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Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di LG-0317 in Partecipanti Sani

22 giugno 2026 aggiornato da: LinGang Laboratory

Studio clinico di Fase I randomizzato, a dosi singole e multiple ascendenti, con effetto del cibo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di LG-0317 in partecipanti cinesi sani

Questo studio rappresenta la prima somministrazione di LG-0317 nell'uomo. Lo scopo dello studio è valutare sicurezza/tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani. L'intenzione di questo studio è fornire fiducia nella sicurezza della molecola per informare la progressione verso ulteriori studi di proof-of-concept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre parti: dose singola ascendente, effetto del cibo e dose multipla ascendente. La parte della dose singola ascendente comprende un periodo di screening (4 settimane), un periodo di osservazione della somministrazione e un periodo di follow-up. I partecipanti in diversi gruppi di dosaggio verranno arruolati sequenzialmente secondo il principio di escalation della dose. Nella parte dell'effetto del cibo, i partecipanti idonei verranno assegnati casualmente alla Sequenza 1 o alla Sequenza 2 prima della somministrazione nel primo periodo. I partecipanti riceveranno una singola dose orale di compressa LG-0317 sia in condizioni di digiuno che dopo un pasto ricco di grassi e calorie, a seconda della sequenza assegnata. La parte della dose multipla ascendente includerà 3-4 gruppi di dosaggio e i livelli di dosaggio verranno determinati in base alla sicurezza, tollerabilità e ai dati farmacocinetici e farmacodinamici disponibili ottenuti dalla parte della dose singola ascendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Translational Clinical Group officer
  • Numero di telefono: 021-64220292
  • Email: feng.wang@lglab.ac.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200237
        • Reclutamento
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Contatto:
          • Qian Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 021-64220292
          • Email: zryyec@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Il partecipante deve pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-32 kg/m2 inclusi.
  • Il partecipante presenta risultati normali o anomalie senza significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore per segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio (emocromo completo, biochimica ematica, funzione di coagulazione, analisi delle urine), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Comprendere appieno il contenuto della sperimentazione, le procedure e le possibili reazioni avverse; partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • In grado di comunicare bene con il personale dello studio, comprendere e rispettare i requisiti rilevanti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie allergiche o allergia nota al prodotto in sperimentazione, ai suoi eccipienti o a prodotti correlati.
  • Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o neurologiche significative.
  • Storia di disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o dipendenza da farmaci.
  • Rischio suicidario secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o in base al giudizio clinico dello sperimentatore, o storia di comportamenti autolesionistici.
  • Fumo ≥5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di farmaci con prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e ricezione di un farmaco in sperimentazione entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Donazione di sangue o perdita di sangue significativa (>400 mL) o trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o anticorpo del Treponema pallidum.
  • Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinte.
  • Donne in gravidanza o allattamento o soggetti (compresi maschi) che pianificano di avere un figlio durante la sperimentazione o entro 3 mesi dopo l'ultima dose, mancanza di volontà di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica durante il periodo della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti dovrebbero essere trattati con compresse orali, con dosi singole e multiple crescenti
Sperimentale: LG-0317
Droga: LG-0317
I soggetti saranno dosati con compresse orali, con dosi singole e multiple crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18
Dal giorno 1 al giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 18
Giorno 1 a giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dei parametri vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 18
Giorno 1 al giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative degli elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 18
Giorno 1 a giorno 18
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 a giorno 18
Giorno 1 a giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LinGang Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LG-0317-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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