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Selbstexpandierende Hydra-Transkatheter-Herzklappen (THV)-Serie im Vergleich zu ballonexpandierbaren Vorrichtungen für die Klappe-in-Klappe-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese. (REVIVAL)

5. April 2026 aktualisiert von: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomisierter Vergleich der selbstexpandierenden Hydra-THV-Serie mit ballonexpandierbaren Systemen für die Valve-in-Valve-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aortenbioprothese: REVIVAL-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, internationale, multizentrische, offene, vom Prüfarzt initiierte Studie an Patienten, die sich einem Valve-in-Valve-Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) bei versagter chirurgischer Aortenbioprothese unterziehen. Insgesamt 111 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, wobei 74 Patienten der selbstexpandierenden Hydra-THV-Serie zugewiesen werden und 37 Patienten der BEV (Sapien-THV-Serie und MyVal-THV-Serie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

"Einschlusskriterien":

  1. Patient männlich oder weiblich ≥18 Jahre
  2. Schwere hämodynamische Klappendegeneration einer chirurgisch implantierten bioprothetischen Aortenklappe, einschließlich schwerer Klappenstenose und/oder schwerer Klappeninsuffizienz, gemäß Bewertung des Heart Teams
  3. Patienten, die für transfemorale TAVI mit beiden Studien-THV-Plattformen nach Heart-Team-Konsens geeignet sind.
  4. TAVI (mit oder ohne Fraktur der chirurgischen Klappe) ist mit kommerziell verfügbaren Größen sowohl der Hydra- als auch der Sapien/Myvall-BEVs durchführbar.
  5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu, hat eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäß Genehmigung der Ethikkommission abgegeben und ist bereit, alle protokollerforderlichen (Nachsorge-)Untersuchungen einzuhalten.

"Ausschlusskriterien":

  1. Patienten, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Vertreter ihrer Teilnahme an der Studie widersprechen
  2. Patientin ist schwanger oder stillt (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss gemäß lokaler Praxis innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
  3. Patienten mit nicht-transfemoralem TAVI-Zugang.
  4. Chirurgische oder transkatheter Klappe in Mitralposition (Mitralringe sind kein Ausschluss)
  5. Patienten, die einen Bentall-Eingriff erhalten haben.
  6. Patienten mit aktiver bakterieller Endokarditis oder anhaltender Sepsis ≤6 Monate vor dem Indexeingriff
  7. Echokardiographischer Nachweis von intrakardialen Massen, Thromben oder Vegetationen
  8. Akuter Myokardinfarkt ≤30 Tage vor dem geplanten TAVI-Eingriff
  9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen antithrombotische Therapie (oder Unfähigkeit zur Antikoagulation während des Eingriffs), Nitinol oder Kontrastmittelallergie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  10. Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion und Ejektionsfraktion <30% oder hämodynamischer Instabilität, die inotrope Medikamente oder mechanische Unterstützung erfordert.
  11. Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) und/oder terminaler Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordert
  12. Patienten mit sehr hohem Risiko für Koronarobstruktion (z.B. VIVID-Klassifikation IIB, IIIB, IIIC) und die nach Einschätzung des Heart Teams eine vorab durchgeführte Klappenblattinzision (z.B. Basilica- oder Unicorn-Verfahren) oder Chimney- oder Snorkel-Stenting als Teil des TAVI-Eingriffs benötigen.
  13. Jeder geplante chirurgische oder periphere Eingriff, der in den nächsten 30 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt werden soll
  14. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen einschließlich Karzinomen, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Endstadium-Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydra THV Serie
Selbstexpandierende THV
Gerät: Hydra THV Serie
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für Patienten mit fehlgeschlagenem chirurgischem Aortenbioprothese unter Verwendung der Hydra THV Serie
Aktiver Komparator: Sapien THV-Serie, MyVal THV-Serie
Ballon-expandierbare THV
Gerät: Sapien THV Series und MyVal THV Series
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) für Patienten mit fehlgeschlagener chirurgischer Aorten-Bioprothese unter Verwendung der Sapien-THV-Serie und der MyVal-THV-Serie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Druckgradient über die Aortenklappe.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ziel ist zu zeigen, dass die selbstexpandierende Hydra-THV-Serie in Bezug auf die hämodynamische Leistung für Patienten, die sich einer ViV-TAVI bei versagten chirurgischen Aortenbioprothesen unterziehen, der ballonexpandierbaren Klappen (Sapien- und MyVal-THV-Serie) nicht unterlegen und möglicherweise überlegen ist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von moderatem/schwerem Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM)
Zeitfenster: 30 Tage
VARC-3-Kriterien (iEOA ≤0,85 cm²/m² für BMI <30 kg/m² oder ≤0,70 cm²/m² für BMI ≥30 kg/m²).
30 Tage
Post-TAVI invasiver mittlerer Aortendruckgradient
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz der VARC-3-Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage
  • Technischer Erfolg
  • Freiheit von Mortalität
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären, zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
  • VARC3 beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient <20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex >0,25 und weniger als moderate Aorteninsuffizienz)
30 Tage
Freiheit vom frühzeitigen Sicherheitskomposit-Endpunkt (Rate nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Sterblichkeit jeglicher Ursache Freiheit von allen Schlaganfällen Freiheit von VARC Typ 2-4 Blutungen Freiheit von schwerwerten vaskulären, zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen Freiheit von akutem Nierenversagen Stadium 3 oder 4 Freiheit von mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz Freiheit von neuem permanentem Herzschrittmacher aufgrund von verfahrensbedingten Reizleitungsstörungen Freiheit von Operation oder Intervention im Zusammenhang mit dem Gerät
30 Tage
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Rate der mittelschweren oder schweren Prothesenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Häufigkeit neuer Erregungsleitungsstörungen
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Rate der neuen permanenten Schrittmacherimplantation aufgrund von prozedurbedingten Leitungsstörungen
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
vor der Entlassung und 30 Tage
Rate der Koronararterienobstruktion, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: vor der Entlassung
vor der Entlassung
Echokardiographische Endpunkte
Zeitfenster: vor der Entlassung und 30 Tage
Effektive Öffnungsfläche (EOA) Index effektive Öffnungsfläche (iEOA) Mittlerer Aortenklappengradient Spitzengradient der Aortenklappe Spitzen-Aortenflussgeschwindigkeit Totale Aorteninsuffizienz, transvalvuläre Regurgitation (außer Baseline) und paravalvuläre Regurgitation (außer Baseline) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) Energieverlustindex (ELI) berechnet als [(EOA x Aorten-Querschnittsfläche)/(Aorten-Querschnittsfläche - EOA)]
vor der Entlassung und 30 Tage
New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
Zeitfenster: vor dem Eingriff, 30 Tage
vor dem Eingriff, 30 Tage
Lebensqualität, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 30 Tage
vor dem Eingriff und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNI-2026-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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