi overfor lokalanæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GRUPPERYGSØVELSE
Procedure: Spinalanæstesi (tung bupivacaine)
Efter standard overvågning (EKG, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, perfusionsindeks) vil patienten blive forberedt i siddeposition. Under aseptiske forhold vil L3-L4- eller L4-L5-mellemvævsrummet blive identifieret ved hjælp af en midtlinjetilgang; en 25-gauge Quincke spinalnål vil blive indsat i subarachnoidalrummet. Efter bekræftelse af fri CSF-strømning vil hyperbar bupivacain 0,5% blive administreret intratekalt.
Gruppe SIFIB
Procedure: SUPRAINGUINAL FACIA ILIACA BLOCK
Efter standardmonitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk, SpO2, perfusionsindeks) vil patienten blive placeret i ryglægende stilling.
Under aseptiske forhold vil en højfrekvent lineær ultralydssender blive placeret under inguinale ligament for at visualisere iliac fascia-rummet; herefter vil sonden blive ført cephalad over inguinale ligamentet for at identificere supra-inguinal-tilgangspunktet.
Ved brug af in-plane-teknikken vil en 22-gauge, 50 mm bloknål føres gennem iliac fascia under real-time ultralydsvejledning.
Negativ aspiration vil blive bekræftet ved ultralydsvisualisering af den karakteristiske hydrodissection mellem iliac fascia og iliopsoas-musklen.
40 mL af 0,20% bupivacainelokalbedøvelse vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophelseskvalitet-40 (QoR-40)
Tidsramme: FØRSTE DAG EFTER OPERATION
Patienterne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet Quality of Recovery-40 (QoR-40) præoperativt og 24 timer postoperativt. QoR-40-scoren spænder fra 40 til 200, hvor højere score indikerer bedre genopretningskvalitet.
FØRSTE DAG EFTER OPERATION

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleth Index
Tidsramme: Pletindekset blev målt præoperativt og hvert 10. minut i den intraoperative periode.
Pletindekset blev målt præoperativt og hvert 10. minut i den intraoperative periode.
Smertescore
Tidsramme: Målingerne blev foretaget ved postoperative timer 0, 2, 4, 6, 12 og 24. NRS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte
Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Målingerne blev foretaget ved postoperative timer 0, 2, 4, 6, 12 og 24. NRS-scoren spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/15-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger