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ANESTESIA REGIONALE E RECUPERO DOPO RFA PER VENE VARICOSE

21 aprile 2026 aggiornato da: Fatma Dere, Zonguldak Bulent Ecevit University

GLI EFFETTI DEI METODI DI ANESTESIA REGIONALE SULLA QUALITÀ DEL RECUPERO NELL'ABLAZIONE A RADIOFREQUENZA DELLE VENE VARICOSE

Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare gli effetti dell'anestesia spinale e del blocco della fascia iliaca soprainguinale (SIFIB) sulla qualità del recupero postoperatorio nell'ablazione endovenosa a radiofrequenza (RFA) delle vene varicose. La misura di esito primaria dello studio è il punteggio di qualità del recupero QoR-40. Le misure di esito secondarie includono i punteggi del dolore postoperatorio (VAS/NRS), il livello di blocco motorio (Scala di Bromage), l'indice di perfusione (PI), il tempo alla prima mobilizzazione e la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Zonguldak, Turchia (Türkiye)
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per vene varicose presso l'Ospedale dell'Università Zonguldak Bülent Ecevit

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Profilo di età: Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Stato fisico: Pazienti classificati come Stato Fisico I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato: Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Stato cognitivo: Pazienti coscienti, orientati e capaci di collaborare con le scale di valutazione del dolore (NRS) e il questionario QoR-40.

Criteri di esclusione:

  • Patologia venosa: Presenza di insufficienza venosa profonda (ad esempio, ostruzione della vena iliaca o femorale, stenosi della vena iliaca) o trombosi venosa profonda (TVP) acuta nell'arto inferiore.
  • Malattie sistemiche: Disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale combinata.
  • Disturbi ematologici: Disturbi della coagulazione o diatesi emorragica attiva.
  • Stato neurologico/cognitivo: Presenza di demenza, deterioramento cognitivo o incapacità di cooperare durante la procedura.
  • Controindicazioni locali: Infezione attiva nel sito dell'intervento di anestesia regionale o nel campo chirurgico.
  • Rifiuto del paziente: Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia regionale o avevano un'allergia nota agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPINALE DI GRUPPO
Procedura: Anestesia spinale (bupivacaina pesante)
Dopo il monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva, SpO2, indice di perfusione), il paziente sarà preparato in posizione seduta. In condizioni asettiche, lo spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 sarà identificato utilizzando un approccio mediano; un ago spinale Quincke da 25 gauge sarà inserito nello spazio subaracnoideo. Dopo la conferma del libero flusso di CSF, la bupivacaina iperbarica allo 0,5% sarà somministrata intratecalmente.
Gruppo SIFIB
Procedura: BLOCCIO DELLA FASCIA ILIACA SOPRAINGUINALE
Dopo il monitoraggio standard (ECG, pressione arteriosa non invasiva, SpO2, indice di perfusione), il paziente sarà posizionato in posizione supina. In condizioni asettiche, una sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata sotto il legamento inguinale per visualizzare il compartimento della fascia iliaca; quindi, la sonda sarà fatta scorrere cranialmente sopra il legamento inguinale per identificare il punto di approccio sopra-inguinale. Utilizzando la tecnica in-plane, un ago da blocco da 22-gauge, 50 mm sarà fatto passare attraverso la fascia iliaca sotto guida ecografica in tempo reale. L'aspirazione negativa sarà confermata dalla visualizzazione ecografica della caratteristica idrodissociazione tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas. Saranno iniettati 40 mL di anestetico locale bupivacaina allo 0,20%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: PRIMO GIORNO DOPO L'INTERVENTO CHIRURGICO
Ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) prima dell'intervento e a 24 ore dopo l'intervento.
Il punteggio QoR-40 varia da 40 a 200, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
PRIMO GIORNO DOPO L'INTERVENTO CHIRURGICO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Pleth
Lasso di tempo: L'indice pleth è stato misurato in fase preoperatoria e ogni 10 minuti durante il periodo intraoperatorio.
L'indice pleth è stato misurato in fase preoperatoria e ogni 10 minuti durante il periodo intraoperatorio.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: <Measurements were taken at postoperative hours 0,2,4,6,12 and 24. The NRS score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain>
Valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
<Measurements were taken at postoperative hours 0,2,4,6,12 and 24. The NRS score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain>

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zonguldak Bulent Ecevit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/15-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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