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WIRKUNG DER TRANSCUTANEN ELEKTRO-NEURO-STIMULATION DES NERVUS VAGUS AUF GELENKSCHMERZ-FOLGEN DES CHIKUNGUNYA-FIEBERS IN DEN UNTEREN GLIEDMAßEN

4. April 2026 aktualisiert von: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

WIRKUNG DER TRANSCUTANEN ELEKTRO-NEURO-STIMULATION DES NERVUS VAGUS AUF GELENKSCHMERZEN ALS FOLGE DES CHIKUNGUNYA-FIEBERS IN DEN UNTEREN EXTREMITÄTEN

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (taVNS) bei der Reduzierung chronischer Schmerzen in den unteren Gliedmaßengelenken bei Personen mit Folgen des Chikungunya-Fiebers zu bewerten. Chronische Schmerzen nach Chikungunya sind ein weit verbreiteter und beeinträchtigender Zustand, der mit anhaltenden Entzündungen, neuroimmunen Veränderungen und Mechanismen der zentralen Sensibilisierung verbunden ist, was sich negativ auf die Funktionalität und Lebensqualität auswirkt. Angesichts des Mangels an spezifischen Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit stellt die vagale Neuromodulation einen vielversprechenden Ansatz dar. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, parallele, dreigruppige klinische Studie mit Erwachsenen, die seit mindestens drei Monaten nach einer Chikungunya-Infektion an chronischen Gelenkschmerzen leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) einer von drei Gruppen zugeteilt: taVNS, periphere TENS (aktive Kontrolle) oder Scheinstimulation (Placebo). Die Studie wird ein doppelblindes Design sowohl für die Teilnehmer als auch für die Bewerter verwenden. Die Interventionen finden zweimal pro Woche über drei Wochen statt, insgesamt sechs 30-minütige Sitzungen. taVNS wird an der oberen Muschel des linken Ohrs mit standardisierten Parametern angewendet, wobei die Intensität auf eine angenehme sensorische Schwelle eingestellt wird. Die aktive Kontrollgruppe erhält TENS am schmerzenden Gelenk, während die Scheingruppe eine aurikuläre Stimulation ohne wirksame vagale Aktivierung erhält. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Schmerzintensität sein, bewertet anhand der Visuellen Analogskala. Sekundäre Ergebnisse umfassen Lebensqualität (SF-36), Druckschmerzschwelle, Gelenktemperatur und funktionelle Leistungsfähigkeit (Timed Up and Go). Die Analyse folgt linearen gemischten Effekten unter Verwendung von Modellen mit wiederholten Messungen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die Evidenz für taVNS als nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen nach Chikungunya stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts, die über 18 Jahre alt sind; klinische Diagnose von Chikungunya, bestätigt durch Labortest und/oder ärztlichen Bericht; chronische Gelenkschmerzen in einem oder mehreren Gelenken der unteren Gliedmaßen, die mindestens 3 Monate nach der Infektion andauern; Fähigkeit, selbstständig oder mit Hilfsmitteln zu gehen; intakte Hautintegrität im Ohrbereich und an den Elektrodenplatzierungsstellen; Wohnsitz im Bundesstaat Pernambuco.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen; dekompensierte kardiorespiratorische Erkrankungen; vorbestehende systemische rheumatische Erkrankungen vor der Chikungunya-Infektion; Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie; Vorhandensein implantierter elektronischer Geräte (z. B. Herzschrittmacher); Schwangerschaft; orofaziale oder Ohrenschmerzen; Hautläsionen, Infektionen oder beeinträchtigte Empfindung an den Stimulationsstellen; Thrombophlebitis, ischämische oder ulzerierte Bereiche; Neoplasmen; Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die das Anfallsrisiko erhöhen; derzeitige Teilnahme an anderen physiotherapeutischen Behandlungen während des Studienzeitraums; Umstände, die den Besuch des Studienortes verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Personen, die ein TENS-Stromapplikationsprotokoll in der oberen Ohrmuschel des linken Ohrs erhalten, dem äußeren Ohrbereich, der vom Ohrmast des Nervus vagus innerviert wird. Sie erhalten die tVNS-Intervention.
Gerät: Transkutane elektrische Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnerv-Stimulation ist eine nicht-pharmakologische analgetische Intervention zur Behandlung von Schmerzen und hat sich bei Epilepsie, Depressionen, chronischen Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen als vorteilhaft erwiesen.
Andere Namen:
  • taVNS
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Personen, die ein TENS-Stromapplikationsprotokoll an einem schmerzhaften unteren Gliedmaßengelenk (Knie oder Knöchel) erhalten
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine weitere nicht-pharmakologische analgetische Intervention zur Behandlung von chronischen und akuten Schmerzen. Es gibt seit 50 Jahren Studien über ihre Wirksamkeit bei diesen Schmerzarten.
Andere Namen:
  • Peripheres TENS
Schein-Komparator: G3
Personen, die einen TENS-Strom ausschließlich im linken Ohrläppchen erhalten, einem Bereich, der nicht vom aurikulären Ast des Nervus vagus innerviert wird, ohne effektive vagale Aktivierung
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Scheinstimulation ahmt die sensorische Erfahrung der aktiven Stimulation nach, ohne therapeutische neuromodulatorische Effekte zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Sham taVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der 3-wöchigen Interventionsphase
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) wird verwendet, ein eindimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es handelt sich um eine Linie, deren Enden mit 0-10 nummeriert sind. Ein Ende der Linie ist mit "kein Schmerz" und das andere mit "stärkster vorstellbarer Schmerz" gekennzeichnet.
Ausgangswert und unmittelbar nach der 3-wöchigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (3 Wochen)
Der 36-Punkte-Fragebogen Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Er besteht aus 36 Fragen, die 8 Bereiche abdecken: Funktionsfähigkeit (10 Fragen), körperliche Aspekte (4 Fragen), Schmerzen (2 Fragen), allgemeine Gesundheit (5 Fragen), Vitalität (4 Fragen), soziale Aspekte (2 Fragen), emotionale Aspekte (3 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen).
Baseline und nach der Intervention (3 Wochen)
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (3 Wochen)
Ein KRATOS-Druck-Algometer (PA), Modell DDK elektronisch, mit einer flachen, kreisförmigen Metallsonde mit einem Durchmesser von 01 cm und einem Druck in Kilogramm-Kraft (kgf) wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle zu messen.
Ausgangswert und nach der Intervention (3 Wochen)
Digitale Thermographie
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (3 Wochen)
Die Gelenktemperatur wird unter kontrollierten Umgebungsbedingungen mittels Infrarot-Thermographie bewertet, um mit Entzündungen verbundene Veränderungen zu beurteilen.
Baseline und Post-Intervention (3 Wochen)
Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (3 Wochen)
Ein Android-Smartphone mit der installierten MOMENTUM SCIENCE-App wird zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts verwendet. Das Smartphone wird mit einem Klettverschluss im Lendenbereich zwischen L3 und L5 befestigt, um es an Ort und Stelle zu halten, und der Time Up and Go (TUG)-Test wird durchgeführt.
Ausgangswert und nach der Intervention (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 83524324.0.0000.5208

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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