Klinická studie terapie adebrelimabem v perioperační léčbě karcinomu žaludku nebo karcinomu gastroezofageálního přechodu

Kriteria pro zařazení:

1. Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroezofageální junkce.
2. Věk: ≥18 let, <75 let, způsobilí jsou muži i ženy.
3. Před vstupem do studie zhodnotil a určil vyšetřovatel, že je subjekt vhodný a plánuje podstoupit neoadjuvantní terapii + radikální chirurgii za účelem vyléčení.
4. Karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce aplikovatelný podle 8. vydání kritérií stagingu karcinomu žaludku AJCC.
5. Lze poskytnout čerstvé vzorky (preferováno) nebo formalinem fixované, v parafínu zalité bloky nádorové tkáně nebo nebarvené řezy nádorového vzorku získané do 6 měsíců před randomizací.
6. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
7. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
9. Ženské subjekty jsou buď neplodné, nebo plodné, s negativním výsledkem těhotenského testu v séru do 3 dnů před zahájením podávání studijního léčiva a nejsou v období laktace. Plodné ženské subjekty a mužské subjekty, jejichž partneři jsou plodní, musí souhlasit s vyhýbáním se darování spermií/vajíček od podepsání informovaného souhlasu až do 6 měsíců po posledním podání zkoumaného léčiva, a dodržovat příslušné požadavky na antikoncepci.
10. Byl získán souhlas jednotlivce a informovaný souhlas byl podepsán, subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další postupy studie.

Kriteria pro vyloučení:

1. Karcinom žaludku, o kterém je známo, že je dlaždicobuněčný karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné histologické typy, nebo adenokarcinom smíšený s jinými histologickými typy.
2. Karcinom gastroezofageální junkce, Siewert typ I; nebo Siewert typ II s délkou invaze jícnu ≥ 4 cm; nebo jiné případy nevhodné pro klinické stagingové hodnocení pomocí 8. vydání kritérií stagingu karcinomu žaludku AJCC, nebo nevhodné pro konvenční chirurgické metody nebo přístupy pro karcinom žaludku.
3. Hmotnost subjektu se snížila o více než 20 % do 2 měsíců před randomizací.
4. Předchozí protinádorová léčba karcinomu žaludku/gastroezofageální junkce (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílené terapie, biologické terapie nebo nádorové embolizace).
5. Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného léčiva (včetně adibelimabu/placeba, tegafuru a oxaliplatiny), nebo alergie na humanizované monoklonální protilátkové produkty.
6. Diagnóza jakéhokoli jiného maligního tumoru do 5 let před vstupem do studie, s výjimkou lokálně léčitelného a vyléčeného bazocelulárního karcinomu nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního hrdla, duktálního karcinomu in situ prsu a papilárního karcinomu štítné žlázy.
7. Anamnéza imunodeficience (včetně pozitivního testu na HIV, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience) nebo transplantace orgánů (včetně alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk apod.); anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, s výjimkou imunitních poruch, které nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza apod.), nebo autoimunitních onemocnění, která lze zlepšit hormonální substituční terapií (jako je diabetes 1. typu nebo hypotyreóza).
8. Těžká, nezhojená nebo otevřená poranění, aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.
9. Aktivní závažná onemocnění trávicího systému.
10. Přítomnost intersticiální pneumonie nebo intersticiálního plicního onemocnění.
11. Závažná kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění.
12. Aktivní infekce HBV nebo HCV (HBsAg pozitivní a počet virových kopií ≥ 2000 IU/ml, protilátky proti HCV pozitivní a HCV RNA nad horní hranicí normy ve výzkumném centru), nebo koinfekce hepatitidou B a hepatitidou C.
13. Aktivní tuberkulózní infekce do 1 roku před randomizací (včetně, ale ne omezeno na, plicní tuberkulózu, střevní tuberkulózu apod.), nebo anamnéza aktivní tuberkulózní infekce před více než 1 rokem, ale bez pravidelné léčby.
14. Závažná infekce do 4 týdnů před randomizací.
15. Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo drogové závislosti.
16. Přítomnost dalších závažných fyzických nebo duševních onemocnění nebo abnormálních laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo narušit výsledky studie, a pacienti považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.