Klinisk undersøgelse af Adebrelimab-terapi i perioperativ behandling af mavekræft eller gastroøsofageal junction-kræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med patologisk bekræftet mavekraft eller gastroøsofageal junction-kraft.
2. Alder: ≥18 år, <75 år, både mænd og kvinder er berettigede.
3. Før indtræden i studiet har undersøgeren vurderet og fastslået, at forsøgspersonen er egnet og planlægger at gennemgå neoadjuvant terapi + radikal kirurgi med kurativt formål.
4. Mavekraft eller gastroøsofageal junction-kraft, der er anvendelig for den 8. udgave af AJCC's mavekraft-stadieinddeling.
5. Friske prøver (foretrukket) eller formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorvævblokke eller ufarvede tumorprøvesnit opnået inden for 6 måneder før randomisering kan leveres.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus-score på 0 - 1.
7. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
9. Kvindelige forsøgspersoner er enten infertile eller fertile, med et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 3 dage før start af studiemedicin og ikke i ammepreioden. Fertile kvindelige forsøgspersoner og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er fertile, skal acceptere at undgå sæd/ægdonation fra tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og overholde relevante præventionskrav.
10. Samtykke er indhentet fra personen, og den informerede samtykkeerklæring er underskrevet, villig og i stand til at overholde planlagte besøg, studievehandling, laboratorieprøver og andre forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Mavekraft kendt som pladecellecarcinom, udifferentieret carcinom eller andre histologiske typer, eller adenocarcinom blandet med andre histologiske typer.
2. Gastroøsofageal junction-kraft, Siewert type I; eller Siewert type II med øsofagusinvasion længde ≥ 4 cm; eller andre tilfælde ikke egnet til klinisk stadievurdering ved hjælp af den 8. udgave af AJCC's mavekraft-stadieinddeling, eller ikke egnet til konventionelle kirurgiske metoder eller tilgange for mavekraft.
3. Forsøgspersonens vægt er faldet med mere end 20% inden for 2 måneder før randomisering.
4. Tidligere anti-tumorbehandling for mavekraft/gastroøsofageal junction-kraft (inklusive kemoterapi, stråleterapi, immunoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller tumorembolisering).
5. Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet (inklusive adibelimab/placebo, tegafur og oxaliplatin), eller allergi over for humaniserede monoklonale antistofprodukter.
6. Diagnose af enhver anden ondartet tumor inden for 5 år før indtræden i studiet, undtagen lokalt behandlingsbare og helbredte hudbasalcellecarcinom eller pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, cervixcarcinoma in situ, duktal carcinoma in situ i brystet og papillært thyreoideacarcinom.
7. Historie med immundefekt (inklusive positiv HIV-test, andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme) eller organtransplantation (inklusive allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation osv.); historie med aktiv autoimmun sygdom, undtagen immunforstyrrelser, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis osv.) eller autoimmunsygdomme, der kan forbedres gennem hormonudskiftningsterapi (såsom type 1-diabetes eller hypothyreose).
8. Alvorlige, uhelede eller åbne sår, aktive sår eller ubehandlede brud.
9. Aktiv alvorlig fordøjelsessystemsygdom.
10. Tilstedeværelse af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lunge sygdom.
11. Alvorlig kardiovaskulær eller metabolisk sygdom.
12. Aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg positiv og viruskopital ≥ 2000 IU/mL, HCV-antistof positiv og HCV-RNA over øvre grænse for normal på forskningscenteret), eller saminfektion med hepatitis B og hepatitis C.
13. Aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før randomisering (inklusive men ikke begrænset til lungesygdom, tarmtuberkulose osv.), eller en historie med aktiv tuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden men uden regelmæssig behandling.
14. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering.
15. Kendt historie med misbrug af psykotrope stoffer eller stofafhængighed.
16. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske eller mentale sygdomme eller abnorme laboratorieprøver, der kan øge risikoen for deltagelse i studiet, eller forstyrre studieresultaterne, og patienter anset for uegnede til deltagelse i studiet af undersøgeren.