Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF TRANSCUTAN ELEKTRO-NEURO-STIMULERING AF NERVUS VAGUS PÅ LEDSMERTER SEKVELER EFTER CHIKUNGUNYA FEJER I NEDRE EKSTREMITETER

4. april 2026 opdateret af: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

EFFEKTEN AF TRANSCUTAN ELEKTRONEURO-STIMULERING AF NERVUS VAGUS PÅ LEDSMERTER EFTERFØLGERE AF CHIKUNGUNYA FEBER I DE NEDRE EKSTREMITETER

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulering (taVNS) til at reducere kronisk smerte i nedre ekstremitetsled hos personer med følgetilstande efter Chikungunya-feber. Kronisk smerte efter Chikungunya er en udbredt og invalidiserende tilstand forbundet med vedvarende inflammation, neuroimmune forandringer og centrale sensitiveringsmekanismer, som negativt påvirker funktionsevne og livskvalitet. I betragtning af mangel på specifikke behandlinger med dokumenteret effektivitet fremstår vagal neuromodulering som en lovende tilgang. Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel, tre-armet klinisk undersøgelse, der involverer voksne med kronisk ledsmerte i mindst tre måneder efter Chikungunya-infektion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af tre grupper: taVNS, perifer TENS (aktiv kontrol) eller sham-stimulering (placebo). Undersøgelsen vil anvende et dobbeltblindet design for både deltagere og evaluatorer. Interventionerne vil finde sted to gange om ugen i tre uger, i alt seks 30-minutters sessioner. taVNS vil blive anvendt på den øvre concha i det venstre øre ved hjælp af standardiserede parametre med intensitet justeret til en behagelig sensorisk tærskel. Den aktive kontrollgruppe vil modtage TENS på det smertefulde led, mens sham-gruppen vil modtage aurikulær stimulering uden effektiv vagal aktivering. Det primære udfald vil være ændringen i smerteintensitet, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala. Sekundære udfald vil omfatte livskvalitet (SF-36), tryksmertegrænse, ledtemperatur og funktionel præstation (Timed Up and Go). Analysen vil følge lineære blandede effekter ved hjælp af gentagne målemodeller. Resultaterne forventes at styrke beviserne for taVNS som en ikke-farmakologisk intervention til håndtering af kronisk smerte efter Chikungunya.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn, der er over 18 år; Klinisk diagnose af Chikungunya bekræftet ved laboratorietest og/eller lægeerklæring; Kroniske led- eller muskelgigt i et eller flere nedre ekstremitetsled, der har varet mindst 3 måneder efter infektion; Evne til at gå selvstændigt eller med hjælpemidler; Intakt hudintegritet i øreområdet og områder til elektrodeplacering; Bosiddende i delstaten Pernambuco.

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser; Dekompenserede kardiorespiratoriske sygdomme; Forud eksisterende systemiske revmatiske sygdomme før Chikungunya-infektion; Historie med krampeanfald eller epilepsi; Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemakere); Graviditet; Orofacial eller øresmerter; Hudlæsioner, infektioner eller nedsat følesans på stimulationssteder; Tromboflebitis, iskæmiske eller ulcererede områder; Neoplasmer; Brug af medicin eller stoffer, der øger risikoen for krampeanfald; Nuværende deltagelse i anden fysioterapeutisk behandling i studieperioden; Tilstande, der forhindrer deltagelse på studiestedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Personer, der modtager en TENS-strømsapplikationsprotokol i den øverste concha af det venstre øre, det ydre øreområde innerveret af vagusnervens aurikulære gren. De modtager tVNS-interventionen.
Enhed: Transkutan vagusnerve elektrisk stimulation
Den transkutane vagusnerve-elektrostimulering er en ikke-farmakologisk analgesisk intervention til behandling af smerte og har vist sig at være gavnlig ved epilepsi, depression, kroniske smerter og inflammatoriske sygdomme.
Andre navne:
  • taVNS
Aktiv komparator: Gruppe 2
Personer, der modtager en TENS-strømapplikationsprotokol i et smertefuldt nedre ekstremitetsled (knæ eller ankel)
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulering er en anden ikke-farmakologisk analgesisk intervention til behandling af kroniske og akutte smerter, der har været undersøgelser om dens effektivitet ved disse typer smerter i 50 år.
Andre navne:
  • Perifer TENS
Sham-komparator: G3
personer, der modtager en TENS-strøm kun i venstre øreflip, et område, der ikke er innerveret af vagusnervens aurikulære gren, uden effektiv vagusaktivering
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulering
Den simulerede stimulation efterligner den sensoriske oplevelse af aktiv stimulation uden at frembringe terapeutiske neuromodulatoriske effekter.
Andre navne:
  • Sham taVNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter den 3-ugers interventionsperiode
Den visuelle analoge smerteskala (VAS) anvendes, et endimensionelt instrument til vurdering af smerteintensitet. Det er en linje, hvis ender er nummereret 0-10. Den ene ende af linjen er markeret "ingen smerte" og den anden "værste tænkelige smerte".
Baseline og umiddelbart efter den 3-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (3 uger)
Den 36-punkts Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36) bruges til at vurdere livskvalitet. Den består af 36 punkter, der dækker 8 områder: Funktionsevne (10 punkter), fysiske aspekter (4 punkter), smerter (2 punkter), generel helbred (5 punkter), vitalitet (4 punkter), sociale aspekter (2 punkter), følelsesmæssige aspekter (3 punkter), mental helbred (5 punkter).
Baseline og efter intervention (3 uger)
Tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og efter intervention (3 uger)
Et KRATOS trykalgometer (PA), model DDK elektronisk, med en flad, cirkulær metalprobe med en diameter på 01 cm og et tryk i kilogram kraft (kgf) bruges til at måle tryksmertegrænsen.
Baseline og efter intervention (3 uger)
Digital termografi
Tidsramme: Baseline og efter intervention (3 uger)
Ledtemperatur vil blive vurderet ved hjælp af infrarød termografi under kontrollerede miljømæssige forhold for at evaluere ændringer forbundet med inflammation.
Baseline og efter intervention (3 uger)
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og efter intervention (3 uger)
En Android-smartphone med MOMENTUM SCIENCE-appen installeret bruges til at vurdere den dynamiske balance.
Smartphonen er fastgjort til lænderegionen mellem L3 og L5 med en velcrostrop for at holde den på plads, og Time Up and Go (TUG)-testen udføres.
Baseline og efter intervention (3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83524324.0.0000.5208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger