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Studio della Raccolta e Analisi di Dati Clinici, Anamnestici, Funzionali e Biologici Tramite il Supporto dell'Intelligenza Artificiale per Valutare la Possibilità di Definire un Gemello Digitale del Polmone (LUCE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Casa di Cura Dott. Pederzoli

LUCE: LUng Cancer (r)Evolution

Questo studio di ricerca mira ad analizzare retrospettivamente e prospetticamente i dati clinici, anamnestici, funzionali e biologici di pazienti che hanno eseguito o eseguiranno una TC toracica photon count senza contrasto.

L'uso del mezzo di contrasto viene valutato dal medico. Obiettivo principale Lo studio mira a capire quante persone che si sottopongono a TC toracica photon-counting senza contrasto presentano: noduli polmonari, tumori toracici e altre malattie polmonari non cancerose.

Obiettivi secondari

  • Analizzare i dati con l'aiuto dell'intelligenza artificiale per creare un "gemello digitale" del polmone, ovvero una copia virtuale del polmone che consente di studiare e simulare il comportamento del polmone per scopi di ricerca e analisi, senza intervenire direttamente sul paziente.
  • Seguire nel tempo eventuali alterazioni polmonari sospette per comprendere come cambiano e se sono collegate a parametri clinici, biologici o di laboratorio.

La fase di arruolamento durerà 12 mesi e inizierà con l'approvazione dello studio. In questa fase, verranno raccolti i dati clinici già presenti nella cartella clinica del paziente e i dati relativi all'esame TC photon count. Dopo la fase di arruolamento, il paziente sarà osservato per un'ulteriore durata totale di 10 anni: in particolare, sarà programmata una visita di follow-up a due, cinque e dieci anni. Più specificamente, se non ci sono elementi radiologici che richiedono la programmazione di una visita presso il centro, il paziente verrà contattato telefonicamente per un aggiornamento telematico dei dati. Se, tuttavia, durante lo studio vengono identificate alterazioni polmonari, il paziente verrà indirizzato all'Unità Operativa di Riferimento, come da pratica clinica, per proseguire con il processo diagnostico-terapeutico personalizzato più appropriato. In questi casi, il paziente verrà contattato telefonicamente e verrà suggerito un appuntamento con l'istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio consiste di tutti i pazienti che eseguono la Tomografia Computerizzata a Conteggio di Fotoni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni che eseguiranno una scansione TC torace con conteggio di fotoni smdc
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di informazioni riguardanti i dati anamnestici
  • qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene il paziente non arruolabile nella pratica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti che hanno eseguito una scansione TC toracica senza contrasto a conteggio di fotoni

La fase di arruolamento dei soggetti durerà 12 mesi e inizierà con l'approvazione dello studio.

Durante l'anno successivo, verranno analizzati tutti i dati raccolti da una prospettiva statistica, matematica e di intelligenza artificiale. I dati raccolti sono anamnestici, funzionali dove disponibili, biologici e radiologici.

A seguito della fase di arruolamento, i soggetti saranno osservati per una durata totale di 10 anni: in particolare, verrà programmata una visita di follow-up a due, cinque e dieci anni. Più specificamente, se non ci sono elementi radiologici che richiedano follow-up specifici, il soggetto sarà contattato telefonicamente per un aggiornamento telematico dei dati. Se, tuttavia, durante lo studio vengono identificate alterazioni polmonari, il paziente verrà indirizzato all'Unità Operativa di Riferimento, come da prassi clinica, per proseguire con il processo diagnostico-terapeutico personalizzato più appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la frequenza dei pazienti che eseguono la TC toracica con conteggio fotonico senza mdc con noduli polmonari
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Numero di noduli polmonari
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Descrivere la frequenza delle neoplasie toraciche nei soggetti sottoposti a tomografia computerizzata toracica a conteggio di fotoni senza mdc.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di neoplasie toraciche
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Descrivere la frequenza delle malattie polmonari non oncologiche dei soggetti che eseguono TC toracica a conteggio di fotoni senza mdc.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Numero di malattie polmonari non oncologiche
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza del modello digitale gemello polmonare basato sull'intelligenza artificiale misurata mediante l'errore medio assoluto (MAE) tra i parametri della funzione polmonare previsti dal modello e osservati (FEV1, FVC, DLCO)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Variazione delle anomalie strutturali polmonari misurate mediante parametri TC quantitativi (densità polmonare, volume polmonare, dimensione della lesione)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Associazione tra anomalie dell'imaging polmonare e variabili cliniche, biologiche e di laboratorio valutate mediante analisi di regressione multivariata
Lasso di tempo: Da baseline a 12 mesi
Da baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 887CET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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