Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku LG-0317 u zdravých účastníků

22. června 2026 aktualizováno: LinGang Laboratory

Randomizovaná klinická studie fáze I s jednorázovými a opakovanými vzestupnými dávkami a hodnocením vlivu potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet LG-0317 u zdravých čínských dobrovolníků

Tato studie je první podání přípravku LG-0317 lidem. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých subjektů. Záměrem této studie je poskytnout důvěru v bezpečnost molekuly pro informování o postupu k dalším studiím proof-of-concept.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří částí: část s jednorázovým stoupajícím dávkováním, část s vlivem potravy a část s mnohonásobným stoupajícím dávkováním. Část s jednorázovým stoupajícím dávkováním zahrnuje screeningové období (4 týdny), období pozorování po podání dávky a následné sledovací období. Účastníci v různých dávkových skupinách budou zařazováni postupně podle principu zvyšování dávky. V části s vlivem potravy budou způsobilí účastníci před podáním první dávky náhodně zařazeni do Sekvence 1 nebo Sekvence 2. Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety LG-0317 buď nalačno, nebo po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií, v závislosti na přiřazené sekvenci. Část s mnohonásobným stoupajícím dávkováním bude zahrnovat 3-4 dávkové skupiny a úrovně dávek budou stanoveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických a farmakodynamických údajů získaných z části s jednorázovým stoupajícím dávkováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Translational Clinical Group officer
  • Telefonní číslo: 021-64220292
  • E-mail: feng.wang@lglab.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200237
        • Nábor
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-64220292
          • E-mail: zryyec@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Účastník musí vážit nejméně 50 kg, aby se mohl studie zúčastnit, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m² včetně.
  • Účastník má normální výsledky nebo abnormality bez klinického významu podle posouzení vyšetřovatele pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve, funkce srážlivosti, vyšetření moči), 12-svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Plně rozumět obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím; dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas (ICF).
  • Schopen dobře komunikovat s personálem studie, rozumět a dodržovat příslušné požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza alergických onemocnění nebo známá alergie na zkoušený přípravek, jeho pomocné látky nebo související produkty.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního nebo neurologického onemocnění.
  • Anamnéza psychiatrických poruch, zneužívání návykových látek nebo závislosti na drogách.
  • Riziko sebevraždy podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo na základě klinického posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza sebepoškozujícího chování.
  • Kouření ≥5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 14 dnů před první dávkou.
  • Účast v jiné klinické studii a podání zkoušeného léčiva do 3 měsíců před první dávkou.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve (>400 ml) nebo transfuze krve do 3 měsíců před první dávkou.
  • Pozitivní výsledky na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum.
  • Ženy schopné otěhotnět (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo účastníci (včetně mužů) plánující zplodit dítě během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce, neochota používat účinnou nefarmakologickou antikoncepci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Je plánováno, že subjektům bude podávána perorální tableta s jednou a více stoupajícími dávkami
Experimentální: LG-0317
Lék: LG-0317
Subjekty se plánuje podávat perorální tabletu, s jedinými a vícenásobnými stoupajícími dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LinGang Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-0317-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení