Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající přípravek JNJ-79635322 a teclistamab u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIlogy-5)

24. září 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3 randomizované studie porovnávající JNJ-79635322 versus teclistamab u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem po 1 až 3 předchozích liniích léčby, včetně protilátky anti-CD38 a lenalidomidu

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-79635322 works when compared with teclistamab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Canberra Hospital
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Hospital
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Nábor
        • Port Macquarie Base Hospital
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 70200 730
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, Brazílie, 88020 210
        • Nábor
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Nábor
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050 170
        • Nábor
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-002
        • Nábor
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brazílie, 01323 001
        • Nábor
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brazílie, 05651 901
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 04537 081
        • Nábor
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Talence, Francie, 33400
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU de Tours
  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • Nábor
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Gūrgaon, Indie, 122002
        • Nábor
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Nábor
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Nábor
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Nábor
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Nábor
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, Indie, 411004
        • Nábor
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Milan, Itálie, 20153
        • Nábor
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Nábor
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Nábor
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 810 8563
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Nábor
        • Gunma University Hospital
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8604
        • Nábor
        • Sapporo City General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, Japonsko, 241 8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinik Tuebingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wałbrzych, Polsko, 58 309
        • Nábor
        • Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Nábor
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic 1
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Rush University System for Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237-8601
        • Nábor
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • LSU Health Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Nábor
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Manhattan
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Dayton Physicians Network Urology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Nábor
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6170
        • Nábor
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
        • Nábor
        • Istanbul Florance Nightingale Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35001
        • Nábor
        • Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Nábor
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55420
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • FN Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, Česko, 323 00
        • Nábor
        • FN Plzen
      • Prague, Česko, 128 08
        • Nábor
        • VFN Praha
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100006
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130061
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chaoyang District, Čína, 100020
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510710
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína, 200434
        • Nábor
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tijian, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430032
        • Nábor
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Nábor
        • Evangelismos S A
      • Athens, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, Řecko, 455 00Q
        • Nábor
        • University General Hospital of Ioannina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hosp Reina Sofia
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hosp. Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria, b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory
  • Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including an anti-cluster of differentiation (CD) 38 antibody and lenalidomide
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2 at screening and immediately before the first dose of study medication
  • Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screening and within 1 day of the start of administration of study treatment

Exclusion criteria:

  • Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) or significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to the use of JNJ-79635322 or teclistamab or their excipients
  • Presence of any of the following: i. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); ii. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; iii. Any active malignancy (that is, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than MM
  • Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: JNJ-79635322

Participants will receive subcutaneous (SC) dose of JNJ-79635322 treatment of a finite duration or intolerable toxicity (whichever is first).
Lék: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
Aktivní komparátor: Arm B: Teclistamab

Participants will receive teclistamab as a SC injection until PD or intolerable toxicity.
Lék: Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response (CR) or Better
Časové okno: Up to approximately 41 months

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 41 months

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to approximately 41 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 41 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria.
Up to approximately 41 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to approximately 41 months

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR, CR, or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Duration of Response (DoR)
Časové okno: Up to approximately 41 months

DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 41 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
Časové okno: Up to approximately 41 months

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants with CR or better who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to approximately 41 months
MRD-negative CR at 1 Year
Časové okno: At 1 Year

MRD-negative CR at 1 year is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 12 months as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 1 Year
MRD-negative CR at 5 Years
Časové okno: At 5 Years

MRD-negative CR at 5 years is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 5 years as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 5 Years
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
Časové okno: Up to approximately 41 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to approximately 41 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 41 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to approximately 41 months
Time To Next Line of Therapy (TTNT)
Časové okno: Up to approximately 41 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity
Časové okno: Up to approximately 41 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy will be considered treatment-related regardless of the start date of the event. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, Grade 5= death related to adverse event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Časové okno: Up to approximately 41 months

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry, hematology, and urinalysis) will be reported.
Up to approximately 41 months
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL), Symptoms and Functioning using the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Scores
Časové okno: From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in HRQoL, symptoms and functioning as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Scores
Časové okno: From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Scale Scores
Časové okno: From Baseline up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
From Baseline up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
Časové okno: Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the MySIm-Q scale scores will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
Časové okno: Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning using the EQ-5D-5L Scale Scores
Časové okno: Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
Časové okno: Up to approximately 41 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
Časové okno: Up to approximately 41 months

Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EQ-5D-5L Scale Scores
Časové okno: Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants who Report Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
Časové okno: Up to approximately 41 months

The EORTC IL46 consists of one single question that measures global impression of burden due to treatment-related symptoms. The response options range from "not at all" to "very much" on a 4-point scale.
Up to approximately 41 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79635322MMY3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit