Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj klinických a motivačních konstruktů během programu fyzické aktivity KHEOPS, již nabízeného pacientům v centru Léon Bérard (CANDY)

30. března 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Vývoj psychologických determinant fyzické aktivity a psychologických symptomů souvisejících s rakovinou u pacientek podstupujících léčbu rakoviny prsu a následujících program fyzické aktivity

CANDY je jednocentrová prospektivní studie navržená k pozorování vývoje klinických a motivačních konstruktů během programu APA KHEOPS, který je již nabízen pacientům v Centru Léona Bérarda (CLB).

Hlavním cílem studie CANDY je pozorovat vývoj psychologických konstruktů odvozených z M-PAC během 13týdenního programu KHEOPS APA u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu.

Sekundární cíle jsou:

  • zkoumat proveditelnost psychologických měření a účasti v programu KHEOPS
  • pozorovat psychologické příznaky související s rakovinou během programu KHEOPS a zkoumat vazby mezi časovým vývojem psychologických faktorů (klinických a motivačních) a dodržováním programu KHEOPS, stejně jako úroveň PA po programu během a po programu KHEOPS u pacientů sledovaných v CLB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béatrice Fervers, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu, s aktuální léčbou, sledované na CLB

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • Diagnostikován nemetastatický karcinom prsu
  • Podstupuje léčbu nebo po operaci
  • Účastní se programu CLB KHEOPS, ať už prezenčně nebo distančně
  • Má smartphone, počítač nebo tablet k odpovědím na 2 týdenní online dotazníky a k účasti na APA sezeních pro pacienty sledující program KHEOPS na dálku
  • Obdržela informační leták studie a podala prohlášení o neodporování
  • Pojistěna v systému sociálního zabezpečení
  • Schopna číst, psát a rozumět francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopna být sledována z lékařských, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po dobu trvání studie.
  • Má potíže s vyplněním dotazníku samostatně
  • Omezena na svobodě soudním nebo správním rozhodnutím, nebo dospělí chráněni zákonem
  • Současně se účastní jiné studie PA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci studie KHEOPS během léčby rakoviny prsu
Behaviorální: Program KHEOPS
program KHEOPS je zásah fyzické aktivity nabízený pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pro každou konstrukci modelu multiprocesní akční kontroly (M-PAC)
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), jeden pátek měsíčně (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
  • Skóre pro každou konstrukci M-PAC orientovanou na účast na sezeních fyzické aktivity v průběhu programu KHEOPS;
  • Skóre pro každou konstrukci M-PAC orientovanou na praxi fyzické aktivity po programu KHEOPS během intervence.

Konstrukty M-PAC:

  • Postoj k fyzické aktivitě - Afektivní postoj (7bodová Likertova škála, zcela nesouhlasím až zcela souhlasím)
  • Postoj k fyzické aktivitě - Instrumentální postoj (7bodová Likertova škála, zcela nesouhlasím až zcela souhlasím)
  • Vnímaná schopnost pro fyzickou aktivitu (5bodová Likertova škála, zcela nesouhlasím až zcela souhlasím)
  • Vnímaná příležitost pro fyzickou aktivitu (5bodová Likertova škála, zcela nesouhlasím až zcela souhlasím)
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), jeden pátek měsíčně (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (týden 22)
účastnící se (>70%) a míra odpadnutí (<20%)
Po intervenci (týden 22)
míra dokončení dvoutýdenních online dotazníků během intervence
Časové okno: každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), jeden pátek měsíčně (pátek týden 1 až pátek týden 22)
(>80%)
každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), jeden pátek měsíčně (pátek týden 1 až pátek týden 22)
psychologické příznaky související s rakovinou během a po programu
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- depresivní příznaky, podle Dotazníku zdraví pacientů
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (Den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- příznaky úzkosti, podle Zobecněné úzkostné poruchy
Zařazení (Den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- vnímaná bolest, dle Inventáře krátké bolesti
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho ukončení
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- vnímaná únava, měřená pomocí Krátké formy Multidimenzionálního inventáře únavy nebo Denní škály únavy u onkologických pacientů
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po zákroku (týden 22), po zákroku + 1 měsíc (týden 26)
- smysl pro vlastní účinnost, podle dotazníku Vnímaná kapacita fyzické aktivity
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po zákroku (týden 22), po zákroku + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho ukončení
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- pocit vlastní účinnosti související se zvládáním překážek, podle Coping Self-Efficacy Scale
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- afektivní a instrumentální postoje, podle Postoj k PA - afektivní postoj a instrumentální postoj
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (Den 0), každé pondělí (Pondělí týden 1 až Pondělí týden 22), každý pátek (Pátek týden 1 až Pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- zvyk, dle Self-Report Behavioral Automaticity Index
Zařazení (Den 0), každé pondělí (Pondělí týden 1 až Pondělí týden 22), každý pátek (Pátek týden 1 až Pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během a po programu
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- identita, podle Athletic Identity Measurement Scale
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- plánování, podle vlastního hlášeného plánování pro PA Scale
Zařazení (den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
psychologické příznaky související s rakovinou během programu a po jeho skončení
Časové okno: Zařazení (Den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)
- dotazník terapeutického spojenectví, podle Dotazníku terapeutického spojenectví
Zařazení (Den 0), každé pondělí (pondělí týden 1 až pondělí týden 22), každý pátek (pátek týden 1 až pátek týden 22), po intervenci (týden 22), po intervenci + 1 měsíc (týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Olivia Perol, PhD, Département Prévention Cancer Environnement, Centre Léon Bérard
  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice Fervers, Pr, Département Prévention Cancer Environnement, Centre Léon Bérard
  • Ředitel studie: Johan Caudroit, PhD, Université Lyon1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CANDY (ET 24-127)
  • 2024-A01075-42 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení