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MR-geführte adaptive stereotaktische Strahlentherapie bei Endometriumkarzinom (MASTEC)

31. März 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

MR-geführte adaptive stereotaktische Strahlentherapie für Endometriumkarzinom (MASTEC)

Rationale: Die perkutane Strahlentherapie (EBRT) ist ein wichtiger Eckpfeiler in der Behandlung zur Verringerung des lokoregionalen Rezidivs bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom (EC) mit hohem (-intermediärem) Risiko. Die MR-geführte adaptive Strahlentherapie (MGART) ermöglicht eine präzisere Abgabe der Strahlen an die Patientinnen durch Visualisierung und Korrektur von interfraktionellen Bewegungen, mit anschließender Reduzierung der Sicherheitssäume um den Bestrahlungsplan. Ziel: Die MASTEC-Studie wird die Sicherheit der hypofraktionierten MR-geführten adaptiven Strahlentherapie in fünf Fraktionen für die elektive Beckenlymphknoten- und Scheidenkuppelbestrahlung beim Endometriumkarzinom untersuchen.

Studiendesign: Phase-II-Multicenter-Interventionsstudie Studienpopulation: Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die eine adjuvante EBRT der Beckenlymphknotenbereiche und der Scheidenkuppel erhalten (mit oder ohne vaginale Brachytherapie).

Intervention (falls zutreffend): MR-geführte adaptive Strahlentherapie (MGART) mit reduzierten PTV-Sicherheitssäumen, einschließlich 5-mal 6 Gy auf die Scheidenkuppel und Beckenlymphknotenbereiche, 2-mal pro Woche.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist die akute gastrointestinale und genitourinäre Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0. Sekundäre Endpunkte sind späte gastrointestinale und genitourinäre Toxizität, Lebensqualität und krankheitsfreies Überleben; krankheitsspezifisches Überleben; Gesamtüberleben und metastasenfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss eine Teilnehmerin alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit histologisch nachgewiesenem Endometriumkarzinom, behandelt mit kurativer Hysterektomie mit oder ohne beidseitige Salpingo-Oophorektomie. Alle Histologien können eingeschlossen werden (endometrioid, klarzelliges Karzinom, de-/undifferenziertes Karzinom, Karzinosarkom, andere nicht-endometrioide)

  • Kandidatin für adjuvante perkutane Strahlentherapie (EBRT) gemäß Entscheidung des multidisziplinären Tumorboards, unter anderem:

    • FIGO IB Grad 3 endometrioides Karzinom
    • FIGO Stadium II endometrioides Karzinom
    • FIGO Stadium IIIA-C1 endometrioides Karzinom
    • FIGO IB-II klarzelliges Karzinom
    • FIGO IA-III Karzinosarkom
  • Patientinnen, die eine adjuvante systemische Therapie erhalten, sind berechtigt, wenn diese Therapien nicht gleichzeitig verabreicht werden
  • Patientinnen, die eine Brachytherapie der Scheidenkuppel erhalten, sind berechtigt
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

Eine potenzielle Teilnehmerin, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kontraindikationen für MRT gemäß den Richtlinien der lokalen Radiologieabteilung, Unfähigkeit, 45-60 Minuten auf einem Behandlungstisch zu liegen oder schwere Klaustrophobie
  • Vorhandensein von paraaortalen Lymphknotenmetastasen (FIGO Stadium IIIC2)
  • Frühere Beckenbestrahlung
  • WHO-Leistungsstatus > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
MR-geführte stereotaktische adaptive Strahlentherapie
Strahlung: MR-geführte adaptive Strahlentherapie (MGART) mit reduzierten PTV-Sicherheitssäumen, einschließlich 5 mal 6Gy auf das Scheidengewölbe und die Beckenlymphknotenbereiche, 2 mal pro Woche
Patienten werden mit hypofraktioniertem MR-gesteuertem adaptivem Radiotherapie bis zu 30Gy am Scheidenstumpf und den Beckenlymphknotenbereichen behandelt, die auf T2W-MRT und CT (Schichtdicke 3 mm) konturiert werden. Die Strahlentherapie wird nicht an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die Strahlentherapie wird durch IMRT (7MV) an einem MR-Linac (Elekta Unity) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale und genitourinäre Toxizität (innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Behandlungsende

  1. Primäre Endpunkte:

    Akute gastrointestinale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad der GI-Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.

    Akute urogenitale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad der GU-Toxizität innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.

  2. Sekundäre Endpunkte Späte gastrointestinale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad zwischen 90 Tagen und 5 Jahren nach der Behandlung.

Späte urogenitale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad zwischen 90 Tagen und 5 Jahren nach der Behandlung.

Akute vaginale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung.

Späte vaginale Toxizität: Maximaler CTCAE v6.0-Grad zwischen 90 Tagen und 5 Jahren nach der Behandlung.

Lebensqualität: EORTC QLQ-C30- und QLQ-EN24-Werte nach 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren.

Lokoregional rezidivfreies Überleben: Zeit bis zum lokoregionalen Rezidiv oder Tod. Fernmetastasenfreies Überleben: Zeit bis zur Fernmetastasierung oder Tod. Gesamtüberleben: Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache. Endometriumkarzinom-spezifisches Überleben: Zeit bis zum Tod aufgrund von Endometriumkarzinom
5 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL-011073 (Registrierungskennung: CMO Portal)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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