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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LG-0317 bei gesunden Probanden

22. Juni 2026 aktualisiert von: LinGang Laboratory

Eine randomisierte klinische Phase-I-Studie mit einfacher und mehrfacher Dosissteigerung sowie Nahrungsmitteleffekt zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LG-0317-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Diese Studie ist die erste Verabreichung von LG-0317 an Menschen. Der Zweck der Studie ist die Bewertung von Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden. Die Absicht dieser Studie ist es, Vertrauen in die Sicherheit des Moleküls zu schaffen, um die Weiterentwicklung zu weiteren Proof-of-Concept-Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Teilen: Einzeldosis-Eskalation, Nahrungseffekt und Mehrfachdosis-Eskalation. Der Einzeldosis-Eskalationsteil umfasst eine Screening-Periode (4 Wochen), eine Dosierungsbeobachtungsperiode und eine Nachbeobachtungsperiode. Teilnehmer in verschiedenen Dosierungsgruppen werden gemäß dem Dosis-Eskalationsprinzip nacheinander aufgenommen. Im Nahrungseffektteil werden geeignete Teilnehmer vor der Dosierung in der ersten Periode zufällig Sequenz 1 oder Sequenz 2 zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten je nach zugewiesener Sequenz entweder unter nüchternen Bedingungen oder nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit eine einzelne orale Dosis der LG-0317-Tablette. Der Mehrfachdosis-Eskalationsteil umfasst 3-4 Dosierungsgruppen, und die Dosisniveaus werden basierend auf den Sicherheits-, Verträglichkeits- und verfügbaren PK- und PD-Daten aus dem Einzeldosis-Eskalationsteil festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200237
        • Rekrutierung
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64220292
          • E-Mail: zryyec@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren eingeschlossen.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilzunehmen, und muss einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-32 kg/m² einschließlich haben.
  • Der Teilnehmer hat normale Ergebnisse oder Abweichungen ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt beurteilt, für Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Urinanalyse), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Vollständiges Verständnis des Studieninhalts, der Verfahren und möglicher unerwünschter Reaktionen; freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Gute Kommunikation mit dem Studienpersonal möglich und Verständnis und Einhaltung der relevanten Anforderungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat, seine Hilfsstoffe oder verwandte Produkte.
  • Vorgeschichte signifikanter Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder neurologischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, Substanzmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder basierend auf der klinischen Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte selbstverletzenden Verhaltens.
  • Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust (>400 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden (einschließlich Männer), die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis planen, ein Kind zu zeugen, Unwilligkeit, während des Studienzeitraums wirksame nicht-pharmakologische Verhütungsmethoden zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Es ist geplant, dass die Probanden in Form einer oralen Tablette mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen dosiert werden
Experimental: LG-0317
Arzneimittel: LG-0317
Die Probanden sollen in oraler Tablettenform mit einzelnen und mehrfach ansteigenden Dosen behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborbefundabweichungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenabweichungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Abweichungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsauffälligkeiten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Tag 1 bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LinGang Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-0317-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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