Badanie kliniczne terapii Adebrelimabem w leczeniu okołooperacyjnym raka żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego.
2. Wiek: ≥18 lat, <75 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
3. Przed przystąpieniem do badania badacz ocenił i ustalił, że badany jest odpowiedni i planuje poddać się terapii neoadjuwantowej + radykalnej operacji w celach leczniczych.
4. Rak żołądka lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego, do którego można zastosować 8. wydanie kryteriów stopniowania raka żołądka AJCC.
5. Można dostarczyć świeże próbki (preferowane) lub zblokowane w parafinie, utrwalone formaliną bloki tkanki nowotworowej lub niebarwione sekcje próbek guza uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
6. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
7. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
9. Badane kobiety są albo bezpłodne, albo płodne, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego i nie w okresie laktacji. Płodne badane kobiety oraz badani mężczyźni, których partnerki są płodne, muszą zgodzić się na unikanie dawstwa plemników/jajeczek od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego oraz przestrzegać odpowiednich wymagań antykoncepcyjnych.
10. Uzyskano zgodę od osoby i podpisano formularz świadomej zgody, chętna i zdolna do przestrzegania planowanych wizyt, leczenia badawczego, badań laboratoryjnych oraz innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Rak żołądka znany jako rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany lub inne typy histologiczne, lub gruczolakorak zmieszany z innymi typami histologicznymi.
2. Rak połączenia żołądkowo-przełykowego, typ Siewert I; lub typ Siewert II z długością nacieku przełyku ≥ 4 cm; lub inne przypadki nieodpowiednie do oceny stopnia zaawansowania klinicznego przy użyciu 8. wydania kryteriów stopniowania raka żołądka AJCC, lub nieodpowiednie do konwencjonalnych metod chirurgicznych lub podejść do raka żołądka.
3. Masa ciała badanego zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
4. Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe raka żołądka/raka połączenia żołądkowo-przełykowego (w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, terapia biologiczna lub embolizacja guza).
5. Znana alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego (w tym adibelimab/placebo, tegafur i oksaliplatynę) lub alergia na produkty humanizowanych przeciwciał monoklonalnych.
6. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego złośliwego nowotworu w ciągu 5 lat przed przystąpieniem do badania, z wyjątkiem miejscowo uleczalnego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi i raka brodawkowatego tarczycy.
7. Wywiad niedoboru odporności (w tym dodatni test na HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności) lub przeszczepu narządu (w tym allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi, itp.); wywiad aktywnej choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem zaburzeń immunologicznych, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego (takich jak bielactwo, łuszczyca, itp.) lub chorób autoimmunologicznych, które można poprawić za pomocą hormonalnej terapii zastępczej (takich jak cukrzyca typu 1 lub niedoczynność tarczycy).
8. Poważne, niezagojone lub otwarte rany, czynne owrzodzenia lub nieleczone złamania.
9. Aktywne ciężkie choroby układu pokarmowego.
10. Obecność śródmiąższowego zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
11. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne.
12. Aktywne zakażenie HBV lub HCV (HBsAg dodatni i liczba kopii wirusa ≥ 2000 IU/mL, przeciwciała HCV dodatnie i RNA HCV powyżej górnej granicy normy w ośrodku badawczym) lub koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
13. Aktywna infekcja gruźlicza w ciągu 1 roku przed randomizacją (w tym, ale nie ograniczając się do gruźlicy płuc, gruźlicy jelit, itp.) lub wywiad aktywnej infekcji gruźliczej ponad rok wcześniej, ale bez regularnego leczenia.
14. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
15. Znany wywiad nadużywania leków psychotropowych lub uzależnienia od narkotyków.
16. Obecność innych poważnych chorób fizycznych lub psychicznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, oraz pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.