Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINEK TRANSKUTÁNNÍ ELEKTRO-NEUROSTIMULACE BLUDIVÉHO NERVU NA KLINICKÉ PROJEVY ARTROPATIE PO CHIKUNGUNYA HOREČCE V DOLNÍCH KONČETINÁCH

4. dubna 2026 aktualizováno: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

EFEKT TRANSCUTÁNNÍ ELEKTRO-NEUROSTIMULACE BLUDIVÉHO NERVU NA KLOPNÍ BOLESTIVÉ NÁSLEDKY HOREČKY CHIKUNGUNYA V DOLNÍCH KONČETINÁCH

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace (taVNS) při snižování chronické bolesti kloubů dolních končetin u jedinců s následky horečky chikungunya. Chronická bolest po prodělané chikungunyi je běžný a invalidizující stav spojený s přetrvávajícím zánětem, neuroimunitními změnami a mechanismy centrální senzitizace, které negativně ovlivňují funkčnost a kvalitu života. Vzhledem k nedostatku specifických léčebných postupů s prokázanou účinností se vagová neuromodulace jeví jako slibný přístup. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní, tříramennou klinickou studii zahrnující dospělé osoby s chronickou bolestí kloubů trvající minimálně tři měsíce po infekci chikunguny. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1:1) do jedné ze tří skupin: taVNS, periferní TENS (aktivní kontrola) nebo falešná stimulace (placebo). Studie bude využívat dvojitě zaslepený design jak pro účastníky, tak pro hodnotitele. Intervence budou probíhat dvakrát týdně po dobu tří týdnů, celkem tedy šest 30minutových sezení. taVNS bude aplikována na horní lasturu levého ucha pomocí standardizovaných parametrů, s intenzitou upravenou na komfortní senzorický práh. Aktivní kontrolní skupina bude dostávat TENS na bolestivý kloub, zatímco falešná skupina bude dostávat aurikulární stimulaci bez efektivní vagové aktivace. Primárním výstupem bude změna intenzity bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové škály. Sekundárními výstupy budou kvalita života (SF-36), práh bolesti na tlak, teplota kloubu a funkční výkonnost (test Timed Up and Go). Analýza bude následovat lineární modely smíšených efektů s opakovanými měřeními. Očekává se, že výsledky posílí důkazy pro taVNS jako nefarmakologickou intervenci pro zvládání chronické bolesti po chikungunyi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby obou pohlaví starší 18 let; klinická diagnóza chikungunye potvrzená laboratorním testem a/nebo lékařskou zprávou; chronická bolest kloubů v jednom nebo více kloubech dolních končetin trvající alespoň 3 měsíce po infekci; schopnost samostatného pohybu nebo pohybu s pomocí pomůcek; neporušená integrita kůže v oblasti ušního boltce a v místech umístění elektrod; bydliště ve státě Pernambuco.

Vylučovací kritéria:

  • Neurologické poruchy; dekompenzovaná kardiorespirační onemocnění; předchozí systémová revmatická onemocnění před infekcí chikunguny; anamnéza záchvatů nebo epilepsie; přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátorů); těhotenství; orofaciální nebo ušní bolest; kožní léze, infekce nebo porucha citlivosti v místech stimulace; tromboflebitida, ischemické nebo ulcerované oblasti; novotvary; užívání léků nebo látek zvyšujících riziko záchvatů; současná účast v jiných fyzioterapeutických léčbách během studie; stavy znemožňující účast ve studijním místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Jedinci podstupující aplikaci TENS proudu v horní lastuře levého ucha, vnější oblasti ucha inervované ušní větví bloudivého nervu. Podstupují intervenci tVNS.
Přístroj: Transkutánní elektrická stimulace bloudivého nervu
Transkutánní elektrická stimulace vagu je nefarmakologická analgetická intervence pro léčbu bolesti a prokázala se jako prospěšná u epilepsie, deprese, chronické bolesti a zánětlivých onemocnění.
Ostatní jména:
  • taVNS
Aktivní komparátor: Skupina 2
Jedinci podstupující protokol aplikace TENS proudu v bolestivém kloubu dolní končetiny (koleno nebo kotník)
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace je další nefarmakologická analgetická intervence pro léčbu chronické a akutní bolesti, jejíž účinnost u těchto typů bolesti je studována již 50 let.
Ostatní jména:
  • Periferní TENS
Falešný srovnávač: G3
jedinci přijímající TENS proud pouze v levém ušním lalůčku, oblasti, která není inervována aurikulární větví bloudivého nervu, bez účinné aktivace vagu
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Falešná stimulace napodobuje smyslový zážitek aktivní stimulace, aniž by produkovala terapeutické neuromodulační účinky.
Ostatní jména:
  • Falešná taVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po 3týdenním intervenčním období
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je jednorozměrný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti. Jedná se o čáru, jejíž konce jsou očíslovány 0-10. Jeden konec čáry je označen „žádná bolest“ a druhý „nejhorší představitelná bolest“.
Výchozí stav a bezprostředně po 3týdenním intervenčním období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Výchozí hodnota a po zásahu (3 týdny)
36-položkový dotazník Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36) se používá k hodnocení kvality života. Skládá se ze 36 položek pokrývajících 8 domén: Fyzické fungování (10 položek), fyzické aspekty (4 položky), bolest (2 položky), celkové zdraví (5 položek), vitalita (4 položky), sociální aspekty (2 položky), emocionální aspekty (3 položky), duševní zdraví (5 položek).
Výchozí hodnota a po zásahu (3 týdny)
Práh bolesti vyvolané tlakem
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (3 týdny)
K měření prahu bolestivosti tlaku se používá algometr tlaku KRATOS (PA), model DDK elektronický, s plochou, kruhovou kovovou sondou o průměru 01 cm a tlakem v kilogramové síle (kgf).
Výchozí stav a po zásahu (3 týdny)
Digitální termografie
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (3 týdny)
Teplota kloubů bude hodnocena pomocí infračervené termografie za kontrolovaných environmentálních podmínek za účelem vyhodnocení změn spojených se zánětem.
Výchozí stav a po zásahu (3 týdny)
Časovaný test vstávání a chůze
Časové okno: Výchozí stav a stav po zásahu (3 týdny)
K hodnocení dynamické rovnováhy se používá chytrý telefon s Androidem, na kterém je nainstalována aplikace MOMENTUM SCIENCE. Chytrý telefon je připevněn suchým zipem k bederní oblasti mezi obratli L3 a L5, aby zůstal na místě, a provádí se test Time UP and Go (TUG).
Výchozí stav a stav po zásahu (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83524324.0.0000.5208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení