Vyhodnocení řízené regenerace tkáně s autogenními kostními štěpy a CGF během umístění implantátu (CGF)
8. dubna 2026 aktualizováno: Meis Youssef Moustafa, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení řízené tkáňové regenerace pomocí autogenních kostních štěpů a membrán koncentrovaných růstových faktorů se simultánní implantací zubních implantátů. (Série případů)
CGF membrány budou připraveny pomocí kyvadlové odstředivky.
V úzkém alveolárním hřebenu bude vyzvednut celotloušťkový mukoperiostální lalok.
Implantáty budou zavedeny.
Autologní kostní štěpy budou získány seškrabáváním kosti a použity k augmentaci, CGF membrány budou umístěny přes štěpovanou oblast.
Sešití mukoperiostálního laloku.
Rentgenové hodnocení hustoty kosti a tloušťky tkáně bude provedeno pomocí CBCT předoperačně, bezprostředně pooperačně a po zákroku za 4 měsíce.
Klinické hodnocení tloušťky tkáně pomocí parodontální sondy předoperačně, bezprostředně pooperačně a po zákroku za 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Předoperační snímky z kuželové výpočetní tomografie (CBCT) budou pořízeny pro chirurgické plánování a pro pozdější srovnání během následných kontrol.
- Klinické hodnocení tloušťky tkáně pomocí parodontální sondy
- Podepsaný souhlas pacienta s provedením zákroku
- Všechny chirurgické výkony budou provedeny stejným orálním chirurgem podle standardizovaného protokolu, aby byla zajištěna konzistence. Operace budou prováděny ve sterilizovaném zubním křesle připraveném speciálně pro orální chirurgii.
- Příprava pacienta bude zahrnovat předoperační pokyny a aseptická opatření.
Sterilní roušky budou umístěny pro minimalizaci kontaminace.
- Pacient bude připraven na flebotomii a bude mu odebrán vzorek krve do sterilní 10ml zkumavky bez antikoagulancia. Vzorek bude okamžitě centrifugován pomocí centrifugy specifické pro CGF při nastavení určeném pro CGF. Pro zajištění správné rovnováhy během centrifugování bude každá zkumavka vyvážena jinou zkumavkou obsahující buď krev nebo vodu. Po dokončení centrifugace budou zkumavky vyjmuty a CGF sraženina bude opatrně extrahována. Pomocí podložky pro přípravu PRF bude vrstva červených krvinek (RBC) oddělena od fibrinové matrice. Výsledná CGF membrána bude připravena k použití.
- Před operací si pacient vypláchne ústa 0,12% chlorhexidin-glukonátem jako antiseptickou ústní vodou. Na místo vpichu bude aplikován lokální anestetický gel před podáním lokální anestezie. Jakmile budou potvrzeny subjektivní i objektivní známky anestezie, bude v úzkém alveolárním hřebeni vyzdvižen mukoperiostální lalok.
- Autologní kostní štěpky budou získány seškrabáváním kosti a použity pro augmentaci.
- Implantáty budou zavedeny.
- CGF membrány budou umístěny přes štěpovanou oblast.
- Budou provedeny přerušované stehy. Rentgenové hodnocení hustoty kosti a tloušťky tkáně bude provedeno pomocí CBCT bezprostředně po operaci a 4 měsíce po zákroku. Klinické hodnocení tloušťky tkáně pomocí parodontální sondy bezprostředně po operaci a 4 měsíce po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: meis youssef moustafa, bachelors
- Telefonní číslo: 00201065186643 00201065186643
- E-mail: meis.eltanany@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypt, 12511
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza, která kontraindikuje orální chirurgickou léčbu, jako je (nekontrolovaná/neléčená diabetes mellitus, imunokompromitovaný stav, radioterapie nebo chemoterapie orální a maxilofaciální oblasti, léčba perorálními a/nebo intravenózními bisfosfonáty).
- Přítomnost aktivního nebo neléčeného parodontálního onemocnění.
- Vertikální fraktury kořenů zahrnující bukální aspekt.
- Zub/zuby s horizontálními frakturami pod úrovní kosti.
- Zub/zuby s externí nebo interní resorpcí.
- Pacienti s destruktivními orálními návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku, bruxismus atd. (Chrcanovic et al., 2014).
Kritéria pro vyloučení: Anamnéza, která kontraindikuje orální chirurgickou léčbu, jako je (nekontrolovaná/neléčená diabetes mellitus, imunokompromitovaný stav, radioterapie nebo chemoterapie orální a maxilofaciální oblasti, léčba perorálními a/nebo intravenózními bisfosfonáty).
- Přítomnost aktivního nebo neléčeného parodontálního onemocnění.
- Vertikální fraktury kořenů zahrnující bukální aspekt.
- Zub/zuby s horizontálními frakturami pod úrovní kosti.
- Zub/zuby s externí nebo interní resorpcí.
- Pacienti s destruktivními orálními návyky, jako je kouření, žvýkání tabáku, bruxismus atd. (Chrcanovic et al., 2014).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GTR s autogenními kostními štěpy a CGF membránou
|
Toto je autologní koncentrát krve třetí generace připravený pomocí speciální odstředivky.
Proces vytváří z pacientovy vlastní krve organickou matrici bohatou na fibrin, která je následně formována do membrány a nanesena na štěpovanou kost, čímž se zvyšuje hustota kosti a zlepšuje se okolní tkáň.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tkáňový biotyp
Časové okno: preoperační, bezprostředně pooperační a 4 měsíce po zákroku
|
použití parodontální sondy k měření tloušťky dásně
|
preoperační, bezprostředně pooperační a 4 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: preoperačně, bezprostředně pooperačně a 4 měsíce po operaci
|
cbct rtg
|
preoperačně, bezprostředně pooperačně a 4 měsíce po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: po 4 měsících od operace
|
psq18 je graf, kde pacient popisuje úroveň své spokojenosti
|
po 4 měsících od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hesham Elsayed Elhawary, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Assistant Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- omfs3-3-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .