Влияние мануальной акупунктуры на острый первичный тиннитус: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Ручная акупунктура при остром первичном тиннитусе
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Dan Bing, PhD
- Номер телефона: 86+13971058388
- Электронная почта: didibing1981@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Bing, PhD
- Номер телефона: 86-13971058388
- Электронная почта: didibing1981@aliyun.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (любой пол);
- Основная жалоба — тиннитус;
- Соответствие диагностическим критериям первичного тиннитуса;
- Тиннитус должен быть беспокоящим, с показателем THI от 28 до 76 и продолжительностью ≥2 недель;
- Длительность тиннитуса менее 6 месяцев;
- Отсутствие опыта иглоукалывания в течение последних 3 месяцев;
- Неприменение лекарств для лечения тиннитуса в течение 2 недель до лечения, включая интратимпанальные инъекции, постаурикулярные инъекции, кортикостероиды, традиционную китайскую медицину (ТКМ) или патентованные китайские лекарства и т.д.;
- Согласие на подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Объективный тиннитус;
- Пульсирующий тиннитус;
- Диагностированный как вторичный тиннитус по оценке аудиологов и клиницистов;
- Сочетание с кондуктивной тугоухостью (подтверждено аномальной отоскопией или аномальной тимпанограммой);
- Наличие противопоказаний к иглоукалыванию, включая беременных женщин, тяжелую анемию, нарушения свертываемости крови и т.д.;
- Трудности с четким описанием симптомов, такие как тяжелые психические расстройства или когнитивные нарушения;
- Наличие других серьезных острых или хронических органических заболеваний, таких как цереброваскулярные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические заболевания, инфекционные заболевания или злокачественные опухоли;
- Участие в других клинических испытаниях, особенно тесно связанных с лечением тиннитуса, например, звуковая терапия;
- Сильное желание медикаментозного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Manual acupuncture group
Ten sessions of 30 minute manual acupuncture are deivered during a four-week treatment period.
|
Образование в области здоровья и стандартная оценка, связанные с тиннитусом
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the remaining weeks.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham acupuncture
Ten sessions of 30 minute sham acupuncture are deivered during 4 weeks.
|
Образование в области здоровья и стандартная оценка, связанные с тиннитусом
Ten manual acupuncture sessions will be delivered over 4 weeks, with treatment frequency decreasing from 3 sessions per week for the first 2 weeks to 2 sessions per week for the last 2 weeks.
|
|
Другой: Usual care
Health education and guidance related to tinnitus
|
Образование в области здоровья и стандартная оценка, связанные с тиннитусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI, 0-100)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item measure of tinnitus-related handicap; total score 0-100, higher scores indicate greater handicap.
In details, 0-16 points indicate no handicap; 18-36 points indicate mild handicap;38-56 points indicate moderate handicap; 58-76 points indicate severe handicap and >76 points indicate catastrophic handicap.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Tinnitus Functional Index (TFI, 0-100)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
25-item self-report measure of tinnitus-related functional impact; total score 0-100, higher scores indicate greater impairment.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effective response rate of THI
Временное ограничение: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of THI is defined as the proportion of patients with a THI score decrease of ≥7 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Effective response rate of TFI.
Временное ограничение: End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Effective response rate of TFI is defined as the proportion of patients with a TFI score decrease of ≥13 points.
|
End of treatment at 4 weeks after randomization, 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for aural fullness
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
We will use a 10-mm Visual Analogue Scale (VAS) (0 = no tinnitus, 10 = the most loud of tinnitus) to assess aural fullness.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for tinnitus
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The VAS will be used to assess the intensity of tinnitus.
0 indicates "no aural fullness", and 10 indicates "the most severe aural fullness".
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The pittsburgh Sleep Qual-ityIndex (PSQI) is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
It has 19 questions which can be grouped into seven categories: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep dis-turbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.The PSQI total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) will be adopted to assess depression.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
The Zung Self-Rating Anxiety Scale(SAS) will be adopted to assess anxiety.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
World Health Organization Quality of Life-BREF questionnaire(WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Quality of life assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), yielding domain scores and an overall score (0-100; higher scores indicate better quality of life).
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9)
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Patient-Doctor Relationship Questionnaire (PDRQ-9) is to assess patient-doctor relationship.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
Adverse events assessed each acupuncture treatment visit using a acupuncture adverse events questionnaire recording presence and severity of side effects (e.g., subcutaneous hemorrhage, minor bleeding) related to acupuncture, plus event frequency.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Assessment of blinding
Временное ограничение: At 12 weeks after randomization
|
At the end of the study, we will determine the maintenance of blinding of patients by asking them whether they thought the needles had penetrated the skin.
|
At 12 weeks after randomization
|
|
Acupuncture expectancy scale(AES)
Временное ограничение: Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
The Acupuncture Expectancy Scale (AES) will be completed by participants in the verum and sham acupuncture groups at baseline and at the end of treatment (4 weeks after randomization).
The questionnaire will not be administered to the usual care group.
|
Baseline visit, and end of treatment at 4 weeks after randomization,.
|
|
Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale(MASS)
Временное ограничение: Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
The Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale, which includes twelve specific descriptors-soreness, aching, deep pressure, heaviness, fullness or distension, tingling, numbness, sharp pain, dull pain, warmth, cold, and throbbing-as well as an open field for patients to describe the sensation in their own words, will be administered following a brief explanation of de qi sensations by the acupuncturist to participants in the verum acupuncture and sham acupuncture groups, while the usual care group will not receive this questionnaire.
|
Up to 4 weeks (manual acupuncture/sham acupuncture sessions 1-10)
|
|
Auditory Sensitivity Scale
Временное ограничение: Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Auditory Sensitivity Scale is a self-report questionnaire consisting of general questions on tinnitus and sound intolerance, along with 25 items rated on different scoring scales (e.g., 0/2/5, 0/1/2, 0/10), and provides a severity classification based on the total score: 31-55 for mild, 56-80 for moderate, 81-100 for severe, and 101-126 for very severe.
|
Baseline visit, end of treatment at 4 weeks after randomization, post-treatment at 8 weeks after randomization and 12 weeks after randomization.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10)
Временное ограничение: Baseline visit(before randomization)
|
Personality is assessed by a10-item short version of the Big Five Inventory (BFI-10).
|
Baseline visit(before randomization)
|
|
Pure-Tone Audiometry(PTA)
Временное ограничение: Baseline visit(before randomization)
|
Pure tone audiometry is conducted under standard soundproof conditions using the Hughson-Westlake method to obtain the air conduction threshold (bone conduction threshold is only used for diagnosis, to determine whether there is conductive hearing loss, and to assist in the screening process; statistical analysis only uses the air conduction threshold).
The standard test frequencies range from 0.25 to 8 kHz.
If conditions permit, extended high frequencies (Extended High Frequency, EHF; ≥ 9-16 kHz) are added, and necessary masking is performed in accordance with the norms.
|
Baseline visit(before randomization)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dan Bing, PhD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Tinnitus(2025-TJ-MA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .