Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HSK44459 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

31. března 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HSK44459 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HSK44459 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zuojun Xu, PhD
  • Telefonní číslo: +86-010-69156114
  • E-mail: xuzj@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥40 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Diagnóza IPF potvrzená před nebo během screeningu podle doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT z roku 2022 (Příloha 1);

  3. Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Bez léčby nintedanibem nebo pirfenidonem alespoň 8 týdnů před screeningem (např. léčba-naivní nebo ukončená léčba), bez plánů zahájit nebo obnovit antifibrotickou léčbu;
    2. Na stabilním režimu nintedanibu nebo pirfenidonu alespoň 12 týdnů před screeningem, bez kombinované léčby oběma léky. [Stabilní léčba je definována jako udržování konstantní dávky s tolerovatelnými lékově specifickými nežádoucími účinky];
  4. Procentuálně predikovaná vitální kapacita (FVCpp) ≥45 % při screeningu;
  5. Procentuálně predikovaná difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCOpp) ≥25 % a <90 % při screeningu [*upraveno podle hemoglobinu (Hb)];
  6. Ochota účastnit se a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná obstrukce dýchacích cest během screeningu [vynucený výdechový objem za 1 sekundu/vynucená vitální kapacita (FEV1/FVC) před bronchodilatátorem <0,7];
  2. Jiné klinicky významné plicní abnormality podle posouzení vyšetřovatele (výjimky: stavy nevyžadující léčbu během studie, např. asymptomatické plicní uzly, emfyzém);
  3. Akutní exacerbace IPF do 3 měsíců před screeningem a/nebo během screeningu;
  4. Příjem imunomodulátorů (kromě perorálních kortikosteroidů) pro respirační stavy nebo prednison >15 mg/den (nebo ekvivalent);
  5. Anamnéza vaskulitidy;
  6. Jakékoli sebevražedné chování do 2 let před screeningem (skutečný pokus, přerušený pokus, zrušený pokus nebo přípravné činy/chování);
  7. Sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) do 3 měsíců před/během screeningu (aktivní sebevražedné myšlenky s metodou/záměrem, ale bez plánu, nebo s metodou/záměrem/plánem);
  8. Respirační infekce vyžadující antibiotika nebo jiné infekce vyžadující léčbu do 4 týdnů před/během screeningu;
  9. Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný během studie (posouzeno vyšetřovatelem; zařazení na transplantaci plic je vyloučeno);
  10. Malignita do 5 let před screeningem (kromě léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ nebo cervikálního karcinomu in situ);
  11. Krevní tlak ≥160/100 mmHg při screeningu;
  12. Nestabilní/zhoršující se kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před screeningem (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, tromboembolické příhody včetně cévní mozkové příhody/TIA);
  13. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5×ULN nebo celkový bilirubin >1,5×ULN při screeningu;
  14. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m² při screeningu;
  15. Gastrointestinální chirurgický zákrok/onemocnění ovlivňující farmakokinetiku (PK) (kromě apendektomie/hernioplastiky);
  16. Aktivní hepatitida B [HBsAg-pozitivní s HBV-DNA nad ULN], pozitivní protilátky proti hepatitidě C, syfilis (anti-TP-pozitivní s TRUST nad ULN) nebo infekce HIV (anti-HIV-pozitivní) při screeningu;
  17. Aktuálně léčené jaterní onemocnění s postižením Child-Pugh A/B/C při screeningu;
  18. Zneužívání látek, užívání drog nebo nadměrný příjem alkoholu (>2 jednotky/den; 1 jednotka = 360 ml piva [5 %], 45 ml lihovin [40 %] nebo 150 ml vína) do 3 měsíců před screeningem;
  19. Užívání tabákových/nikotinových výrobků do 3 měsíců před screeningem nebo neochota zdržet se během studie;
  20. Předchozí použití HSK44459 nebo léčba inhibitorem PDE1/3/4/10/nespecifickým inhibitorem PDE (kromě HSK44459, např. apremilast, roflumilast, ibudilast) do 8 týdnů před screeningem;
  21. Užití silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 do 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou nebo předpokládaná potřeba během studie;
  22. Anamnéza závažné alergické reakce na léky nebo přecitlivělosti na zkoumaný přípravek/pomocné látky;
  23. Účast v jiných klinických studiích (příjem zkoumaného léku/placeba) do 1 měsíce před screeningem;
  24. Těhotenství/laktace; účastníci s reprodukčním potenciálem neochotní používat antikoncepci během a po dobu 3 měsíců po studii (včetně mužských účastníků);
  25. Jakékoli další faktory stanovené vyšetřovatelem, které činí účast nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bez pozadí IPF terapie
Lék: Placebo
Placebo s nintedanibem
Lék: Placebo
Placebo s pirfenidonem
Experimentální: HSK44459
Lék: HSK44459
HSK44459 Bez IPF základní terapie
Lék: HSK44459
HSK44459 s nintedanibem
Lék: HSK44459
HSK44459 S Pirfenidonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna FVC od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do první akutní exacerbace IPF během studie
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do první hospitalizace související s dýcháním během studie
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do poklesu FVC% predikovaného o >5 % relativně/absolutně oproti výchozí hodnotě během studie
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Čas do >10% relativního/absolutního poklesu FVC% predikovaného od výchozí hodnoty během studie
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Čas do absolutního poklesu >15 % v predikované DLCO% oproti výchozí hodnotě během studie
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do prvního použití antifibrotické (záchranné) léčby během studie (pouze skupina bez antifibrotik)
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Čas do úmrtí během studie
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF), v dopadovém skóre a v celkovém symptomovém skóre v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku L-PF v doméně příznaků - skóre dušnosti v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku L-PF v doméně příznaků - skóre kašle v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku L-PF v doméně příznaků – skóre únavy v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre EQ-5D v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna od výchozí hodnoty FVC v týdnu 26
Časové okno: Týden 26
Týden 26
Absolutní změna od výchozí hodnoty v % předpokládané FVC v týdnech 26 a 52
Časové okno: Týdny 26 a 52
Týdny 26 a 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikované DLCO v týdnech 26 a 52
Časové okno: 26. a 52. týden
26. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty klidové saturace SpO2 (vyjádřeno v procentech) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Annualizovaná míra hospitalizací souvisejících s dýchacími potížemi
Časové okno: 52. týden
52. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu jakékoli složky kompozitního koncového bodu během studie: první pokles FVC % predikované hodnoty >10 % oproti výchozí hodnotě, akutní exacerbace IPF, první hospitalizace související s dýcháním nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Týden 52
Klíčový sekundární účinnostní ukazatel
Týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK44459-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení