Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af kliniske og motivationsrelaterede konstruktioner under det fysiske aktivitetsprogram KHEOPS, som allerede tilbydes patienter på Centre Léon Bérard (CANDY)

30. marts 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Udvikling af psykologiske determinanter for fysisk aktivitet og kræftrelaterede psykologiske symptomer hos patienter, der gennemgår behandling for brystkræft og følger et fysisk aktivitetsprogram

CANDY er en enkeltcentret, prospektiv undersøgelse designet til at observere udviklingen af kliniske og motivationelle konstruktioner under APA-programmet KHEOPS-programmet, som allerede tilbydes patienter på Centre Léon Bérard (CLB).

Hovedformålet med CANDY-undersøgelsen er at observere udviklingen af psykologiske konstruktioner afledt fra M-PAC under et 13-ugers KHEOPS APA-program hos kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft.

Sekundære mål er:

  • at undersøge gennemførligheden af psykologiske målinger og deltagelse i KHEOPS-programmet
  • at observere kræftrelaterede psykologiske symptomer under KHEOPS-programmet og at undersøge forbindelserne mellem den tidsmæssige udvikling af psykologiske faktorer (kliniske og motivationelle) og overholdelse af KHEOPS-programmet, samt niveauet af efterprogram-PA under og efter KHEOPS-programmet hos patienter fulgt på CLB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Béatrice Fervers, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkraft, med en nuværende behandling, fulgt på CLB

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft
  • Under behandling eller efter operation
  • Deltager i CLB KHEOPS-programmet, enten ansigt til ansigt eller fjernundervisning
  • Har en smartphone, computer eller tablet til at besvare de 2 ugentlige online spørgeskemaer og til at følge APA-sessioner for patienter, der følger KHEOPS-programmet på afstand
  • Har modtaget en studieinformationsnote og har afgivet en erklæring om ikke-modstand
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem
  • I stand til at læse, skrive og forstå fransk

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiale, geografiske eller psykologiske årsager i studieperioden.
  • Har svært ved at udfylde et spørgeskema alene
  • Berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning, eller voksne beskyttet af loven
  • Deltager samtidigt i et andet PA-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KHEOPS-deltagere under behandling for brystkræft
Adfærdsmæssigt: KHEOPS-programmet
KHEOPS-programmet er en intervention med fysisk aktivitet, som tilbydes patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for hver konstrukt i multiprocess handlingskontrollmodel (M-PAC)
Tidsramme: Inklusion (Dag 0), hver mandag (Mandag uge 1 til Mandag uge 22), en fredag hver måned (Fredag uge 1 til Fredag uge 22), efter intervention + 1 måned (Uge 26)
  • Scoren for hvert M-PAC-konstrukt rettet mod deltagelse i PA-sessioner gennem KHEOPS-programmet;
  • Scoren for hvert M-PAC-konstrukt rettet mod PA-praksis efter KHEOPS-programmet under interventionen.

M-PAC-konstrukter:

  • Holdning til fysisk aktivitet - Affektiv holdning (7-punkts Likert-skala, ekstremt uenig til ekstremt enig)
  • Holdning til fysisk aktivitet - Instrumentel holdning (7-punkts Likert-skala, ekstremt uenig til ekstremt enig)
  • Opfattet kapacitet overfor fysisk aktivitet (5-punkts Likert-skala, stærkt uenig til stærkt enig)
  • Opfattet mulighed for fysisk aktivitet (5-punkts Likert-skala, stærkt uenig til stærkt enig)
Inklusion (Dag 0), hver mandag (Mandag uge 1 til Mandag uge 22), en fredag hver måned (Fredag uge 1 til Fredag uge 22), efter intervention + 1 måned (Uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (uge 22)
deltagelsesprocent (>70%) og frafald (>20%)
Post-intervention (uge 22)
fuldførelsesprocent for hveranden uges online spørgeskemaer under interventionen
Tidsramme: hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), en fredag om måneden (fredag uge 1 til fredag uge 22)
(>80%)
hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), en fredag om måneden (fredag uge 1 til fredag uge 22)
cancerrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
- depressive symptomer, målt med Patient Health Questionnaire
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (uge 26)
- angstsymptomer, ved Generaliseret Angstlidelse
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
- opfattet smerte, vurderet ved Brief Pain Inventory
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (Dag 0), hver mandag (Mandag uge 1 til Mandag uge 22), hver fredag (Fredag uge 1 til Fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (Uge 26)
- opfattet træthed, målt med Multidimensional Fatigue Inventory Short Form eller Daily Fatigue Cancer Scale
Inklusion (Dag 0), hver mandag (Mandag uge 1 til Mandag uge 22), hver fredag (Fredag uge 1 til Fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (Uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
- følelse af selv-efektivitet, målt via Spørgeskema om Opfattet Kapacitet for Fysisk Aktivitet
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
- følelse af selveffektivitet relateret til håndtering af barrierer, målt med Coping Self-Efficacy Scale
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
- affektive og instrumentelle holdninger, ved Holdning til fysisk aktivitet - affektiv holdning og instrumentel holdning
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (uge 26)
- vane, efter Self-Report Behavioral Automaticity Index
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (Dag 0), hver mandag (Mandag uge 1 til Mandag uge 22), hver fredag (Fredag uge 1 til Fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (Uge 26)
- identitet, ved Athletic Identity Measurement Scale
Inklusion (Dag 0), hver mandag (Mandag uge 1 til Mandag uge 22), hver fredag (Fredag uge 1 til Fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (Uge 26)
kræftrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
- planlægning, ved selvrapporteret planlægning for PA-skalaen
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter interventionen (uge 22), efter interventionen + 1 måned (uge 26)
cancerrelaterede psykologiske symptomer under og efter programmet
Tidsramme: Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (uge 26)
- terapeutisk alliance spørgeskema, ved Terapeutisk alliance spørgeskema
Inklusion (dag 0), hver mandag (mandag uge 1 til mandag uge 22), hver fredag (fredag uge 1 til fredag uge 22), efter intervention (uge 22), efter intervention + 1 måned (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olivia Perol, PhD, Département Prévention Cancer Environnement, Centre Léon Bérard
  • Ledende efterforsker: Béatrice Fervers, Pr, Département Prévention Cancer Environnement, Centre Léon Bérard
  • Studieleder: Johan Caudroit, PhD, Université Lyon1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CANDY (ET 24-127)
  • 2024-A01075-42 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger