Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru a analýzy klinických, anamnestických, funkčních a biologických dat s podporou umělé inteligence za účelem vyhodnocení možnosti definování digitálního dvojčete plic (LUCE)

1. dubna 2026 aktualizováno: Casa di Cura Dott. Pederzoli

LUCE: LUng Cancer (r)Evolution

Tato výzkumná studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně analyzovat klinická, anamnestická, funkční a biologická data pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí fotonovou počítací CT hrudníku bez kontrastu.

Použití kontrastní látky posuzuje lékař. Hlavním cílem studie je zjistit, kolik lidí, kteří podstoupí fotonovou počítací CT hrudníku bez kontrastu, má: plicní uzly, nádory hrudníku a jiná nezhoubná plicní onemocnění.

Sekundární cíle

  • Analyzovat data s pomocí umělé inteligence za účelem vytvoření „digitálního dvojčete“ plic, tedy virtuální kopie plic, která umožňuje studovat a simulovat chování plic pro výzkumné a analytické účely, aniž by bylo nutné přímo zasahovat do pacienta.
  • Sledovat případné podezřelé plicní změny v čase, abychom pochopili, jak se mění a zda souvisejí s klinickými, biologickými nebo laboratorními parametry.

Fáze zápisu potrvá 12 měsíců a začne se schválením studie. V této fázi budou shromažďována klinická data již přítomná v pacientově zdravotní dokumentaci a data týkající se vyšetření fotonovou počítací CT. Po fázi zápisu bude pacient sledován po další celkovou dobu 10 let: konkrétně bude naplánována následná návštěva po dvou, pěti a deseti letech. Přesněji řečeno, pokud nebudou přítomny radiologické prvky vyžadující naplánování návštěvy v centru, bude pacient kontaktován telefonicky pro telematickou aktualizaci dat. Pokud však budou během studie identifikovány plicní změny, bude pacient odeslán do referenční operační jednotky, jak je obvyklé v klinické praxi, aby pokračoval v nejvhodnějším personalizovaném diagnosticko-terapeutickém procesu. V těchto případech bude pacient kontaktován telefonicky a bude mu navržena schůzka s institucí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie, 37019
        • Nábor
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie se skládá ze všech pacientů, kteří podstoupí fotonovou počítačovou tomografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupí smdc fotonový početní CT sken hrudníku
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek informací ohledně anamnestických údajů
  • jakýkoli důvod, proč vyšetřovatel považuje pacienta za nezpůsobilého k zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti, kteří podstoupili nativní fotonový počet CT hrudníku

Fáze zařazování subjektů bude trvat 12 měsíců a začne po schválení studie.

Během následujícího roku budou analyzována všechna data shromážděná ze statistického, matematického a umělé inteligence perspektivy. Shromážděná data jsou anamnestická, funkční (pokud jsou k dispozici), biologická a radiologická data.

Po fázi zařazení budou subjekty sledovány po celkovou dobu 10 let: konkrétně budou naplánovány kontrolní návštěvy po dvou, pěti a deseti letech. Přesněji, pokud nebudou přítomny radiologické prvky vyžadující specifické sledování, bude s subjektem kontakt telefonicky pro telematickou aktualizaci dat. Pokud však budou během studie identifikovány plicní změny, bude pacient odeslán do Referenční operační jednotky, podle klinické praxe, aby pokračoval v nejvhodnějším personalizovaném diagnosticko-terapeutickém procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište frekvenci pacientů podstupujících hrudní CT s fotonovým počítáním bez mdc s plicními uzly
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Počet plicních uzlíků
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Popište frekvenci hrudních malignit u subjektů podstupujících hrudní fotonovou počítací CT bez mdc.
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet hrudních malignit
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Popište četnost neonkologických plicních onemocnění u subjektů podstupujících hrudní CT s fotonovým počítáním bez mdc.
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Počet neonkologických plicních onemocnění
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přesnost digitálního dvojčete plic založeného na umělé inteligenci měřená střední absolutní chybou (MAE) mezi parametry plicních funkcí předpovězenými modelem a pozorovanými (FEV1, FVC, DLCO)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
během dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna v plicních strukturálních abnormalitách měřených kvantitativními CT parametry (hustota plic, objem plic, velikost léze)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Asociace mezi abnormalitami zobrazení plic a klinickými, biologickými a laboratorními proměnnými hodnocenými pomocí vícerozměrné regresní analýzy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 887CET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení