EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE ELETTRO-NEUROTRANSCUTANEA DEL NERVO VAGO SULLE SEQUELE DI DOLORE ARTICOLARE DA FEBBRE CHIKUNGUNYA NEGLI ARTI INFERIORI
EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE ELETTRONEURO-TRASCUTANEA DEL NERVO VAGO SULLE SEQUELE DI DOLORE ARTICOLARE DELLA FEBBRE CHIKUNGUNYA NEGLI ARTI INFERIORI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni, diagnosi clinica di Chikungunya confermata da test di laboratorio e/o referto medico; Dolore articolare cronico in una o più articolazioni degli arti inferiori della durata di almeno 3 mesi dopo l'infezione; Capacità di deambulare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza; Integrità cutanea intatta nella regione auricolare e nelle aree di posizionamento degli elettrodi; Residenza nello stato di Pernambuco.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici; Malattie cardiorespiratorie scompensate; Malattie reumatiche sistemiche preesistenti prima dell'infezione da Chikungunya; Storia di convulsioni o epilessia; Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker); Gravidanza; Dolore orofacciale o all'orecchio; Lesioni cutanee, infezioni o sensibilità compromessa nei siti di stimolazione; Tromboflebite, aree ischemiche o ulcerate; Neoplasie; Uso di farmaci o sostanze che aumentano il rischio di convulsioni; Partecipazione attuale ad altri trattamenti di fisioterapia durante il periodo dello studio; Condizioni che impediscono la presenza presso il sito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Individui che ricevono un protocollo di applicazione di corrente TENS nel concha superiore dell'orecchio sinistro, l'area dell'orecchio esterno innervata dal ramo auricolare del nervo vago.
Ricevono l'intervento tVNS.
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La stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago è un intervento analgesico non farmacologico per il trattamento del dolore e si è dimostrata benefica nell'epilessia, nella depressione, nel dolore cronico e nelle malattie infiammatorie.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Individui che ricevono un protocollo di applicazione di corrente TENS in un'articolazione dolorosa dell'arto inferiore (ginocchio o caviglia)
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La stimolazione elettrica nervosa transcutanea è un altro intervento analgesico non farmacologico per il trattamento del dolore cronico e acuto, esistono studi sulla sua efficacia in questi tipi di dolore da 50 anni.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: G3
individui che ricevono una corrente TENS solo nel lobo dell'orecchio sinistro, un'area non innervata dal ramo auricolare del nervo vago, senza un'efficace attivazione vagale
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La stimolazione sham simula l'esperienza sensoriale della stimolazione attiva senza produrre effetti neuromodulatori terapeutici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il periodo di intervento di 3 settimane
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Viene utilizzata la scala analogico-visiva del dolore (VAS), uno strumento unidimensionale per valutare l'intensità del dolore.
È una linea le cui estremità sono numerate da 0 a 10.
Un'estremità della linea è contrassegnata "nessun dolore" e l'altra "il peggior dolore immaginabile".
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Baseline e immediatamente dopo il periodo di intervento di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Il questionario SF-36 (36-item Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
È composto da 36 elementi che coprono 8 domini: Funzionamento fisico (10 elementi), aspetti fisici (4 elementi), dolore (2 elementi), salute generale (5 elementi), vitalità (4 elementi), aspetti sociali (2 elementi), aspetti emotivi (3 elementi), salute mentale (5 elementi). |
Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Soglia del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Per misurare la soglia del dolore da pressione viene utilizzato un algometro a pressione KRATOS (PA), modello DDK elettronico, dotato di una sonda metallica piatta e circolare con un diametro di 1 cm e una pressione in chilogrammi forza (kgf).
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Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Termografia digitale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
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La temperatura articolare sarà valutata mediante termografia a infrarossi in condizioni ambientali controllate per valutare i cambiamenti associati all'infiammazione.
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Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Uno smartphone Android con l'app MOMENTUM SCIENCE installata viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico.
Lo smartphone è fissato alla regione lombare tra L3 e L5 con una fascia in Velcro per mantenerlo in posizione e viene eseguito il test Time Up and Go (TUG).
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Baseline e post-intervento (3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83524324.0.0000.5208
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