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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK44459-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

31. März 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK44459-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HSK44459-Tabletten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥40 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Diagnose von IPF, bestätigt vor oder während des Screenings gemäß den Leitlinien ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 (Anhang 1);

  3. Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 8 Wochen vor dem Screening (z. B. unbehandelt oder Therapie abgebrochen), ohne Pläne zur Einleitung oder Wiederaufnahme einer antifibrotischen Behandlung;
    2. Stabile Therapie mit Nintedanib oder Pirfenidon für mindestens 12 Wochen vor dem Screening, ohne Kombinationstherapie mit beiden Medikamenten. [Stabile Therapie ist definiert als Beibehaltung einer konstanten Dosierung mit tolerierbaren arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen];
  4. Prozentuale vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVCpp) ≥45 % beim Screening;
  5. Prozentuale vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCOpp) ≥25 % und <90 % beim Screening [*hämoglobin (Hb)-adjustiert];
  6. Bereitschaft zur Teilnahme und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Atemwegsobstruktion während des Screenings [präbronchodilatatorisches forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) <0,7];
  2. Andere klinisch signifikante pulmonale Auffälligkeiten nach Ermessen des Prüfers (Ausnahmen: Zustände, die während der Studie keine Behandlung erfordern, z. B. asymptomatische Lungenknötchen, Emphysem);
  3. Akute IPF-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder während des Screenings;
  4. Einnahme von Immunmodulatoren (ausgenommen orale Kortikosteroide) für Atemwegserkrankungen oder Prednison >15 mg/Tag (oder Äquivalent);
  5. Anamnese von Vaskulitis;
  6. Suizidales Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen/Verhaltensweisen);
  7. Typ-4- oder Typ-5-Suizidgedanken gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb von 3 Monaten vor/während des Screenings (aktive Suizidgedanken mit Methode/Absicht, aber ohne Plan, oder mit Methode/Absicht/Plan);
  8. Atemwegsinfektion, die Antibiotika erfordert, oder andere Infektionen, die eine Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor/während des Screenings erfordern;
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplant während der Studie (vom Prüfer bewertet; Lungentransplantationsliste ausgenommen);
  10. Malignom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (außer behandelter Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ);
  11. Blutdruck ≥160/100 mmHg beim Screening;
  12. Instabile/verschlechternde kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (z. B. instabile Angina, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, thromboembolische Ereignisse einschließlich Schlaganfall/TIA);
  13. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2,5×ULN oder Gesamtbilirubin >1,5×ULN beim Screening;
  14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m² beim Screening;
  15. Gastrointestinale Operation/Erkrankung, die die Pharmakokinetik (PK) beeinflusst (außer Appendektomie/Hernienreparatur);
  16. Aktive Hepatitis B [HBsAg-positiv mit HBV-DNA über ULN], Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Syphilis (anti-TP-positiv mit TRUST über ULN) oder HIV-Infektion (anti-HIV-positiv) beim Screening;
  17. Aktuell behandelte Lebererkrankung mit Child-Pugh-A/B/C-Einschränkung beim Screening;
  18. Substanzmissbrauch, Drogenkonsum oder übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Einheiten/Tag; 1 Einheit = 360 ml Bier [5 %], 45 ml Spirituosen [40 %] oder 150 ml Wein) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  19. Tabak-/Nikotinproduktkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unwilligkeit, während der Studie darauf zu verzichten;
  20. Frühere HSK44459-Anwendung oder PDE1/3/4/10/nicht-selektive PDE-Inhibitor-Behandlung (außer HSK44459, z. B. Apremilast, Roflumilast, Ibudilast) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
  21. Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis oder erwarteter Bedarf während der Studie;
  22. Anamnese schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat/Hilfsstoffe;
  23. Teilnahme an anderen klinischen Studien (Erhalt von Prüfmedikament/Placebo) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  24. Schwangerschaft/Stillzeit; Teilnehmer mit Kinderwunschpotential, die während und für 3 Monate nach der Studie keine Verhütung anwenden möchten (einschließlich männlicher Teilnehmer);
  25. Alle anderen vom Prüfer bestimmten Faktoren, die eine Teilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ohne IPF-Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit Nintedanib
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit Pirfenidon
Experimental: HSK44459
Arzneimittel: HSK44459
HSK44459 ohne IPF-Hintergrundtherapie
Arzneimittel: HSK44459
HSK44459 mit Nintedanib
Arzneimittel: HSK44459
HSK44459 mit Pirfenidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zur ersten atemwegsbezogenen Hospitalisierung während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum >5% relativen/absoluten Rückgang des vorhergesagten FVC% gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum >10% relativen/absoluten Rückgang des vorhergesagten FVC% vom Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zu einem absoluten Rückgang von >15 % des vorhergesagten DLCO%-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zur ersten Anwendung einer antifibrotischen (Rescue-)Therapie während der Studie (nur Nicht-Antifibrotikum-Arm)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum Tod während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert, Einfluss-Score und Gesamtsymptom-Score des "Living with Pulmonary Fibrosis" (L-PF) Fragebogens in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im L-PF-Fragebogen-Symptombereich - Dyspnoe-Score in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im L-PF-Fragebogen-Symptombereich - Hustenscore in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im L-PF-Fragebogen-Symptombereich - Ermüdungswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-Score in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Änderung vom Ausgangswert der FVC in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in FVC% vorhergesagt bei Woche 26 und 52
Zeitfenster: Wochen 26 und 52
Wochen 26 und 52
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DLCO% vorhergesagt in Woche 26 und 52
Zeitfenster: Woche 26 und 52
Woche 26 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Ruhe-SpO₂ (ausgedrückt in Prozent) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Annualisierte Rate der atemwegsbezogenen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente des zusammengesetzten Endpunkts während der Studie: erstmaliger Rückgang des vorhergesagten FVC% um >10% gegenüber dem Ausgangswert, akute IPF-Exazerbation, erste atemwegsbedingte Hospitalisierung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: Woche 52
Primärer sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK44459-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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