Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vejledt vævsregenerering med autogene knoglefliser og CGF under implantatplacering (CGF)

8. april 2026 opdateret af: Meis Youssef Moustafa, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af vejledt vævsregenerering ved anvendelse af autogene knogleflager og koncentrerede vækstfaktormembraner med simultan implantatplacering. (Caseserie)

CGF-membraner vil blive fremstillet ved hjælp af en swing-lock-centrifuge. En fuldtykkelse mukoperiostal lap vil blive løftet i en smal alveolær ryg. Implantater vil blive indsat. Autologe knoglespåner vil blive høstet via knogleskrabning og brugt til augmentering, CGF-membraner vil blive placeret over det graftede område. Suturering af den mukoperiostale lap. Radiografisk evaluering af knogletæthed og vævstykkelse vil blive udført ved CBCT præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter proceduren efter 4 måneder. Klinisk evaluering af vævstykkelsen ved hjælp af periodontal sonde præoperativt, umiddelbart postoperativt og efter proceduren efter 4 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Præoperative cone-beam computertomografi (CBCT)-billeder vil blive taget til kirurgisk planlægning og til senere sammenligning under opfølgningsevalueringer.
  • Klinisk evaluering af vævstykkelsen ved hjælp af et parodontalprobe
  • Underskrevet samtykke fra patienten, der accepterer proceduren
  • Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af den samme mundkirurg efter en standardiseret protokol for at sikre konsistens. Kirurgierne vil blive udført i en steriliseret tandlægeoperation, der er forberedt specifikt til mundkirurgi.
  • Patientforberedelse vil omfatte præoperative instruktioner og aseptiske forholdsregler.

Sterile klæder vil blive anbragt for at minimere kontaminering.

  • Patienten vil blive forberedt til flebotomi, og en blodprøve vil blive taget i et sterilt 10 mL rør uden antikoagulant. Prøven vil blive centrifugeret med det samme ved hjælp af en CGF-specifik centrifuge under de udpegede CGF-indstillinger. For at sikre korrekt balance under centrifugation vil hvert rør blive modbalanceret med et andet rør, der indeholder enten blod eller vand. Efter centrifugation er fuldført, vil rørene blive fjernet, og CGF-klumpen vil blive omhyggeligt ekstraheret. Ved hjælp af en PRF-forberedelsesbakke vil røde blodlegemer (RBC)-laget blive adskilt fra fibrinmatricen. Den resterende CGF-membran vil være klar til brug.
  • Før kirurgien vil patienten skylle med 0,12% chlorhexidin gluconat som et antiseptisk mundskyllemiddel. En topikal anestetisk gel vil blive påført på injektionsstedet før administration af lokalbedøvelse. Når både subjektive og objektive tegn på bedøvelse er bekræftet, vil en mukoperiosteal lap blive løftet i en smal alveolær ryg.
  • Autologe knoglechips vil blive høstet via knogleskrabning og brugt til augmentation.
  • Implantater vil blive indsat.
  • CGF-membraner vil blive placeret over det graftede område.
  • Interrupted suturer vil blive udført. Radiografisk evaluering af knogletætheden og vævstykkelsen vil blive udført ved CBCT, umiddelbart postoperativt og efter proceduren efter 4 måneder. Klinisk evaluering af vævstykkelsen ved hjælp af parodontalprobe umiddelbart postoperativt og efter proceduren efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Giza, Cairo Governorate, Egypten, 12511
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En medicinsk historie, der kontraindicerer oral kirurgisk behandling såsom (ukontrolleret/ubehandlet diabetes mellitus, immunkompromitteret status, stråle- eller kemoterapi i oral og maxillofacial region, behandling med orale og/eller intravenøse bisfosfonater).
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ubehandlet parodontitis.
  • Vertikale rodfrakturer, der involverer buccalaspektet.
  • Tand/tænder med horisontale frakturer under knogleniveau.
  • Tand/tænder med ekstern eller intern resorption.
  • Patienter med destruktive orale vaner såsom rygning, tyggetobak, bruksisme, etcetera (Chrcanovic et al., 2014).

Eksklusionskriterier: En medicinsk historie, der kontraindicerer oral kirurgisk behandling såsom (ukontrolleret/ubehandlet diabetes mellitus, immunkompromitteret status, stråle- eller kemoterapi i oral og maxillofacial region, behandling med orale og/eller intravenøse bisfosfonater).

  • Tilstedeværelse af aktiv eller ubehandlet parodontitis.
  • Vertikale rodfrakturer, der involverer buccalaspektet.
  • Tand/tænder med horisontale frakturer under knogleniveau.
  • Tand/tænder med ekstern eller intern resorption.
  • Patienter med destruktive orale vaner såsom rygning, tyggetobak, bruksisme, etcetera (Chrcanovic et al., 2014).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: GTR med autogene knoglesplinter og CGF-membran
Andet: koncentreret vækstfaktor (CGF) membran
Dette er en tredjegenerations autolog blodkoncentrat, der fremstilles ved hjælp af et dedikeret centrifugesystem. Processen skaber en fibrinfattig organisk matrix fra patientens eget blod, som derefter formes til en membran og pakkes over den transplanterede knogle for at forbedre knogletæthedsstigningen og forbedringen af det omgivende væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævsbiotype
Tidsramme: præoperativ, umiddelbart postoperativ og 4 måneder efter indgrebet
ved at bruge en periodontal sonde til at måle gingival tykkelse
præoperativ, umiddelbart postoperativ og 4 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglemasse
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart postoperativt og 4 måneder efter operationen
cbct røntgen
præoperativt, umiddelbart postoperativt og 4 måneder efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: efter 4 måneder fra operationen
psq18 er et diagram, hvor patienten beskriver niveauet for deres tilfredshed
efter 4 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hesham Elsayed Elhawary, Professor, Cairo University
  • Studieleder: Abdelmoez Mohamed El-Sharkawy, Assistant Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • omfs3-3-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger