Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající přípravek JNJ-79635322 a teclistamab u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIlogy-5)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3 randomizované studie porovnávající JNJ-79635322 versus teclistamab u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem po 1 až 3 předchozích liniích léčby, včetně protilátky anti-CD38 a lenalidomidu

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře JNJ-79635322 funguje ve srovnání s teclistamabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle níže uvedených kritérií: a. Diagnóza MM podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), b. Měřitelné onemocnění při screeningu podle hodnocení centrální laboratoře
  • Pacient/ka absolvoval/a 1 až 3 předchozí linie protimyelomové léčby, včetně protilátky proti shlukovacímu diferenciaci (CD) 38 a lenalidomidu
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningu a bezprostředně před první dávkou studijního léku
  • Má hodnoty klinických laboratorních vyšetření splňující kritéria specifikovaná v protokolu během screeningu a do 1 dne od zahájení podávání studijní léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Rozsáhlý chirurgický výkon (např. vyžadující celkovou anestezii) nebo významné traumatické poranění do 2 týdnů před první dávkou, nebo není plně zotavený/zotavená z operace, nebo má naplánovanou operaci v době, kdy se účastník/účastnice očekává v rámci studie
  • Podezření nebo známé alergie, přecitlivělost, intolerance nebo jiné kontraindikace k použití přípravku JNJ-79635322 nebo teclistamabu nebo jejich pomocných látek
  • Přítomnost kteréhokoli z následujících: i. Jakýkoli probíhající myelodysplastický syndrom nebo malignita B-buněk (jiná než MM); ii. Jakákoli anamnéza malignity (jiné než MM), která je považována za vysoké riziko recidivy vyžadující systémovou léčbu; iii. Jakákoli aktivní malignita (tj. progresivní nebo vyžadující změnu léčby v posledních 24 měsících) jiná než MM
  • Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické příznaky meningeálního postižení MM. Pokud je kteréhokoli podezření, je vyžadován negativní magnetický rezonanční snímek (MRI) celého mozku a lumbální cytologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: JNJ-79635322
Účastníci obdrží subkutánní (SC) dávku léčby JNJ-79635322 po konečnou dobu nebo do výskytu nesnesitelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).
Lék: JNJ-79635322
JNJ-79635322 bude podáván jako SC injekce.
Aktivní komparátor: Arm B: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab jako SC injekci až do PD nebo nesnesitelné toxicity.
Lék: Teclistamab
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odezva (CR) nebo lepší
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo přísné úplné odpovědi (sCR) před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) během nebo po studijní léčbě.
Až přibližně 41 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně až 41 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění bude stanovena podle kritérií odpovědi IMWG.
Přibližně až 41 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG.
Až přibližně 41 měsíců
Velmi Dobrá Částečná Odpověď (VGPR) nebo Lepší
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
VGPR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR, CR nebo sCR před následnou protimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během nebo po studijní léčbě.
Až přibližně 41 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
DoR je definováno jako časový interval mezi datem prvního zaznamenání odpovědi (PR nebo lepší) a datem prvního zaznamenaného důkazu progrese onemocnění podle kritérií odpovědi IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 41 měsíců
Kompletní remise bez minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Přibližně až 41 měsíců
MRD-negativní CR je definováno jako procento účastníků s CR nebo lepším výsledkem, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu, stanoveného pomocí průtokové cytometrie nové generace (NGF), v libovolném časovém bodě po randomizaci a před progresí onemocnění (PD) nebo následnou protimyelomovou terapií.
Přibližně až 41 měsíců
MRD-negativní CR po 1 roce
Časové okno: Po 1 roce
MRD-negativní CR v 1 roce je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu v 12 měsících stanoveného metodou NGF, před PD nebo následnou antimyelomovou terapií a kteří také dosáhnou CR nebo lepší odpovědi podle kritérií IMWG.
Po 1 roce
MRD-negativní CR po 5 letech
Časové okno: Po 5 letech
MRD-negativní CR v 5 letech je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu v 5 letech stanoveného pomocí NGF, před PD nebo následnou antimyelomovou terapií a kteří také dosáhnou CR nebo lepšího stavu podle kritérií IMWG.
Po 5 letech
Bezprogresivní přežití na první následné linii protimyelomové terapie (PFS2)
Časové okno: Přibližně až 41 měsíců
PFS2 je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, která je definována jako progrese onemocnění posouzená vyšetřujícím lékařem při první následné linii léčby myelomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou naživu a u nichž nebyla pozorována druhá progrese onemocnění, jsou cenzurováni k datu posledního sledování.
Přibližně až 41 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Až přibližně 41 měsíců
Čas do další linie léčby (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
TTNT je definováno jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové léčby.
Úmrtí v důsledku progrese onemocnění bez zahájení jakékoli následné antimyelomové terapie bude považováno za událost.
Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků s nežádoucím účinkem vznikajícím během léčby (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
AE (nepříznivý účinek) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek. Jakýkoli nový nebo zhoršující se AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studie léčby až do dne poslední dávky plus 30 dnů nebo před zahájením následné protinádorové léčby bude považován za léčbou související bez ohledu na datum zahájení události. TEAE budou klasifikovány podle Národního institutu pro rakovinu - Společná terminologická kritéria pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) verze 6.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující, Stupeň 5 = úmrtí související s nepříznivou událostí.
Až přibližně 41 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (sérová chemie, hematologie a rozbor moči).
Až přibližně 41 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), symptomech a funkčnosti pomocí hodnot na škále Dotazníku symptomů a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně do 41 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), příznacích a funkčnosti hodnocených pomocí skóre MySIm-Q. MySIm-Q je hodnocení specifické pro onemocnění hlášené pacientem (PRO) s prokázanou obsahovou validitou pro účastníky s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a nově diagnostikovaným MM.
Od výchozí hodnoty až přibližně do 41 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL, symptomech a funkci pomocí hodnot škály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po přibližně 41 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v příznacích, funkčnosti a HRQoL hodnocená pomocí skóre EORTC-QLQ-C30 bude hlášena.
Od výchozí hodnoty po přibližně 41 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL, symptomech a fungování pomocí hodnot škály European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 41 měsíců
EQ-5D-5L je obecný nástroj pro měření zdravotního stavu, který obsahuje 5položkový dotazník hodnotící 5 oblastí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre z 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitkového skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
Od výchozí hodnoty až přibližně 41 měsíců
Čas do zhoršení v HRQoL, symptomech a funkčnosti pomocí skóre škály MySIm-Q
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Bude hlášeno časové zhoršení kvality života související se zdravím, symptomů a fungování pomocí skóre škály MySIm-Q. MySIm-Q je hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO) specifické pro onemocnění s prokázanou obsahovou validitou pro účastníky s RRMM a nově diagnostikovaným MM.
Až přibližně 41 měsíců
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím, symptomů a funkčních schopností pomocí skóre škály EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Bude hlášena doba do zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL), symptomů a funkčních schopností pomocí skóre EORTC-QLQ-C30.
Až přibližně 41 měsíců
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím, příznaků a fungování pomocí skóre škály EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který obsahuje 5-položkový dotazník hodnotící 5 domén (mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou stupnici hodnotící "zdraví dnes" s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitkového skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
Až přibližně 41 měsíců
Procento účastníků s významným zlepšením kvality života související se zdravím (HRQoL), příznaků a funkčních schopností hodnocených pomocí škály MySIm-Q
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění se stanovenou obsahovou validitou pro účastníky s RRMM a nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Až přibližně 41 měsíců
Procento účastníků s významným zlepšením HRQoL, symptomů a funkčnosti pomocí skóre škály EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s významným zlepšením příznaků, fungování a HRQoL podle hodnocení skóre EORTC-QLQ-C30.
Až přibližně 41 měsíců
Procento účastníků s významným zlepšením kvality života související se zdravím, příznaků a funkčních schopností pomocí škály EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který obsahuje 5-položkový dotazník hodnotící 5 domén (mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s ukotvením od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitečnostního skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje obecný zdravotní stav jednotlivce.
Až přibližně 41 měsíců
Procento účastníků, kteří uvádějí zátěž vedlejšími účinky dle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Item List (EORTC IL) 46
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
EORTC IL46 se skládá z jedné otázky, která měří celkový dojem z obtížnosti způsobené příznaky souvisejícími s léčbou. Možnosti odpovědí se pohybují od "vůbec ne" po "velmi" na 4bodové stupnici.
Až přibližně 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 79635322MMY3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na JNJ-79635322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit