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Valutazione della Rigenerazione Tissutale Guidata con Frammenti Ossei Autogeni e CGF durante il Posizionamento di Impianti (CGF)

8 aprile 2026 aggiornato da: Meis Youssef Moustafa, Cairo University

Valutazione Clinica e Radiografica della Rigenerazione Tissutale Guidata Utilizzando Frammenti Ossei Autologhi e Membrane di Fattori di Crescita Concentrati con Posizionamento Simultaneo dell'Impianto. (Serie di Casi)

Le membrane CGF verranno preparate utilizzando una centrifuga swing-lock. Un lembo mucoperiosteo a tutto spessore verrà sollevato in una cresta alveolare stretta. Gli impianti verranno inseriti. Frammenti di osso autologo verranno prelevati mediante raschiamento osseo e utilizzati per l'aumento, le membrane CGF verranno posizionate sull'area innestata. Sutura del lembo mucoperiosteo. La valutazione radiografica della densità ossea e dello spessore tissutale verrà effettuata mediante CBCT preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento e a 4 mesi dalla procedura. Valutazione clinica dello spessore tissutale mediante sonda parodontale preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento e a 4 mesi dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Le immagini preoperatorie di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) saranno acquisite per la pianificazione chirurgica e per successivi confronti durante le valutazioni di follow-up.
  • Valutazione clinica dello spessore tissutale mediante sonda parodontale
  • Consenso firmato del paziente che accetta la procedura
  • Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite dallo stesso chirurgo orale, seguendo un protocollo standardizzato per garantire la coerenza. Gli interventi chirurgici saranno condotti in un ambulatorio dentale sterilizzato preparato specificamente per la chirurgia orale.
  • La preparazione del paziente includerà istruzioni preoperatorie e misure asettiche.

Saranno posizionati telai sterili per minimizzare la contaminazione.

  • Il paziente sarà preparato per la flebotomia e un campione di sangue sarà prelevato in una provetta sterile da 10 mL senza anticoagulante. Il campione sarà immediatamente centrifugato utilizzando una centrifuga specifica per CGF con le impostazioni designate per il CGF. Per garantire un corretto bilanciamento durante la centrifugazione, ogni provetta sarà controbilanciata con un'altra provetta contenente sangue o acqua. Una volta completata la centrifugazione, le provette saranno rimosse e il coagulo CGF sarà estratto con attenzione. Utilizzando un vassoio di preparazione PRF, lo strato di globuli rossi (RBC) sarà separato dalla matrice di fibrina. La membrana CGF rimanente sarà pronta per l'uso.
  • Prima dell'intervento, il paziente sciacquerà con gluconato di clorexidina 0,12% come collutorio antisettico. Un gel anestetico topico sarà applicato sul sito di iniezione prima della somministrazione dell'anestesia locale. Una volta confermati sia i segni soggettivi che oggettivi dell'anestesia, un lembo mucoperiostale sarà sollevato in una cresta alveolare stretta.
  • Frammenti ossei autologhi saranno raccolti mediante raschiatura ossea e utilizzati per l'aumento.
  • Gli impianti saranno inseriti.
  • Le membrane CGF saranno posizionate sull'area innestata.
  • Saranno eseguite suture interrotte. La valutazione radiografica della densità ossea e dello spessore tissutale sarà effettuata mediante CBCT, immediatamente postoperatoria e dopo la procedura a 4 mesi. La valutazione clinica dello spessore tissutale mediante sonda parodontale immediatamente postoperatoria e dopo la procedura a 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Giza, Cairo Governorate, Egitto, 12511
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una storia medica che controindica il trattamento chirurgico orale come (diabete mellito non controllato/non trattato, stato immunocompromesso, radio o chemioterapia della regione orale e maxillofacciale, trattamento con bifosfonati orali e/o endovenosi).
  • Presenza di malattia parodontale attiva o non trattata.
  • Fratture verticali della radice che coinvolgono l'aspetto buccale.
  • Dente/denti con fratture orizzontali sotto il livello osseo.
  • Dente/denti con riassorbimento esterno o interno.
  • Pazienti con abitudini orali distruttive come fumo, masticazione di tabacco, bruxismo, eccetera (Chrcanovic et al., 2014).

Criteri di esclusione: Una storia medica che controindica il trattamento chirurgico orale come (diabete mellito non controllato/non trattato, stato immunocompromesso, radio o chemioterapia della regione orale e maxillofacciale, trattamento con bifosfonati orali e/o endovenosi).

  • Presenza di malattia parodontale attiva o non trattata.
  • Fratture verticali della radice che coinvolgono l'aspetto buccale.
  • Dente/denti con fratture orizzontali sotto il livello osseo.
  • Dente/denti con riassorbimento esterno o interno.
  • Pazienti con abitudini orali distruttive come fumo, masticazione di tabacco, bruxismo, eccetera (Chrcanovic et al., 2014).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: GTR con frammenti ossei autogeni e membrana CGF
Altro: membrana di fattore di crescita concentrato (CGF)
Questo è un concentrato ematico autologo di terza generazione preparato utilizzando un sistema di centrifugazione dedicato. Il processo crea una matrice organica ricca di fibrina dal sangue del paziente stesso, che viene poi modellata in una membrana e posizionata sopra l'osso innestato per aumentare la densità ossea e migliorare il tessuto circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biotipo tissutale
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato e 4 mesi dopo la procedura
utilizzando sonda parodontale per misurare lo spessore gengivale
preoperatorio, postoperatorio immediato e 4 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità ossea
Lasso di tempo: preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
radiografia CBCT
preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo 4 mesi dall'intervento chirurgico
psq18 è un grafico in cui il paziente descrive il livello della propria soddisfazione
dopo 4 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hesham Elsayed Elhawary, Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Assistant Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • omfs3-3-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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