Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-řízená adaptivní stereotaktická radioterapie pro karcinom endometria (MASTEC)

31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

MR-řízená adaptivní stereotaktická radioterapie pro karcinom endometria (MASTEC)

Zdůvodnění: Vnější svazková radioterapie (EBRT) je důležitým pilířem léčby pro snížení lokoregionálního relapsu u pacientů s vysoce (středně) rizikovým karcinomem endometria (EC). MR-řízená adaptivní radioterapie (MGART) umožňuje přesnější dávkování radiačních paprsků pacientům vizualizací a korekcí interfrakčního pohybu, s následným snížením bezpečnostních okrajů kolem plánu radioterapie. Cíl: Studie MASTEC bude zkoumat bezpečnost hypofrakcionované MR-řízené adaptivní radioterapie v pěti frakcích pro elektivní ozařování pánevních uzlin a poševní klenby u karcinomu endometria.

Studijní design: Fáze II multicentrická intervenční studie Studijní populace: Pacienti s karcinomem endometria, kteří podstupují adjuvantní EBRT na oblasti pánevních uzlin a poševní klenby (s nebo bez poševní brachyterapie).

Intervence (pokud je aplikovatelná): MR-řízená adaptivní radioterapie (MGART) se sníženými PTV okraji, včetně 5krát 6Gy na poševní klenbu a oblasti pánevních uzlin, 2krát týdně.

Hlavní studijní parametry/koncové body: Primárním koncovým bodem je akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita, hodnocená podle Common Terminology Criteria Adverse Events verze 6.0. Sekundárními koncovými body jsou pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita, kvalita života a přežití bez onemocnění; onemocnění-specifické přežití; celkové přežití a přežití bez metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria

Aby byl účastník způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky prokázaným karcinomem endometria, léčené kurativní hysterektomií s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie. Mohou být zahrnuty všechny histologie (endometroidní, karcinom z čirých buněk, de-/nediferencovaný karcinom, karcinosarkom, jiné neendometroidní)

  • Kandidát na adjuvantní EBRT podle rozhodnutí multidisciplinárního nádorového týmu, mj.:

    • Endometroidní karcinom FIGO IB stupeň 3
    • Endometroidní karcinom FIGO stadia II
    • Endometroidní karcinom FIGO stadia IIIA-C1
    • Karcinom z čirých buněk FIGO IB-II
    • Karcinosarkom FIGO IA-III
  • Pacientky přijímající adjuvantní systémovou terapii jsou způsobilé, pokud tyto terapie nebudou podávány současně
  • Pacientky přijímající brachyterapii poševní klenby jsou způsobilé
  • Schopné dát informovaný souhlas

Exkluzní kritéria

Potenciální účastník, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:

  • Kontraindikace pro MRI podle směrnic místního radiologického oddělení, neschopnost ležet na léčebném stole po dobu 45-60 minut nebo těžká klaustrofobie
  • Přítomnost metastáz v para-aortálních lymfatických uzlinách (FIGO stadia IIIC2)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Výkonnostní skóre WHO > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
MR-řízená stereotaktická adaptivní radioterapie
Záření: MR-řízená adaptivní radioterapie (MGART) se sníženými okraji PTV, včetně 5× 6Gy do oblasti poševní klenby a pánevních uzlin, 2× týdně
Pacienti budou léčeni hypofrakcionovanou MR-řízenou adaptivní radioterapií až do dávky 30Gy na poševní klenbu a pánevní uzlinové oblasti, konturované na T2W MRI a CT (tloušťka řezu 3mm). Radioterapie nebude prováděna ve dnech po sobě jdoucích. Radioterapie bude prováděna IMRT (7MV) na MR-linaku (Elekta Unity).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita (do 3 měsíců po zahájení léčby)
Časové okno: 5 let po ukončení léčby

  1. Primární výsledky:

    Akutní gastrointestinální toxicita: Maximální stupeň toxicity dle CTCAE v6.0 do 90 dnů po léčbě.

    Akutní genitourinární toxicita: Maximální stupeň toxicity dle CTCAE v6.0 do 90 dnů po léčbě.

  2. Sekundární výsledky Pozdní gastrointestinální toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 mezi 90 dny a 5 lety po léčbě.

Pozdní genitourinární toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 mezi 90 dny a 5 lety po léčbě.

Akutní vaginální toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 do 90 dnů po léčbě.

Pozdní vaginální toxicita: Maximální stupeň dle CTCAE v6.0 mezi 90 dny a 5 lety po léčbě.

Kvalita života: Skóre EORTC QLQ-C30 a QLQ-EN24 v 6 měsících a ročně až do 5 let.

Lokoregionální přežití bez onemocnění: Čas do lokoregionální recidivy nebo úmrtí. Vzdálené přežití bez onemocnění: Čas do vzdálené metastázy nebo úmrtí. Celkové přežití: Čas do úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití specifické pro karcinom endometria: Čas do úmrtí v důsledku karcinomu endometria
5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL-011073 (Identifikátor registru: CMO Portal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení