Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-vejlet adaptiv stereotaktisk radioterapi til endometriecancer (MASTEC)

31. marts 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

MR-vejlet adaptiv stereotaktisk strålebehandling for endometriecancer (MASTEC)

Rationale: Ekstern stråleterapi (EBRT) er en vigtig hjørnesten i behandlingen for at reducere den lokoregionale recidivrate hos patienter med endometriecancer (EC) med høj (-intermediær) risiko. MR-vejledet adaptiv stråleterapi (MGART) muliggør en mere præcis levering af strålebehandling til patienterne ved at visualisere og korrigere for bevægelse mellem fraktioner, hvilket efterfølgende reducerer sikkerhedsmarginerne omkring stråleterapiplanen. Objective: MASTEC-studiet vil undersøge sikkerheden af hypofraktioneret MR-vejledet adaptiv stråleterapi i fem fraktioner til elektiv nodal- og vaginalkuppelbestråling ved endometriecancer.

Studiedesign: Fase II multicenter interventionsstudie Studiepopulation: Patienter med endometriecancer, der modtager adjuvant EBRT til de pelvine nodalområder og vaginalkupplen (med eller uden vaginal brachyterapi).

Intervention (hvis relevant): MR-vejledet adaptiv stråleterapi (MGART) med reducerede PTV-marginer, inklusive 5 gange 6Gy til vaginalkupplen og de pelvine nodalområder, 2 gange om ugen.

Hovedstudieparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er akut gastrointestinal og urogenital toksicitet, vurderet efter Common Terminology Criteria Adverse Events version 6.0. Sekundære endepunkter er sen gastrointestinal og urogenital toksicitet, livskvalitet og sygdomsfri overlevelse; sygdoms-specifik overlevelse; total overlevelse og metastasefri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en deltager opfylde alle følgende kriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre med histologisk verificeret endometriecancer, behandlet med kurativ hysterektomi med eller udensalpingo-oophorektomi. Alle histologier kan inkluderes (endometrioide, clear cell-carcinom, de-/udifferentieret carcinom, carcinosarkom, andre ikke-endometrioide)

  • Kandidat til adjuvant EBRT som besluttet af multidisciplinært tumorbord, blandt andet:

    • FIGO IB grad 3 endometrioide carcinom
    • FIGO stadium II endometrioide carcinom
    • FIGO stadium IIIA-C1 endometrioide carcinom
    • FIGO IB-II clear cell-carcinom
    • FIGO IA-III carcinosarkom
  • Patienter, der modtager adjuvant systemisk terapi, er berettigede, når disse terapier ikke administreres samtidigt
  • Patienter, der modtager vaginal vault brachyterapi, er berettigede
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kontraindikationer for MRI i henhold til retningslinjerne fra det lokale radiologiafdeling, manglende evne til at ligge på en behandlingsbord i 45-60 minutter eller svær klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af para-aortale lymfeknudemetastaser (FIGO stadium IIIC2)
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet
  • WHO performance score > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
MR-vejledt stereotaktisk adaptiv stråleterapi
Stråling: MR-vejledet adaptiv stråleterapi (MGART) med reducerede PTV-marginer, inklusive 5 gange 6Gy til vaginalhvelvet og de pelvine lymfeknudeområder, 2 gange om ugen
Patienterne behandles med hypofraktioneret MR-vejledet adaptiv stråleterapi op til 30Gy til den vaginale hvælving og de pelvine lymfeknudeområder, der er kontureret på T2W MR og CT (skivetykkelse 3mm). Stråleterapi udføres ikke på på hinanden følgende dage. Stråleterapi udføres ved IMRT (7MV) på en MR-linac (Elekta Unity).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut gastrointestinal og urogenital toksicitet (inden for 3 måneder efter behandlingsstart)
Tidsramme: 5 år efter behandlingens afslutning

  1. Primære resultater:

    Akut gastrointestinal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad for GI-toksicitet inden for 90 dage efter behandling.

    Akut urogenital toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad for GU-toksicitet inden for 90 dage efter behandling.

  2. Sekundære resultater: Sen gastrointestinal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad mellem 90 dage og 5 år efter behandling.

Sen urogenital toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad mellem 90 dage og 5 år efter behandling.

Akut vaginal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad inden for 90 dage efter behandling.

Sen vaginal toksicitet: Maksimal CTCAE v6.0-grad mellem 90 dage og 5 år efter behandling.

Livskvalitet: EORTC QLQ-C30 og QLQ-EN24-scorer ved 6 måneder og årligt op til 5 år.

Lokoregional sygdom-fri overlevelse: Tid til lokoregional recidiv eller død.
Fjern sygdom-fri overlevelse: Tid til fjern metastase eller død.
Samlet overlevelse: Tid til død fra enhver årsag.
Endometriecancer-specifik overlevelse: Tid til død på grund af endometriecancer
5 år efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL-011073 (Registry Identifier: CMO Portal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger