Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku LG-0317 u zdravých účastníků

18. května 2026 aktualizováno: LinGang Laboratory

Randomizovaná klinická studie fáze I s jednorázovými a opakovanými vzestupnými dávkami a hodnocením vlivu potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet LG-0317 u zdravých čínských dobrovolníků

Tato studie je první podání přípravku LG-0317 lidem. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých subjektů. Záměrem této studie je poskytnout důvěru v bezpečnost molekuly pro informování o postupu k dalším studiím proof-of-concept.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří částí: část s jednorázovým stoupajícím dávkováním, část s vlivem potravy a část s mnohonásobným stoupajícím dávkováním. Část s jednorázovým stoupajícím dávkováním zahrnuje screeningové období (4 týdny), období pozorování po podání dávky a následné sledovací období. Účastníci v různých dávkových skupinách budou zařazováni postupně podle principu zvyšování dávky. V části s vlivem potravy budou způsobilí účastníci před podáním první dávky náhodně zařazeni do Sekvence 1 nebo Sekvence 2. Účastníci obdrží jednu perorální dávku tablety LG-0317 buď nalačno, nebo po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií, v závislosti na přiřazené sekvenci. Část s mnohonásobným stoupajícím dávkováním bude zahrnovat 3-4 dávkové skupiny a úrovně dávek budou stanoveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických a farmakodynamických údajů získaných z části s jednorázovým stoupajícím dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Translational Clinical Group officer
  • Telefonní číslo: 021-64220292
  • E-mail: feng.wang@lglab.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200237
        • Nábor
        • Shanghai Xuhui Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-64220292
          • E-mail: zryyec@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Účastník musí vážit nejméně 50 kg, aby se mohl studie zúčastnit, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m² včetně.
  • Účastník má normální výsledky nebo abnormality bez klinického významu podle posouzení vyšetřovatele pro vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (kompletní krevní obraz, biochemie krve, funkce srážlivosti, vyšetření moči), 12-svodový elektrokardiogram (EKG).
  • Plně rozumět obsahu studie, postupům a možným nežádoucím reakcím; dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas (ICF).
  • Schopen dobře komunikovat s personálem studie, rozumět a dodržovat příslušné požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza alergických onemocnění nebo známá alergie na zkoušený přípravek, jeho pomocné látky nebo související produkty.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního nebo neurologického onemocnění.
  • Anamnéza psychiatrických poruch, zneužívání návykových látek nebo závislosti na drogách.
  • Riziko sebevraždy podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo na základě klinického posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza sebepoškozujícího chování.
  • Kouření ≥5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 14 dnů před první dávkou.
  • Účast v jiné klinické studii a podání zkoušeného léčiva do 3 měsíců před první dávkou.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve (>400 ml) nebo transfuze krve do 3 měsíců před první dávkou.
  • Pozitivní výsledky na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum.
  • Ženy schopné otěhotnět (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo účastníci (včetně mužů) plánující zplodit dítě během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce, neochota používat účinnou nefarmakologickou antikoncepci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Je plánováno, že subjektům bude podávána perorální tableta s jednou a více stoupajícími dávkami
Experimentální: LG-0317
Lék: LG-0317
Subjekty se plánuje podávat perorální tabletu, s jedinými a vícenásobnými stoupajícími dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AEs) a závažné nežádoucí účinky (SAEs)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LinGang Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-0317-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit