Vliv manuální akupunktury na akutní primární tinnitus: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Manuální akupunktura u akutního primárního tinnitu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Bing, PhD
- Telefonní číslo: 86+13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dan Bing, PhD
- Telefonní číslo: 86-13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety (jakéhokoliv pohlaví);
- Hlavní obtíží je tinnitus;
- Splňuje diagnostická kritéria pro primární tinnitus;
- Tinnitus by měl být obtěžující, s THI skóre v rozmezí 28 až 76 a trvající ≥2 týdny;
- Délka trvání tinnitu méně než 6 měsíců;
- Žádná zkušenost s akupunkturou v posledních 3 měsících;
- Žádné užívání léků na tinnitus 2 týdny před léčbou, včetně intratympanálních injekcí, postaurikulárních injekcí, kortikosteroidů, tradiční čínské medicíny (TCM) nebo patentovaných čínských léků atd.;
- Souhlas s podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Objektivní tinnitus;
- Pulzující tinnitus;
- Diagnostikován jako sekundární tinnitus podle hodnocení audiologů a kliniků;
- Kombinovaná s převodní nedoslýchavostí (potvrzeno abnormální otoskopií nebo abnormálním tympanogramem);
- Měl kontraindikace pro akupunkturu, včetně těhotných žen, těžké anémie, poruch srážlivosti krve atd.;
- Má obtíže s jasným vyjádřením svých příznaků, jako jsou závažné duševní poruchy nebo kognitivní postižení;
- V současnosti trpí jinými závažnými akutními nebo chronickými organickými onemocněními, jako jsou cerebrovaskulární, kardiovaskulární, jaterní, ledvinová, hematologická onemocnění, infekční onemocnění nebo maligní nádory;
- Účastnil se jiných klinických studií, zejména těch úzce souvisejících s léčbou tinnitu, jako je zvuková terapie;
- Má silnou touhu po léčbě léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
|
Vzdělávání v oblasti zdraví a standardní hodnocení týkající se tinnitu
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
|
|
Falešný srovnávač: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
|
Vzdělávání v oblasti zdraví a standardní hodnocení týkající se tinnitu
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
|
|
Jiný: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
|
Vzdělávání v oblasti zdraví a standardní hodnocení týkající se tinnitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effective response rate of THI
Časové okno: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Effective response rate of TFI.
Časové okno: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Adverse Events
Časové okno: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Assessment of blinding
Časové okno: At 12 weeks after randomization
|
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
|
At 12 weeks after randomization
|
|
Acupuncture expectancy scale(AES)
Časové okno: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
|
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Časové okno: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Auditory Sensitivity Scale
Časové okno: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Časové okno: Baseline visit(before randomization)
|
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
|
Baseline visit(before randomization)
|
|
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Časové okno: Baseline visit(before randomization)
|
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
|
Baseline visit(before randomization)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .