Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria samorozprężalnych zastawek serca Hydra (THV) w porównaniu z urządzeniami balonowo-rozprężalnymi do implantacji zastawki w zastawce przezcewnikowej (TAVI) u pacjentów z niesprawną bioprotezą aortalną chirurgiczną. (REVIVAL)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizowane porównanie samorozprężalnej zastawki Hydra THV Series w porównaniu z urządzeniami rozprężanymi balonowo w ramach przezskórnej implantacji zastawki aortalnej w zastawce (TAVI) u pacjentów z niewydolną bioprotezą zastawki aortalnej: badanie REVIVAL

To prospektywne, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zainicjowane przez badacza, obejmuje pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w zastawce u pacjentów z niewydolną chirurgiczną bioprotezą aortalną. Łącznie 111 pacjentów zostanie randomizowanych w stosunku 2:1, przy czym 74 pacjentów zostanie przydzielonych do samorozprężającej się serii Hydra THV, a 37 pacjentów do BEV (seria Sapien THV i seria MyVal THV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

"Kryteria włączenia":

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Poważne hemodynamiczne pogorszenie zastawki biologicznej wszczepionej chirurgicznie w pozycji aortalnej, w tym ciężka stenozę zastawki i/lub ciężką niedomykalność zastawki, ustalone na podstawie oceny zespołu kardiologicznego
  3. Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) dostępem udowym przy użyciu obu platform THV objętych badaniem, zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego.
  4. TAVI (z lub bez pęknięcia zastawki chirurgicznej) jest możliwe do wykonania przy użyciu dostępnych komercyjnie rozmiarów zarówno zastawki Hydra, jak i Sapien/Myvall BEV.
  5. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i dostarczył pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną oraz jest gotowy do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen (kontrolnych).

"Kryteria wykluczenia":

  1. Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub których przedstawiciel prawny sprzeciwia się ich uczestnictwu w badaniu
  2. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią (u kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z lokalną praktyką, test ciążowy musi zostać wykonany w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym)
  3. Pacjenci z dostępem do TAVI innym niż udowy.
  4. Zastawka chirurgiczna lub przezskórna w pozycji mitralnej (pierścienie mitralne nie stanowią kryterium wykluczenia)
  5. Pacjenci, którzy przeszli procedurę Bentalla.
  6. Pacjenci z aktywnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub trwającą sepsą ≤6 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym
  7. Dowody echokardiograficzne na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  8. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤30 dni przed planowaną procedurą TAVI
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej (lub niemożność przeciwzakrzepowego zabezpieczenia podczas zabiegu), nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przed leczeniem
  10. Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory i frakcją wyrzutową <30% lub niestabilnością hemodynamiczną wymagającą podania leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego.
  11. Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) i/lub schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializoterapii
  12. Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem niedrożności wieńcowej (np. klasyfikacja VIVID IIB, IIIB, IIIC) i uznani przez zespół kardiologiczny za wymagających wstępnej laceracji płatków (np. procedura Basilica lub Unicorn) lub stentu kominowego/snorkelowego jako części procedury TAVI.
  13. Jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny lub obwodowy mający zostać wykonany w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  14. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu współistniejących schorzeń niekardiologicznych, w tym nowotworów, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydra THV Series
Samorozprężalna zastawka serca przezskórna (THV)
Urządzenie: Hydra THV Series
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej (TAVI) dla pacjentów z niesprawną chirurgiczną bioprotezą aortalną z zastosowaniem serii Hydra THV
Aktywny komparator: Sapien THV Seria, MyVal THV Seria
THV z balonem rozprężanym
Urządzenie: Serie THV Sapien i Serie THV MyVal
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) dla pacjentów z niewydolną chirurgiczną bioprotezą aortalną z zastosowaniem serii zastawki Sapien THV i serii zastawki MyVal THV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gradient ciśnienia przez zastawkę aortalną.
Ramy czasowe: 30 Dni
Celem jest wykazanie, że samorozprężalna zastawka Hydra THV jest niegorsza, a potencjalnie lepsza, niż zastawki rozprężane balonem (seria Sapien i MyVal THV) pod względem wydajności hemodynamicznej u pacjentów poddawanych procedurze ViV TAVI z powodu niewydolności chirurgicznych bioprotez aortalnych.
30 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta (PPM)
Ramy czasowe: 30 Dni
Kryteria VARC-3 (iEOA ≤0,85 cm²/m² dla BMI <30 kg/m² lub ≤0,70 cm²/m² dla BMI ≥30 kg/m²).
30 Dni
Inwazyjny średni gradient ciśnienia aortalnego po TAVI
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania wskaźnika skuteczności urządzenia VARC-3
Ramy czasowe: 30 Dni
  • Powodzenie techniczne
  • Brak zgonów
  • Brak konieczności przeprowadzenia operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturą serca
  • Zgodność z VARC3 w zakresie zamierzonego działania zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera >0,25 oraz brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej)
30 Dni
Wolność od złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa we wczesnym okresie (wskaźnik po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od śmiertelności z wszystkich przyczyn wolność od wszystkich udarów wolność od krwawienia typu 2-4 według VARC wolność od poważnych powikłań naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca wolność od ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4 wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej wolność od nowego stałego rozrusznika serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z procedurą wolność od operacji lub interwencji związanej z urządzeniem
30 dni
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki protezowej
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Częstość nowych zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Wskaźnik nowych implantacji stałych rozruszników serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Częstość występowania niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: przed wypisem
przed wypisem
Echokardiograficzne punkty końcowe
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
Wskaźnik efektywnego pola otworu (EOA) Średnie ciśnienie gradientu zastawki aortalnej Szczytowe ciśnienie gradientu zastawki aortalnej Szczytowa prędkość w aorcie Całkowita niedomykalność aortalna, niedomykalność zastawkowa (z wyjątkiem wartości wyjściowych) i niedomykalność okołozastawkowa (z wyjątkiem wartości wyjściowych) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) Wskaźnik utraconej energii (ELI) obliczany jako [(EOA × Pole przekroju poprzecznego aorty) / (Pole przekroju poprzecznego aorty - EOA)]
przed wypisem i 30 dni
Klasyfikacja czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 30 dni
przed zabiegiem, 30 dni
Jakość życia, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni
przed zabiegiem i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Ireland, Galway, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNI-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami