Wpływ akupunktury manualnej na ostre pierwotne szumy uszne: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Manualna akupunktura w ostrym pierwotnym szumie usznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Bing, PhD
- Numer telefonu: 86+13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dan Bing, PhD
- Numer telefonu: 86-13971058388
- E-mail: didibing1981@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat (obie płcie);
- Główną dolegliwością jest szum w uszach;
- Spełnione kryteria diagnostyczne dla pierwotnego szumu w uszach;
- Szum w uszach powinien być uciążliwy, z wynikiem THI w zakresie od 28 do 76 i trwać przez ≥2 tygodnie;
- Czas trwania szumu w uszach krótszy niż 6 miesięcy;
- Brak doświadczenia z akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brak stosowania leków na szum w uszach w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, w tym zastrzyków dostympanalnych, zastrzyków za małżowiną uszną, kortykosteroidów, medycyny chińskiej (TCM) lub leków chińskich własnościowych itp.;
- Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Szum w uszach obiektywny;
- Szum w uszach pulsujący;
- Zdiagnozowany jako szum w uszach wtórny według oceny audiologów i klinicystów;
- Połączone niedosłuch przewodzeniowy (potwierdzony nieprawidłową otoskopią lub nieprawidłowym tympanogramem);
- Przeciwwskazania do akupunktury, w tym kobiety w ciąży, ciężka niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia itp.;
- Trudności w jasnym wyrażaniu objawów, takie jak ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych;
- Obecnie cierpiący na inne poważne ostre lub przewlekłe choroby organiczne, takie jak choroby naczyniowo-mózgowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, choroby hematologiczne, choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe;
- Uczestniczący w innych badaniach klinicznych, szczególnie tych ściśle związanych z leczeniem szumu w uszach, takich jak terapia dźwiękowa;
- Mocno pragnący leczenia farmakologicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
|
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
|
|
Pozorny komparator: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
|
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
|
|
Inny: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
|
Edukacja zdrowotna i standardowa ocena związana z szumami usznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effective response rate of THI
Ramy czasowe: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Effective response rate of TFI.
Ramy czasowe: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Assessment of blinding
Ramy czasowe: At 12 weeks after randomization
|
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
|
At 12 weeks after randomization
|
|
Acupuncture expectancy scale(AES)
Ramy czasowe: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
|
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Ramy czasowe: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Auditory Sensitivity Scale
Ramy czasowe: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Ramy czasowe: Baseline visit(before randomization)
|
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
|
Baseline visit(before randomization)
|
|
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Ramy czasowe: Baseline visit(before randomization)
|
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
|
Baseline visit(before randomization)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .