Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indsamling og analyse af kliniske, anamnestiske, funktionelle, biologische data ved hjælp af kunstig intelligens for at vurdere muligheden for at definere en digital tvilling af lungen (LUCE)

1. april 2026 opdateret af: Casa di Cura Dott. Pederzoli

LUCE: Lungekræft (r)Evolution

Dette forskningsstudie har til formål at analysere patienters kliniske, anamnestiske, funktionelle og biologiske data retrospektivt og prospektivt, som har eller vil have udført en bryst-photon count CT uden kontrastmiddel.

Brugen af kontrastmiddel vurderes af lægen.
Hovedformålet Studiet har til formål at forstå, hvor mange personer, der gennemgår en bryst-photon count CT uden kontrastmiddel, har: lungeknuder, brysttumorer og andre ikke-kræftlignende lungesygdomme.

Sekundære formål

  • Analysere dataene med hjælp fra kunstig intelligens for at skabe en "digital tvilling" af lungen, det vil sige en virtuel kopi af lungen, der giver mulighed for at studere og simulere lungens adfærd til forsknings- og analyseformål uden direkte at intervenere på patienten.
  • Følge eventuelle mistænkelige lungeforandringer over tid for at forstå, hvordan de ændrer sig, og om de er forbundet med kliniske, biologiske eller laboratorieparametre.

Indskrivningsfasen vil vare 12 måneder og vil begynde med godkendelsen af studiet.
På dette tidspunkt vil kliniske data, der allerede findes i patientens journal, og data relateret til photon count CT-undersøgelsen blive indsamlet.
Efter indskrivningsfasen vil patienten blive observeret i yderligere i alt 10 år: specifikt vil der blive arrangeret et opfølgningsbesøg efter to, fem og ti år.
Mere specifikt, hvis der ikke er radiologiske elementer, der kræver planlægning af et besøg på centret, vil patienten blive kontaktet telefonisk for en telematisk opdatering af dataene.
Hvis der derimod identificeres lungeforandringer under studiet, vil patienten henvises til den relevante operationsenhed, som i henhold til klinisk praksis, for at fortsætte med den mest passende personlige diagnostisk-terapeutiske proces.
I disse tilfælde vil patienten blive kontaktet telefonisk, og en aftale med institutionen vil blive foreslået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse består af alle patienter, der udfører photon tællende computertomografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år, som vil få foretaget en smdc-fotonoptælling bryst-CT-scanning
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende information vedrørende anamnestiske data
  • Enhver årsag til, at undersøgeren anser patienten for ikke at kunne inkluderes i praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der fik foretaget en thorax CT-skanning uden kontrast med fotonoptælling

Indskrivningsfasen for forsøgspersonerne vil vare 12 måneder og vil begynde med godkendelsen af studiet.

I det følgende år vil alle de indsamlede data blive analyseret fra et statistisk, matematisk og kunstig intelligens perspektiv. De indsamlede data er anamnestiske, funktionelle, hvor tilgængelige, biologiske og radiologiske data.

Efter indskrivningsfasen vil forsøgspersonerne blive observeret i en samlet periode på 10 år: specifikt vil der blive arrangeret et opfølgningsbesøg efter to, fem og ti år. Mere specifikt, hvis der ikke er radiologiske elementer, der kræver specifikke opfølgninger, vil forsøgspersonen blive kontaktet telefonisk for en telematisk opdatering af dataene. Hvis der derimod identificeres lungeforandringer under studiet, vil patienten blive henvist til den Refererende Driftsenhed, som i henhold til klinisk praksis, for at fortsætte med den mest passende personlige diagnostisk-terapeutiske proces.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv hyppigheden af patienter, der udfører brystfotonoptællende CT uden mdc med lungeknuder
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antallet af lungeknuder
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Beskriv hyppigheden af thorakale maligntumorer hos forsøgspersoner, der udfører thoraxfotonoptællings-CT uden mdc.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Antallet af thoraciske maligniteter
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Beskriv hyppigheden af ikke-onkologiske lungesygdomme hos forsøgspersoner, der udfører thorakal fotonoptællings-CT uden mdc.
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Antal ikke-onkologiske lunge sygdomme
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtigheden af den AI-baserede lunge digital twin-model målt ved middel absolut fejl (MAE) mellem modelforudsagte og observerede lungefunktionsparametre (FEV1, FVC, DLCO)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Ændring i lunge-strukturelle abnormiteter målt ved kvantitative CT-parametre (lungetæthed, lungevolumen, læsionsstørrelse)
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem lungebilleddannelsesabnormiteter og kliniske, biologiske og laboratorievariable vurderet ved multivariabel regressionsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 887CET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger