Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení řízené regenerace tkáně s autogenními kostními štěpy a CGF během umístění implantátu (CGF)

8. dubna 2026 aktualizováno: Meis Youssef Moustafa, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení řízené tkáňové regenerace pomocí autogenních kostních štěpů a membrán koncentrovaných růstových faktorů se simultánní implantací zubních implantátů. (Série případů)

CGF membrány budou připraveny pomocí kyvadlové odstředivky. V úzkém alveolárním hřebenu bude vyzvednut celotloušťkový mukoperiostální lalok. Implantáty budou zavedeny. Autologní kostní štěpy budou získány seškrabáváním kosti a použity k augmentaci, CGF membrány budou umístěny přes štěpovanou oblast. Sešití mukoperiostálního laloku. Rentgenové hodnocení hustoty kosti a tloušťky tkáně bude provedeno pomocí CBCT předoperačně, bezprostředně pooperačně a po zákroku za 4 měsíce. Klinické hodnocení tloušťky tkáně pomocí parodontální sondy předoperačně, bezprostředně pooperačně a po zákroku za 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Předoperační snímky z kuželové výpočetní tomografie (CBCT) budou pořízeny pro chirurgické plánování a pro pozdější srovnání během následných kontrol.
  • Klinické hodnocení tloušťky tkáně pomocí parodontální sondy
  • Podepsaný souhlas pacienta s provedením zákroku
  • Všechny chirurgické výkony budou provedeny stejným orálním chirurgem podle standardizovaného protokolu, aby byla zajištěna konzistence. Operace budou prováděny ve sterilizovaném zubním křesle připraveném speciálně pro orální chirurgii.
  • Příprava pacienta bude zahrnovat předoperační pokyny a aseptická opatření.

Sterilní roušky budou umístěny pro minimalizaci kontaminace.

  • Pacient bude připraven na flebotomii a bude mu odebrán vzorek krve do sterilní 10ml zkumavky bez antikoagulancia. Vzorek bude okamžitě centrifugován pomocí centrifugy specifické pro CGF při nastavení určeném pro CGF. Pro zajištění správné rovnováhy během centrifugování bude každá zkumavka vyvážena jinou zkumavkou obsahující buď krev nebo vodu. Po dokončení centrifugace budou zkumavky vyjmuty a CGF sraženina bude opatrně extrahována. Pomocí podložky pro přípravu PRF bude vrstva červených krvinek (RBC) oddělena od fibrinové matrice. Výsledná CGF membrána bude připravena k použití.
  • Před operací si pacient vypláchne ústa 0,12% chlorhexidin-glukonátem jako antiseptickou ústní vodou. Na místo vpichu bude aplikován lokální anestetický gel před podáním lokální anestezie. Jakmile budou potvrzeny subjektivní i objektivní známky anestezie, bude v úzkém alveolárním hřebeni vyzdvižen mukoperiostální lalok.
  • Autologní kostní štěpky budou získány seškrabáváním kosti a použity pro augmentaci.
  • Implantáty budou zavedeny.
  • CGF membrány budou umístěny přes štěpovanou oblast.
  • Budou provedeny přerušované stehy. Rentgenové hodnocení hustoty kosti a tloušťky tkáně bude provedeno pomocí CBCT bezprostředně po operaci a 4 měsíce po zákroku. Klinické hodnocení tloušťky tkáně pomocí parodontální sondy bezprostředně po operaci a 4 měsíce po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Giza, Cairo Governorate, Egypt, 12511
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza, která kontraindikuje orální chirurgickou léčbu, jako je (nekontrolovaná/neléčená diabetes mellitus, imunokompromitovaný stav, radioterapie nebo chemoterapie orální a maxilofaciální oblasti, léčba perorálními a/nebo intravenózními bisfosfonáty).
  • Přítomnost aktivního nebo neléčeného parodontálního onemocnění.
  • Vertikální fraktury kořenů zahrnující bukální aspekt.
  • Zub/zuby s horizontálními frakturami pod úrovní kosti.
  • Zub/zuby s externí nebo interní resorpcí.
  • Pacienti s destruktivními orálními návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku, bruxismus atd. (Chrcanovic et al., 2014).

Kritéria pro vyloučení: Anamnéza, která kontraindikuje orální chirurgickou léčbu, jako je (nekontrolovaná/neléčená diabetes mellitus, imunokompromitovaný stav, radioterapie nebo chemoterapie orální a maxilofaciální oblasti, léčba perorálními a/nebo intravenózními bisfosfonáty).

  • Přítomnost aktivního nebo neléčeného parodontálního onemocnění.
  • Vertikální fraktury kořenů zahrnující bukální aspekt.
  • Zub/zuby s horizontálními frakturami pod úrovní kosti.
  • Zub/zuby s externí nebo interní resorpcí.
  • Pacienti s destruktivními orálními návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku, bruxismus atd. (Chrcanovic et al., 2014).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: GTR s autogenními kostními štěpy a CGF membránou
Jiný: membrána z koncentrovaného růstového faktoru (CGF)
Toto je autologní koncentrát krve třetí generace připravený pomocí speciální odstředivky. Proces vytváří z pacientovy vlastní krve organickou matrici bohatou na fibrin, která je následně formována do membrány a nanesena na štěpovanou kost, čímž se zvyšuje hustota kosti a zlepšuje se okolní tkáň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tkáňový biotyp
Časové okno: preoperační, bezprostředně pooperační a 4 měsíce po zákroku
použití parodontální sondy k měření tloušťky dásně
preoperační, bezprostředně pooperační a 4 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota kostí
Časové okno: preoperačně, bezprostředně pooperačně a 4 měsíce po operaci
cbct rtg
preoperačně, bezprostředně pooperačně a 4 měsíce po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: po 4 měsících od operace
psq18 je graf, kde pacient popisuje úroveň své spokojenosti
po 4 měsících od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hesham Elsayed Elhawary, Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Assistant Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • omfs3-3-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení