Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série samorozpínajících se transkatetrových srdečních chlopní Hydra (THV) versus balónkově rozpínatelné systémy pro implantaci transkatetrové aortální chlopně do chlopně (TAVI) u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotézy. (REVIVAL)

5. dubna 2026 aktualizováno: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizované srovnání samoexpandujícího systému Hydra THV Series versus balónkem expandovatelných zařízení pro transkatetrovou implantaci aortální chlopně v chlopni (TAVI) u pacientů s neúspěšnou chirurgickou aortální bioprotézou: Studie REVIVAL

Toto je prospektivní, randomizovaná, mezinárodní, multicentrická, otevřená studie iniciovaná výzkumníkem u pacientů podstupujících Transkatetrální implantaci aortální chlopně (TAVI) metodou valve-in-valve pro selhání chirurgické aortální bioprotézy. Celkem 111 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1, přičemž 74 pacientů bude zařazeno do skupiny s vlastně expandující chlopní Hydra THV Series a 37 pacientů do skupiny BEV (Sapien THV Series a MyVal THV Series).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

„Kritéria pro zařazení“:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let
  2. Těžká hemodynamická deteriorace chlopně chirurgicky implantované bioprotetické aortální chlopně, včetně těžké chlopenní stenózy a/nebo těžké chlopenní regurgitace, stanovená posouzením srdečního týmu
  3. Pacienti vhodní pro transfemorální TAVI s oběma studijními platformami THV podle konsenzu srdečního týmu.
  4. TAVI (s nebo bez fraktury chirurgické chlopně) je vhodný s komerčně dostupnými velikostmi obou BEV Hydra a Sapien/Myvall.
  5. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten dodržovat všechna protokolem vyžadovaná (následná) hodnocení.

„Vylučovací kritéria“:

  1. Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas, nebo jejichž zákonný zástupce nesouhlasí s jejich účastí ve studii
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící (u žen s reprodukčním potenciálem musí být podle místní praxe proveden těhotenský test do 7 dnů před indexovým výkonem)
  3. Pacienti s netransfemorálním přístupem TAVI.
  4. Chirurgická nebo transkatetrová chlopeň v mitrální pozici (mitrální prstence nejsou vylučovacím kritériem)
  5. Pacienti, kteří podstoupili Bentallův výkon.
  6. Pacienti s aktivní bakteriální endokarditidou nebo probíhající sepsí ≤6 měsíců před indexovým výkonem
  7. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  8. Akutní infarkt myokardu ≤30 dní před plánovaným TAVI výkonem
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k antitrombotické terapii (nebo neschopnost být během výkonu antikoagulován), nitinolu, nebo citlivost na kontrastní médium, kterou nelze adekvátně předmedikovat
  10. Pacienti s těžkou dysfunkcí levé komory a ejekční frakcí <30% nebo hemodynamickou nestabilitou vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu.
  11. Pacienti s významnou renální insuficiencí (sérový kreatinin >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) a/nebo terminálním selháním ledvin vyžadujícím chronickou dialýzu
  12. Pacienti s velmi vysokým rizikem koronární obstrukce (např. klasifikace VIVID IIB, IIIB, IIIC) a kteří jsou podle posouzení srdečního týmu vyhodnoceni jako vyžadující předchozí laceraci cípů (např. Basilica nebo Unicorn výkon) nebo komínovou nebo šnorchlovou stentaci jako součást TAVI výkonu.
  13. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo periferní výkon, který má být proveden v následujících 30 dnech po indexovém výkonu
  14. Očekávaná délka života <12 měsíců z důvodu nekardiálních komorbidit včetně karcinomů, chronického onemocnění jater, chronického onemocnění ledvin nebo chronického terminálního plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydra THV Series
Samoexpandující THV
Přístroj: Hydra THV Series
Transkatetrální implantace aortální chlopně (TAVI) u pacientů se selháním chirurgické aortální bioprotézy s využitím série Hydra THV
Aktivní komparátor: Sapien THV série, MyVal THV série
Balónkově roztažitelná THV
Přístroj: Sapien THV Series a MyVal THV Series
Transkatetrová implantace aortální chlopně (TAVI) pro pacienty s neúspěšnou chirurgickou aortální bioprotézou s použitím chlopní řady Sapien THV a řady MyVal THV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný tlakový gradient přes aortální chlopeň.
Časové okno: 30 dní
Cílem je prokázat, že samorozpínací THV řada Hydra není horší a potenciálně lepší než balónkové ventily (řady Sapien a MyVal THV) z hlediska hemodynamického výkonu u pacientů podstupujících ViV TAVI pro selhané chirurgické aortální bioprotézy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkého/těžkého nesouladu mezi protézou a pacientem (PPM)
Časové okno: 30 dní
Kritéria VARC-3 (iEOA ≤0,85 cm²/m² pro BMI <30 kg/m² nebo ≤0,70 cm²/m² pro BMI ≥30 kg/m²).
30 dní
Průměrný invazivní tlakový gradient aorty po TAVI
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt úspěšnosti zařízení podle VARC-3
Časové okno: 30 dní
  • Technický úspěch
  • Absence úmrtnosti
  • Absence chirurgického zákroku nebo intervence související se zařízením, závažnou cévní či přístupovou komplikací nebo srdeční strukturální komplikací
  • VARC3 zamýšlený výkon chlopně (střední gradient <20 mmHg, špičková rychlost <3 m/s, Dopplerův rychlostní index >0,25 a méně než středná aortální regurgitace)
30 dní
Bezpečnostní složený ukazatel bez časných událostí (míra za 30 dní)
Časové okno: 30 dní
svoboda od úmrtí z jakékoli příčiny svoboda od všech mozkových příhod svoboda od krvácení typu 2-4 podle VARC svoboda od závažných cévních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací svoboda od akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4 svoboda od středně těžké nebo těžké aortální regurgitace svoboda od nového trvalého kardiostimulátoru kvůli poruchám vedení souvisejícím s výkonem svoboda od chirurgického zákroku nebo intervence související s zařízením
30 dní
Míra infarktu myokardu
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
před propuštěním a 30 dní
Míra střední nebo těžké regurgitace umělé chlopně
Časové okno: před propuštěním a 30 dnů
před propuštěním a 30 dnů
Míra nových poruch vedení
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
před propuštěním a 30 dní
Míra nové implantace trvalého kardiostimulátoru v důsledku výkonem souvisejících poruch vedení
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
před propuštěním a 30 dní
Míra obstrukce koronárních tepen vyžadující intervenci
Časové okno: před propuštěním
před propuštěním
Echokardiografické cílové parametry
Časové okno: před propuštěním a 30 dní
Index efektivní plochy otvoru (EOA) Index efektivní plochy otvoru (iEOA) Průměrný gradient aortální chlopně Vrcholový gradient aortální chlopně Vrcholová rychlost aortální chlopně Celková aortální regurgitace, transvalvulární regurgitace (kromě výchozí hodnoty) a paravalvulární regurgitace (kromě výchozí hodnoty) Ejekční frakce levé komory (LVEF) Index ztracené energie (ELI) vypočítaný jako [(EOA × Průřezová plocha aorty)/(Průřezová plocha aorty - EOA)]
před propuštěním a 30 dní
Newyorská klasifikace srdečního selhání podle NYHA (New York Heart Association)
Časové okno: před zákrokem, 30 dní
před zákrokem, 30 dní
Kvalita života, Kansas City dotazník kardiomyopatie (KCCQ)
Časové okno: před výkonem a 30 dní
před výkonem a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNI-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení